Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I125 Brachyterapi efter TURP

16. august 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektiv multicenter undersøgelse af lavdosis Iodine125 (I-125) prostata brachyterapi udført efter transurethral resektion

Brachyterapi med lav dosishastighed ved hjælp af jod 125 er veletableret som en behandling for lav- og mellemrisiko prostatacancer. I øjeblikket er der usikkerhed med hensyn til sikkerheden ved denne teknik hos patienter, som tidligere har haft en transurethral resektion af prostatakirtlen (TURP) for at blokere urinstrømmen gennem prostataurethraen. Tidlige erfaringer, da teknikken blev udviklet i 1980'erne, tydede på, at der var en højere forekomst af urininkontinens efter brachyterapi, hvis der havde været en tidligere TURP. Det er imidlertid klart, at med stigende erfaring tilbyder mange centre denne behandling til patienter, der har haft tidligere TURP, ved at bruge forskellige parametre til at udvælge patienter, herunder tid fra TURP og persence eller fravær af et signifikant hulrum i kirtlen ved MR-scanning. Der har ikke været nogen systematisk undersøgelse af I125 brachyterapi efter TURP i den nuværende æra, som kunne adressere og informere praksis for fremtidige patienter. Derfor er denne undersøgelse designet til formelt at vurdere sikkerheden af ​​I125 brachyterapi efter tidligere TURP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager, vil gøre det efter at have valgt I125 brachyterapi som deres valgte behandling for prostatacancer og vil tidligere have gennemgået TURP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Ingen kontraindikation for anæstesi
  • Ingen historie med bestråling af bækkenet
  • Ingen anden onkologisk malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller anden malignitet, som patienten er sygdomsfri fra i mindst 5 år.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;

Prostata (kræft) relateret:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer (adenokarcinom) med lav eller mellemrisiko efter D'Amico-klassifikationen.
  • Prostatavolumen < 50 cc målt på transrektal ultralyd
  • Neo-adjuverende antiandrogen hormonbehandling er tilladt for at reducere prostatavolumenet eller for at dække ventetiden indtil brachyterapiproceduren. Ingen adjuverende hormonbehandling er tilladt.
  • Anamnese med transurethral resektion af prostata (TURp), udført mindst 3 måneder før brachyterapiproceduren.
  • Rand af prostatavæv på mindst 1 cm omkring post-TURp urethral defekt på de postero-laterale sider af prostata
  • Fravær af signifikant TURp-induceret urininkontinens
  • IPSS <15

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt fremskreden (stadium T3 eller T4 eller metastatisk (stadium N+ eller M+) prostatacancer Højgradige tumorer defineret ved Gleason-score 8 eller derover Co-morbiditet, som ville udelukke patienten fra en transperineal implantatprocedure.

Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modtager I125 brachyterapi
I125 brachyterapi er en standardbehandling og vil blive leveret ved hjælp af rutineteknikker, der involverer et præimplantat volumenundersøgelse efterfulgt af implantation af I125 kilderne. Dette udføres som et indlæggelses- eller dagtilfælde under generel eller spinal anæstesi i henhold til lokal praksis
Stråling: I125 brachyterapi
I125 brachyterapi er en standardbehandling og vil blive leveret ved hjælp af rutineteknikker, der involverer et præimplantat volumenundersøgelse efterfulgt af implantation af I125 kilderne. Dette udføres som et indlæggelses- eller dagtilfælde under generel eller spinal anæstesi i henhold til lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut og sen urintoksicitet defineret af International Prostate Specific Score og Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Tidsramme: Målt ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og derefter årligt
Denne ændring vil blive målt til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og derefter årligt
Målt ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og derefter årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mave-tarm- og seksuel funktion
Tidsramme: Målt ved 1 mdr.
Forekomst af frøtab 1 måned og 6 måneder efter implantation og biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix-definition.)
Målt ved 1 mdr.
Mave-tarm- og seksuel funktion
Tidsramme: Målt til 3 mdr.
Forekomst af frøtab 1 måned og 6 måneder efter implantation og biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix-definition.)
Målt til 3 mdr.
Mave-tarm- og seksuel funktion
Tidsramme: Målt til 6 mdr.
Forekomst af frøtab 1 måned og 6 måneder efter implantation og biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix-definition.)
Målt til 6 mdr.
Mave-tarm- og seksuel funktion
Tidsramme: Målt til 12 mdr.
Forekomst af frøtab 1 måned og 6 måneder efter implantation og biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix-definition.)
Målt til 12 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO11/9837

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I125 brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner