I125 Brachytherapie na TURP
16 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospectieve multicentrische studie van lage dosis jodium125 (I-125) prostaatbrachytherapie uitgevoerd na transurethrale resectie
Brachytherapie met een lage dosering waarbij jodium 125 wordt gebruikt, is goed ingeburgerd als behandeling voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.
Momenteel bestaat er onzekerheid over de veiligheid van deze techniek bij patiënten die eerder een transurethrale resectie van de prostaatklier (TURP) hebben ondergaan wegens obstructie van de urinestroom door de prostaaturethra.
Vroege ervaringen toen de techniek in de jaren tachtig werd ontwikkeld, suggereerden dat er een hogere incidentie van urine-incontinentie was na brachytherapie als er eerder TURP was geweest.
Het is echter duidelijk dat met toenemende ervaring veel centra deze behandeling aanbieden aan patiënten die eerder TURP hebben gehad, waarbij verschillende parameters worden gebruikt om patiënten te selecteren, waaronder de tijd van de TURP en het al dan niet aanwezig zijn van een significante holte in de klier bij MRI-scanning.
Er is geen systematische studie geweest van I125-brachytherapie na TURP in het huidige tijdperk dat de praktijk voor toekomstige patiënten zou kunnen adresseren en informeren.
Daarom is deze studie opgezet om de veiligheid van I125-brachytherapie formeel te beoordelen na eerdere TURP.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die deelnemen, doen dit nadat ze I125-brachytherapie hebben gekozen als hun gekozen behandeling voor prostaatkanker en die eerder TURP hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WHO prestatiestatus 0-1
- Geen contra-indicatie voor anesthesie
- Geen geschiedenis van bestraling van het bekken
- Geen andere oncologische maligniteit behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of andere maligniteit waarvan de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is.
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert;
Prostaat (kanker) gerelateerd:
- Histologisch bewezen prostaatkanker (adenocarcinoom) met een laag of gemiddeld risico volgens de D'Amico-classificatie.
- Prostaatvolume < 50 cc zoals gemeten op transrectale echografie
- Neo-adjuvante antiandrogeenhormonale behandeling is toegestaan om het prostaatvolume te verkleinen of om de wachttijd tot de brachytherapieprocedure te overbruggen. Adjuvante hormonale behandeling is niet toegestaan.
- Geschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat (TURp), uitgevoerd ten minste 3 maanden vóór de brachytherapieprocedure.
- Rand van prostaatweefsel van minimaal 1 cm rond het post-TURp urethrale defect aan de postero-laterale zijden van de prostaat
- Afwezigheid van significante door TURp geïnduceerde urine-incontinentie
- IPSS <15
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal gevorderde (stadium T3 of T4, of gemetastaseerde (stadium N+ of M+) prostaatkanker Hooggradige tumoren gedefinieerd door Gleason-score 8 of hoger Comorbiditeit die de patiënt zou uitsluiten van een transperineale implantatieprocedure.
Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
I125 brachytherapie ontvangen
I125-brachytherapie is een standaardbehandeling en zal worden toegediend met behulp van routinetechnieken, waaronder een pre-implantaat volumeonderzoek gevolgd door implantatie van de I125-bronnen.
Dit wordt uitgevoerd als een intramurale of dagbehandeling onder algemene of spinale anesthesie volgens de lokale praktijk
|
I125-brachytherapie is een standaardbehandeling en zal worden toegediend met behulp van routinetechnieken, waaronder een pre-implantaat volumeonderzoek gevolgd door implantatie van de I125-bronnen.
Dit wordt uitgevoerd als een intramurale of dagbehandeling onder algemene of spinale anesthesie volgens de lokale praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in acute en late urinaire toxiciteit gedefinieerd door International Prostate Specific Score en Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Tijdsspanne: Gemeten op 1 mnd, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en daarna jaarlijks
|
Deze verandering wordt gemeten op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en vervolgens jaarlijks
|
Gemeten op 1 mnd, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en daarna jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale en seksuele functie
Tijdsspanne: Gemeten op 1 mnd.
|
Incidentie van zaadverlies op 1 maand en 6 maanden na implantatie en biochemische ziektevrije overleving (Phoenix-definitie.)
|
Gemeten op 1 mnd.
|
|
Gastro-intestinale en seksuele functie
Tijdsspanne: Gemeten op 3 mnd.
|
Incidentie van zaadverlies op 1 maand en 6 maanden na implantatie en biochemische ziektevrije overleving (Phoenix-definitie.)
|
Gemeten op 3 mnd.
|
|
Gastro-intestinale en seksuele functie
Tijdsspanne: Gemeten op 6 mnd.
|
Incidentie van zaadverlies op 1 maand en 6 maanden na implantatie en biochemische ziektevrije overleving (Phoenix-definitie.)
|
Gemeten op 6 mnd.
|
|
Gastro-intestinale en seksuele functie
Tijdsspanne: Gemeten op 12 mnd.
|
Incidentie van zaadverlies op 1 maand en 6 maanden na implantatie en biochemische ziektevrije overleving (Phoenix-definitie.)
|
Gemeten op 12 mnd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CO11/9837
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .