神経膠腫の術前評価のための FDOPA-PET/MRI
2016年11月29日 更新者：Washington University School of Medicine
これは、実質的な非造影領域を有する神経膠腫患者において、手術計画を改善し、非侵襲的な予後情報を提供するための FDOPA-PET/MRI の使用の可能性を評価するために設計されたパイロット研究です。
その結果は、適切な検出力を備えた大規模な研究を開発するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 造影MRIによって評価された実質的な非造影領域を伴う頭蓋内神経膠腫の既知または疑いの診断。 この研究の目的では、実質的な非造影領域を有する神経膠腫は、推定腫瘍体積の合計の 50% 未満の造影剤造影体積を有するものとして定義されます。 コントラスト強調領域を持たない神経膠腫は、この研究の対象となります。
- FDOPA-PET/MRI 研究から 2 週間以内に計画される脳腫瘍の標準治療の外科的切除および/または定位生検。
- 18歳以上。
- MRI で測定可能な疾患は、垂直 2 次元で少なくとも 1 cm の大きさの腫瘍として定義されます。
- ECOG カテゴリ 0、1、または 2 に対応する Karnofsky パフォーマンス > 50。麻痺のため歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンス スコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度（GFR） > 30 mL/min/1.73 m^2
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- PET/MRIを受ける患者：ガドリニウム造影脳MRIに対する禁忌（すなわち、ガドリニウム造影剤に対するアレルギー、MRI非適合の埋め込み型デバイス、GFR < 30 mL/min/1.73、 および重度の閉所恐怖症）。 PET/MRI が禁忌であるか利用できない場合は、担当医師の裁量により FDOPA-PET/CT が実施される場合があります。 FDOPA-PET/CT を実施する場合、患者は FDOPA-PET/CT の 4 週間以内に FDOPA-PET との融合のための造影 MRI を受けていなければなりません。
- 脳腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法。 追加治療を伴わない以前の神経膠腫の生検または外科的切除は除外基準ではありません。
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、FDOPA 注射の 3 日前までに尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: FDOPA-PET/MRI
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIにFDOPA-PETを追加したことで手術計画が変更された症例の割合
時間枠：手術時（約2週間目）
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FDOPA-PET により患者 20 人中少なくとも 4 人 (20%) の手術計画が変更された場合、主要評価項目は成功したとみなします。これは、以前に報告された [C-11] メチオニンのマージンが 60 程度であったよりもはるかに低い値です。ケースの 70%。
安全かつ実行可能な場合、FDOPA-PET/MRI で特定されたこれらの不一致領域は組織サンプリングを受けます。
ただし、矛盾する領域の組織サンプリングはすべての患者で可能であるとは限らず、この決定は担当する脳外科医によって行われます。
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手術時（約2週間目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tammie Benzinger, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201502019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。