Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FDOPA-PET/MRI для предоперационной оценки глиом

29 ноября 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это пилотное исследование, предназначенное для оценки потенциала использования FDOPA-PET/MRI для улучшения хирургического планирования и предоставления неинвазивной прогностической информации у пациентов с глиомами, которые имеют значительные области без усиления. Результаты будут использованы для разработки более крупных исследований с адекватной мощностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известный или предполагаемый диагноз внутричерепной глиомы со значительными неконтрастными областями по оценке МРТ с контрастным усилением. Для целей данного исследования глиомы со значительными неконтрастными областями определяются как имеющие объемы контрастного усиления менее 50% от общего расчетного объема опухоли. Глиомы, которые не имеют областей усиления контраста, подходят для этого исследования.
  • Стандарт лечения хирургическая резекция и/или стереотаксическая биопсия опухоли головного мозга, запланированная в течение 2 недель после исследования FDOPA-PET/MRI.
  • Не моложе 18 лет.
  • Поддающееся измерению заболевание на МРТ определяется как опухоль размером не менее 1 см в двух перпендикулярных измерениях.
  • Показатели Карновского > 50, соответствующие категориям 0, 1 или 2 по шкале ECOG. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидном кресле, будут считаться амбулаторными для целей оценки показателей работоспособности.
  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Пациент или законный представитель должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие ПЭТ/МРТ: противопоказания к МРТ головного мозга с контрастированием гадолинием (например, аллергия на контраст гадолиния, имплантируемые устройства, несовместимые с МРТ, СКФ < 30 мл/мин/1,73, выраженная клаустрофобия). По усмотрению ответственного врача ФДОФА-ПЭТ/КТ может быть выполнена, если ПЭТ/МРТ противопоказана или недоступна. Если проводится ФДОФА-ПЭТ/КТ, пациент должен пройти МРТ с контрастным усилением для слияния с ФДОФА-ПЭТ не более чем за 4 недели до ФДОФА-ПЭТ/КТ.
  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия опухоли головного мозга. Предшествующая биопсия или хирургическая резекция глиомы без дополнительной терапии не являются критерием исключения.
  • Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови не более чем за 3 дня до инъекции ФДОФА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ФДОФА-ПЭТ/МРТ
  • Пациентам с известными или подозреваемыми глиомами головного мозга, которые являются неконтрастными или имеют значительные неконтрастные области, будет проведена FDOPA-ПЭТ/МРТ в течение 2 недель до запланированной стандартной хирургической резекции и/или стереотаксической биопсии. На том же сеансе планирования будет рассмотрена только МРТ, а затем к планированию будут добавлены данные FDOPA-PET.
  • В случае, если пациент не может пройти МРТ или ПЭТ/МРТ недоступна (например, в связи с техническим обслуживанием) по усмотрению лечащего врача вместо этого может быть выполнена ФДОФА-ПЭТ/КТ.
  • Когда это возможно и по усмотрению нейрохирурга, выполняющего резекцию, образцы ткани будут подвергаться участкам с подозрением на опухоль, выявленным в исследовании FDOPA-PET/MRI, но не только на MRI.
Устройство: ПЭТ/МРТ
Лекарство: 6-[F-18]-Фтор-L-3,4,-дигидроксифенилаланин
Другие имена:
  • Флюородопа
  • ФДОПА
Процедура: Хирургическая резекция (стандарт лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев, когда добавление ФДОФА-ПЭТ к МРТ меняет хирургический план
Временное ограничение: На момент операции (примерно на 2-й неделе)
Мы будем считать нашу первичную конечную точку успешной, если FDOPA-ПЭТ изменит хирургический план по крайней мере у 4 из 20 пациентов (20%), что намного ниже, чем сообщалось ранее с [C-11]метионином, который составляет порядка 60-60%. 70% случаев. Когда это безопасно и возможно, из этих несоответствующих областей, выявленных на FDOPA-PET/MRI, будет взят образец ткани. Тем не менее, забор ткани из несоответствующих областей может быть невозможен у всех пациентов, и это решение будет приниматься лечащим нейрохирургом.
На момент операции (примерно на 2-й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201502019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться