Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDOPA-PET/MRI voor de preoperatieve evaluatie van gliomen

29 november 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Dit is een pilootstudie die is opgezet om het potentieel te evalueren van het gebruik van FDOPA-PET/MRI voor het verbeteren van de chirurgische planning en het verstrekken van niet-invasieve prognostische informatie bij patiënten met gliomen met substantiële niet-verbeterende regio's. De resultaten zullen worden gebruikt om grotere studies met voldoende power te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede diagnose van intracraniaal glioom met substantiële niet-aankleurende regio's, zoals beoordeeld met contrastversterkte MRI. Voor de doeleinden van deze studie worden gliomen met substantiële niet-verbeterende regio's gedefinieerd als contrastverhogende volumes van minder dan 50% van het totale geschatte tumorvolume. Gliomen die geen contrastverhogende regio's hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Standaardbehandeling chirurgische resectie en/of stereotactische biopsie van de hersentumor gepland binnen 2 weken na de FDOPA-PET/MRI-studie.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Meetbare ziekte op MRI gedefinieerd als tumor van ten minste 1 cm in twee loodrechte dimensies.
  • Karnofsky-prestaties van > 50 overeenkomend met ECOG-categorieën 0, 1 of 2. Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden als ambulant beschouwd voor het beoordelen van de prestatiescore.
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die PET/MRI ondergaan: contra-indicatie voor gadolinium-contrastversterkte hersen-MRI (d.w.z. allergie voor gadolinium-contrastmiddel, MRI-incompatibele implanteerbare apparaten, GFR < 30 ml/min/1,73, en ernstige claustrofobie). Naar goeddunken van de verantwoordelijke arts kan FDOPA-PET/CT worden uitgevoerd als PET/MRI gecontra-indiceerd of niet beschikbaar is. Als FDOPA-PET/CT wordt uitgevoerd, moet de patiënt niet meer dan 4 weken vóór de FDOPA-PET/CT een contrastversterkte MRI voor fusie met FDOPA-PET hebben ondergaan.
  • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor de hersentumor. Voorafgaande biopsie of chirurgische resectie van het glioom zonder aanvullende therapie is geen uitsluitingscriterium.
  • Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan de FDOPA-injectie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: FDOPA-PET/MRI
  • Patiënten met bekende of vermoede hersengliomen die niet-aankleurend zijn of substantiële niet-aankleurende regio's hebben, zullen FDOPA-PET/MRI ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan geplande standaardbehandeling chirurgische resectie en/of stereotactische biopsie. In dezelfde planningssessie wordt alleen de MRI beoordeeld en vervolgens worden de FDOPA-PET-gegevens aan de planning toegevoegd.
  • In het geval dat een patiënt geen MRI kan ondergaan of PET/MRI niet beschikbaar is (bijv. vanwege onderhoud), kan in plaats daarvan FDOPA-PET/CT worden uitgevoerd naar goeddunken van de verantwoordelijke arts.
  • Indien haalbaar en naar goeddunken van de neurochirurg die de resectie uitvoert, zullen delen van de vermoedelijke tumor die zijn geïdentificeerd in het FDOPA-PET/MRI-onderzoek, maar niet alleen op de MRI, weefselmonsters nemen.
Apparaat: PET/MRI
Geneesmiddel: 6-[F-18]-fluor-L-3,4-dihydroxyfenylalanine
Andere namen:
  • Fluorodopa
  • FDOPA
Procedure: Chirurgische resectie (zorgstandaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen waarin de toevoeging van FDOPA-PET aan MRI het chirurgische plan verandert
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer week 2)
We zullen ons primaire eindpunt als succesvol beschouwen als FDOPA-PET het chirurgische plan verandert bij ten minste 4 van de 20 patiënten (20%), een veel lagere marge dan eerder gerapporteerd met [C-11]methionine, dat in de orde van grootte van 60% ligt. 70% van de gevallen. Wanneer dit veilig en mogelijk is, zullen deze discrepante gebieden die op FDOPA-PET/MRI zijn geïdentificeerd, weefselmonsters nemen. Het is echter mogelijk dat niet bij alle patiënten weefselbemonstering van discrepante gebieden mogelijk is, en deze beslissing zal worden genomen door de behandelende neurochirurg.
Op het moment van de operatie (ongeveer week 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201502019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren