신경교종의 수술 전 평가를 위한 FDOPA-PET/MRI
2016년 11월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine
이것은 실질적인 비증강 영역이 있는 신경교종 환자에서 수술 계획을 개선하고 비침습적 예후 정보를 제공하기 위해 FDOPA-PET/MRI를 사용할 가능성을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
그 결과는 적절하게 강화된 더 큰 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조영증강 MRI로 평가했을 때 실질적인 비증강 영역이 있는 두개내 신경아교종의 알려진 또는 의심되는 진단. 이 연구의 목적을 위해, 실질적인 비증강 영역이 있는 신경아교종은 총 추정 종양 부피의 50% 미만의 조영증강 부피를 갖는 것으로 정의됩니다. 조영 증강 영역이 없는 신경아교종이 이 연구에 적합합니다.
- FDOPA-PET/MRI 연구 2주 이내에 계획된 뇌종양의 치료 표준 수술 절제 및/또는 정위 생검.
- 18세 이상.
- MRI에서 측정 가능한 질병은 2개의 수직 치수에서 최소 1cm 크기의 종양으로 정의됩니다.
- ECOG 범주 0, 1 또는 2에 해당하는 > 50의 Karnofsky 성능. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성능 점수를 평가할 목적으로 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) > 30 mL/min/1.73 m^2
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- PET/MRI를 받는 환자: 가돌리늄 조영 증강 뇌 MRI(즉, 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기, MRI 비호환 이식 장치, GFR < 30 mL/min/1.73, 및 심한 밀실 공포증). 담당 의사의 재량에 따라 PET/MRI가 금기이거나 사용할 수 없는 경우 FDOPA-PET/CT를 수행할 수 있습니다. FDOPA-PET/CT를 시행하는 경우, 환자는 FDOPA-PET/CT 시행 4주 이전에 FDOPA-PET 융합을 위한 조영증강 MRI를 받아야 합니다.
- 뇌종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법. 추가 치료 없이 신경교종의 이전 생검 또는 외과적 절제는 제외 기준이 아닙니다.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 FDOPA 주사 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: FDOPA-PET/MRI
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDOPA-PET를 MRI에 추가하여 수술 계획을 변경하는 경우의 비율
기간: 수술 당시(약 2주차)
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우리는 FDOPA-PET가 20명의 환자 중 최소 4명(20%)의 수술 계획을 변경한다면 우리의 1차 평가변수가 성공적인 것으로 간주할 것입니다. 경우의 70%.
안전하고 실행 가능한 경우 FDOPA-PET/MRI에서 식별된 이러한 불일치 영역은 조직 샘플링을 받게 됩니다.
그러나 불일치 부위의 조직 샘플링은 모든 환자에서 가능하지 않을 수 있으며 이 결정은 치료하는 신경외과 의사가 내립니다.
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수술 당시(약 2주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201502019
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