Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FDOPA-PET/MRI för preoperativ utvärdering av gliom

29 november 2016 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Detta är en pilotstudie utformad för att utvärdera potentialen av att använda FDOPA-PET/MRI för att förbättra kirurgisk planering och tillhandahålla icke-invasiv prognostisk information hos patienter med gliom som har betydande icke-förstärkande regioner. Resultaten kommer att användas för att utveckla större studier med tillräcklig kraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt diagnos av intrakraniellt gliom med betydande icke-förstärkande regioner, bedömd med kontrastförstärkt MRI. För syftet med denna studie definieras gliom med väsentliga icke-förstärkande regioner som att de har kontrasthöjande volymer på mindre än 50 % av den totala uppskattade tumörvolymen. Gliom som inte har några kontrasthöjande regioner är berättigade till denna studie.
  • Standardvård kirurgisk resektion och/eller stereotaktisk biopsi av hjärntumören planeras inom 2 veckor efter FDOPA-PET/MRI-studien.
  • Minst 18 år.
  • Mätbar sjukdom på MRT definierad som tumör som mäter minst 1 cm i två vinkelräta dimensioner.
  • Karnofsky-prestanda på > 50 motsvarande ECOG-kategorierna 0, 1 eller 2. Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen.
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår PET/MRT: kontraindikation för gadoliniumkontrastförstärkt hjärn-MRT (d.v.s. allergi mot gadoliniumkontrast, MRI-inkompatibla implanterbara enheter, GFR < 30 ml/min/1,73, och svår klaustrofobi). Enligt ansvarig läkares bedömning kan FDOPA-PET/CT utföras om PET/MRT är kontraindicerat eller inte tillgängligt. Om FDOPA-PET/CT utförs ska patienten ha genomgått en kontrastförstärkt MRT för fusion med FDOPA-PET senast 4 veckor före FDOPA-PET/CT.
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för hjärntumören. Tidigare biopsi eller kirurgisk resektion av gliom utan ytterligare terapi är inte ett uteslutningskriterium.
  • Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inte mer än 3 dagar före FDOPA-injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: FDOPA-PET/MRI
  • Patienter med kända eller misstänkta hjärngliom som är icke-förstärkande eller har betydande icke-förstärkande regioner kommer att genomgå FDOPA-PET/MRT inom 2 veckor före planerad standardvårdskirurgisk resektion och/eller stereotaktisk biopsi. I samma planeringssession kommer enbart MRT att granskas och sedan kommer FDOPA-PET-data att läggas till planeringen.
  • I händelse av att en patient inte kan genomgå MRT eller PET/MRT är inte tillgängligt (t.ex. på grund av underhåll) kan FDOPA-PET/CT istället utföras efter ansvarig läkares bedömning.
  • När det är möjligt och efter beslut av neurokirurgen som utför resektionen kommer områden med misstänkt tumör som identifierats i FDOPA-PET/MRI-studien men inte enbart MRT att genomgå vävnadsprovtagning.
Enhet: PET/MRI
Läkemedel: 6-[F-18]-fluor-L-3,4,-dihydroxifenylalanin
Andra namn:
  • Fluorodopa
  • FDOPA
Procedur: Kirurgisk resektion (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fall där tillägg av FDOPA-PET till MRT ändrar operationsplanen
Tidsram: Vid operationstillfället (ungefär vecka 2)
Vi kommer att anse vårt primära effektmått vara framgångsrikt om FDOPA-PET ändrar operationsplanen hos minst 4 av de 20 patienterna (20 %), en mycket lägre marginal än tidigare rapporterad med [C-11]metionin som är i storleksordningen 60- 70 % av fallen. När det är säkert och genomförbart kommer dessa avvikande områden som identifierats på FDOPA-PET/MRI att genomgå vävnadsprov. Det är dock inte säkert att vävnadsprovtagning av avvikande områden är möjlig hos alla patienter, och detta beslut kommer att tas av den behandlande neurokirurgen.
Vid operationstillfället (ungefär vecka 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201502019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera