Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDOPA-PET/MRI til præoperativ evaluering af gliomer

29. november 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette er et pilotstudie designet til at evaluere potentialet ved at bruge FDOPA-PET/MRI til at forbedre kirurgisk planlægning og give ikke-invasiv prognostisk information hos patienter med gliomer, der har væsentlige ikke-forstærkende områder. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle større tilstrækkeligt drevne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt diagnose af intrakranielt gliom med væsentlige ikke-forstærkende regioner vurderet ved kontrastforstærket MRI. Til formålet med denne undersøgelse er gliomer med væsentlige ikke-forstærkende områder defineret som havende kontrastforstærkende volumener på mindre end 50% af det samlede estimerede tumorvolumen. Gliomer, der ikke har nogen kontrastforstærkende regioner, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Standardbehandling kirurgisk resektion og/eller stereotaktisk biopsi af hjernetumoren planlagt inden for 2 uger efter FDOPA-PET/MRI-studiet.
  • Mindst 18 år.
  • Målbar sygdom på MR defineret som tumor, der måler mindst 1 cm i to vinkelrette dimensioner.
  • Karnofsky-præstationer på > 50 svarende til ECOG-kategorierne 0, 1 eller 2. Patienter, der ikke er i stand til at gå på grund af lammelser, men som er oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår PET/MRI: kontraindikation for gadoliniumkontrastforstærket hjerne-MRI (dvs. allergi over for gadoliniumkontrast, MR-inkompatible implanterbare enheder, GFR < 30 ml/min/1,73, og svær klaustrofobi). Efter den ansvarlige læges skøn kan FDOPA-PET/CT udføres, hvis PET/MRI er kontraindiceret eller ikke tilgængelig. Hvis FDOPA-PET/CT udføres, skal patienten senest 4 uger før FDOPA-PET/CT have gennemgået en kontrastforstærket MR til fusion med FDOPA-PET.
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling af hjernetumoren. Forudgående biopsi eller kirurgisk resektion af gliomet uden yderligere terapi er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ikke mere end 3 dage før FDOPA-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: FDOPA-PET/MRI
  • Patienter med kendte eller mistænkte hjernegliomer, som er ikke-forstærkende eller har væsentlige ikke-forstærkende områder, vil gennemgå FDOPA-PET/MRI inden for 2 uger før planlagt standardbehandling kirurgisk resektion og/eller stereotaktisk biopsi. I samme planlægningssession vil MR alene blive gennemgået, og derefter vil FDOPA-PET data blive tilføjet til planlægningen.
  • I tilfælde af at en patient ikke kan gennemgå MR eller PET/MRI er ikke tilgængelig (f.eks. på grund af vedligeholdelse), kan FDOPA-PET/CT i stedet udføres efter den ansvarlige læges skøn.
  • Når det er muligt og efter den neurokirurg, der udfører resektionen, skønner det, vil områder med formodet tumor identificeret i FDOPA-PET/MRI-undersøgelsen, men ikke MRI alene, gennemgå vævsprøver.
Enhed: PET/MRI
Medicin: 6-[F-18]-fluor-L-3,4,-dihydroxyphenylalanin
Andre navne:
  • Fluorodopa
  • FDOPA
Procedure: Kirurgisk resektion (standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde, hvor tilføjelsen af ​​FDOPA-PET til MR ændrer operationsplanen
Tidsramme: På operationstidspunktet (ca. uge 2)
Vi vil betragte vores primære endepunkt som vellykket, hvis FDOPA-PET ændrer operationsplanen hos mindst 4 af de 20 patienter (20 %), en meget lavere margin end tidligere rapporteret med [C-11]methionin, som er i størrelsesordenen 60- 70 % af tilfældene. Når det er sikkert og muligt, vil disse afvigende områder identificeret på FDOPA-PET/MRI gennemgå vævsprøver. Imidlertid er vævsprøvetagning af uoverensstemmende områder muligvis ikke mulig hos alle patienter, og denne beslutning vil blive taget af den behandlende neurokirurg.
På operationstidspunktet (ca. uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201502019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner