Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDOPA-PET/MRI do przedoperacyjnej oceny glejaków

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny potencjału wykorzystania FDOPA-PET/MRI do poprawy planowania operacji i dostarczania nieinwazyjnych informacji prognostycznych u pacjentów z glejakami, które mają znaczne obszary niewzmocnione. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania większych badań o odpowiedniej mocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania glejaka wewnątrzczaszkowego z istotnymi obszarami niewzmocnionymi, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Dla celów tego badania glejaki z istotnymi regionami niewzmacniającymi się definiuje się jako mające objętości wzmacniające kontrast mniejsze niż 50% całkowitej szacowanej objętości guza. Do tego badania kwalifikują się glejaki, które nie mają żadnych regionów wzmacniających kontrast.
  • Standard postępowania resekcja chirurgiczna i/lub biopsja stereotaktyczna guza mózgu zaplanowana w ciągu 2 tygodni od badania FDOPA-PET/MRI.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Mierzalna choroba w MRI zdefiniowana jako guz mierzący co najmniej 1 cm w dwóch prostopadłych wymiarach.
  • Wydajność Karnofsky'ego > 50 odpowiadająca kategoriom ECOG 0, 1 lub 2. Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu porażenia, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności.
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani PET/MRI: przeciwwskazania do MRI mózgu wzmocnionego gadolinem (tj. alergia na kontrast gadolinowy, wszczepialne urządzenia niezgodne z MRI, GFR < 30 ml/min/1,73, i ciężka klaustrofobia). Według uznania lekarza prowadzącego FDOPA-PET/CT można wykonać, jeśli PET/MRI są przeciwwskazane lub niedostępne. Jeśli wykonuje się FDOPA-PET/CT, pacjent musi przejść MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w celu fuzji z FDOPA-PET nie więcej niż 4 tygodnie przed FDOPA-PET/CT.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia guza mózgu. Wcześniejsza biopsja lub resekcja chirurgiczna glejaka bez dodatkowego leczenia nie jest kryterium wykluczającym.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy nie więcej niż 3 dni przed wstrzyknięciem FDOPA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: FDOPA-PET/MRI
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym glejakiem mózgu, który nie ulega wzmocnieniu lub ma znaczne obszary bez wzmocnienia, zostanie poddany FDOPA-PET/MRI w ciągu 2 tygodni przed planowaną standardową resekcją chirurgiczną i/lub biopsją stereotaktyczną. Podczas tej samej sesji planowania dokonany zostanie przegląd samego MRI, a następnie dane FDOPA-PET zostaną dodane do planowania.
  • W przypadku, gdy pacjent nie może wykonać MRI lub PET/MRI nie jest dostępny (np. ze względu na konserwację), zamiast tego można wykonać FDOPA-PET/CT według uznania lekarza odpowiedzialnego.
  • Jeśli jest to wykonalne i według uznania neurochirurga przeprowadzającego resekcję, próbki tkanek zostaną wykryte w obszarach podejrzanych o guz zidentyfikowanych w badaniu FDOPA-PET/MRI, ale nie w samym MRI.
Urządzenie: PET/MRI
Lek: 6-[F-18]-Fluoro-L-3,4,-dihydroksyfenyloalanina
Inne nazwy:
  • Fluorodopa
  • FDOPA
Procedura: Resekcja chirurgiczna (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, w których dodanie FDOPA-PET do MRI zmienia plan operacyjny
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 2. tygodnia)
Uznamy nasz główny punkt końcowy za pomyślny, jeśli FDOPA-PET zmieni plan chirurgiczny u co najmniej 4 z 20 pacjentów (20%), co stanowi znacznie niższy margines niż wcześniej zgłaszany dla [C-11]metioniny, który jest rzędu 60- 70% przypadków. Jeśli jest to bezpieczne i wykonalne, te rozbieżne obszary zidentyfikowane w badaniu FDOPA-PET/MRI zostaną poddane pobraniu próbek tkanek. Jednak pobieranie próbek tkanek z rozbieżnych obszarów może nie być możliwe u wszystkich pacjentów, a decyzję o tym podejmuje neurochirurg prowadzący leczenie.
W czasie operacji (około 2. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj