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FDOPA-PET/IRM pour l'évaluation préopératoire des gliomes

29 novembre 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer le potentiel de l'utilisation de FDOPA-PET/MRI pour améliorer la planification chirurgicale et fournir des informations pronostiques non invasives chez les patients atteints de gliomes qui ont d'importantes régions non rehaussées. Les résultats seront utilisés pour développer des études plus vastes et suffisamment puissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic connu ou suspecté de gliome intracrânien avec d'importantes régions non rehaussées, évaluées par IRM à contraste amélioré. Aux fins de cette étude, les gliomes avec des régions substantielles non rehaussées sont définis comme ayant des volumes rehaussant le contraste inférieurs à 50 % du volume total estimé de la tumeur. Les gliomes qui n'ont pas de régions améliorant le contraste sont éligibles pour cette étude.
  • Résection chirurgicale standard et/ou biopsie stéréotaxique de la tumeur cérébrale prévues dans les 2 semaines suivant l'étude FDOPA-PET/IRM.
  • Au moins 18 ans.
  • Maladie mesurable à l'IRM définie comme une tumeur mesurant au moins 1 cm dans deux dimensions perpendiculaires.
  • Performance de Karnofsky > 50 correspondant aux catégories ECOG 0, 1 ou 2. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires pour l'évaluation du score de performance.
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) > 30 mL/min/1,73 m^2
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé doit être en mesure de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une TEP/IRM : contre-indication à l'IRM cérébrale avec produit de contraste au gadolinium (c. et claustrophobie sévère). À la discrétion du médecin responsable, la FDOPA-PET/CT peut être effectuée si la TEP/IRM est contre-indiquée ou indisponible. Si la FDOPA-PET/CT est réalisée, le patient doit avoir subi une IRM avec injection de contraste pour la fusion avec la FDOPA-PET pas plus de 4 semaines avant la FDOPA-PET/CT.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour la tumeur au cerveau. Une biopsie ou une résection chirurgicale préalable du gliome sans traitement supplémentaire n'est pas un critère d'exclusion.
  • Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif pas plus de 3 jours avant l'injection de FDOPA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : FDOPA-PET/IRM
  • Les patients avec des gliomes cérébraux connus ou suspectés qui ne se rehaussent pas ou qui ont d'importantes régions sans rehaussement subiront une FDOPA-PET/IRM dans les 2 semaines précédant la résection chirurgicale standard prévue et/ou la biopsie stéréotaxique. Au cours de la même séance de planification, seule l'IRM sera examinée, puis les données FDOPA-PET seront ajoutées à la planification.
  • Si un patient ne peut pas subir d'IRM ou si la TEP/IRM n'est pas disponible (par ex. en raison de la maintenance), la FDOPA-PET/CT peut être effectuée à la place à la discrétion du médecin responsable.
  • Lorsque cela est possible et à la discrétion du neurochirurgien effectuant la résection, les zones de tumeur suspectée identifiées lors de l'étude FDOPA-PET/IRM, mais pas l'IRM seule, feront l'objet d'un prélèvement de tissus.
Dispositif: TEP/IRM
Médicament: 6-[F-18]-Fluoro-L-3,4,-dihydroxyphénylalanine
Autres noms:
  • Fluorodopa
  • LFDOP
Procédure: Résection chirurgicale (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas où l'ajout de FDOPA-PET à l'IRM modifie le plan chirurgical
Délai: Au moment de la chirurgie (environ semaine 2)
Nous considérerons notre critère d'évaluation principal comme réussi si la FDOPA-PET modifie le plan chirurgical chez au moins 4 des 20 patients (20 %), une marge bien inférieure à celle rapportée précédemment avec la [C-11]méthionine qui est de l'ordre de 60- 70% des cas. Lorsque cela est sûr et faisable, ces zones discordantes identifiées sur FDOPA-PET/MRI feront l'objet d'un prélèvement de tissus. Cependant, l'échantillonnage des tissus des zones discordantes peut ne pas être possible chez tous les patients, et cette décision sera prise par le neurochirurgien traitant.
Au moment de la chirurgie (environ semaine 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201502019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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