Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDOPA-PET/MRI glioomien leikkausta edeltävään arviointiin

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FDOPA-PET/MRI:n käytön mahdollisuuksia parantaa leikkauksen suunnittelua ja tarjota ei-invasiivista ennustetietoa potilailla, joilla on glioomia, joilla on merkittäviä ei-tehostuvia alueita. Tuloksia käytetään laajempien, riittävän tehokkaiden tutkimusten kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiedossa tai epäilty diagnoosi kallonsisäisestä glioomasta, jossa on merkittäviä ei-parannustavia alueita, arvioituna varjoaineella tehostetulla MRI:llä. Tämän tutkimuksen tarkoituksia varten glioomit, joissa on merkittäviä ei-tehostavia alueita, määritellään sellaisiksi, joiden kontrastia lisäävät tilavuudet ovat alle 50 % arvioidusta kasvaimen kokonaistilavuudesta. Glioomat, joissa ei ole kontrastia parantavia alueita, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Normaali hoitokirurginen resektio ja/tai stereotaktinen biopsia aivokasvaimesta suunniteltu 2 viikon sisällä FDOPA-PET/MRI-tutkimuksesta.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Mitattavissa oleva sairaus MRI:ssä määritellään kasvaimeksi, joka on vähintään 1 cm kahdessa kohtisuorassa ulottuvuudessa.
  • Karnofskyn suorituskyky > 50, joka vastaa ECOG-luokkia 0, 1 tai 2. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi.
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja valmis allekirjoittamaan se.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään PET/MRI: kontraindikaatio gadoliniumvarjoaineella tehostetulle aivojen MRI:lle (eli allergia gadoliniumvarjoaineelle, MRI-yhteensopimattomat implantoitavat laitteet, GFR < 30 ml/min/1,73, ja vaikea klaustrofobia). Vastaavan lääkärin harkinnan mukaan FDOPA-PET/CT voidaan suorittaa, jos PET/MRI on vasta-aiheinen tai ei ole saatavilla. Jos FDOPA-PET/CT suoritetaan, potilaalle on täytynyt tehdä varjoaineella tehostettu MRI FDOPA-PET-fuusiota varten enintään 4 viikkoa ennen FDOPA-PET/CT:tä.
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito aivokasvaimeen. Aiempi biopsia tai gliooman kirurginen resektio ilman lisähoitoa ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti enintään 3 päivää ennen FDOPA-injektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: FDOPA-PET/MRI
  • Potilaille, joilla on tiedossa tai epäillyt aivojen glioomat, jotka eivät tehostu tai joilla on merkittäviä ei-parantuvia alueita, tehdään FDOPA-PET/MRI 2 viikon sisällä ennen suunniteltua normaalihoitoa, kirurgista resektiota ja/tai stereotaktista biopsiaa. Samassa suunnitteluistunnossa pelkkä MRI tarkistetaan ja sitten FDOPA-PET-tiedot lisätään suunnitteluun.
  • Jos potilaalle ei voida tehdä MRI:tä tai PET/MRI ei ole saatavilla (esim. huollon vuoksi), FDOPA-PET/CT voidaan tehdä sen sijaan vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan.
  • Kun se on mahdollista ja leikkauksen suorittavan neurokirurgin harkinnan mukaan, FDOPA-PET/MRI-tutkimuksessa tunnistetuille epäillyille kasvaimille, mutta ei pelkästään MRI:lle, tehdään kudosnäytteitä.
Laite: PET/MRI
Lääke: 6-[F-18]-fluori-L-3,4-dihydroksifenyylialaniini
Muut nimet:
  • Fluorodopa
  • FDOPA
Menettely: Kirurginen resektio (hoidon standardi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa FDOPA-PET:n lisääminen magneettikuvaukseen muuttaa leikkaussuunnitelmaa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin viikko 2)
Katsomme ensisijaisen päätepisteemme onnistuneen, jos FDOPA-PET muuttaa leikkaussuunnitelmaa vähintään neljällä 20 potilaasta (20 %), mikä on paljon pienempi marginaali kuin aiemmin raportoitu [C-11]-metioniinilla, joka on luokkaa 60- 70% tapauksista. Kun se on turvallista ja mahdollista, näille FDOPA-PET:ssä/MRI:ssä tunnistetuille ristiriitaisille alueille tehdään kudosnäytteitä. Kudosnäytteiden ottaminen poikkeavilta alueilta ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista kaikilla potilailla, ja tämän päätöksen tekee hoitava neurokirurgi.
Leikkaushetkellä (noin viikko 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201502019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa