Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDOPA-PET/MRI pro předoperační hodnocení gliomů

29. listopadu 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Toto je pilotní studie navržená tak, aby vyhodnotila potenciál použití FDOPA-PET/MRI pro zlepšení chirurgického plánování a poskytování neinvazivních prognostických informací u pacientů s gliomy, které mají významné oblasti, které se nezlepšují. Výsledky budou použity k vývoji větších adekvátně poháněných studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá nebo suspektní diagnóza intrakraniálního gliomu se značnými nezvýrazňujícími se oblastmi, jak byla hodnocena pomocí MRI se zvýšeným kontrastem. Pro účely této studie jsou gliomy s podstatnými nezesilujícími oblastmi definovány jako mající objemy zvyšující kontrast menší než 50 % celkového odhadovaného objemu nádoru. Gliomy, které nemají žádné oblasti zvyšující kontrast, jsou způsobilé pro tuto studii.
  • Standardní péče chirurgická resekce a/nebo stereotaktická biopsie mozkového nádoru plánovaná do 2 týdnů od studie FDOPA-PET/MRI.
  • Minimálně 18 let.
  • Onemocnění měřitelné na MRI definované jako nádor o velikosti alespoň 1 cm ve dvou kolmých rozměrech.
  • Karnofského výkon > 50 odpovídající kategoriím ECOG 0, 1 nebo 2. Pacienti, kteří nejsou schopni chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující PET/MRI: kontraindikace k MRI mozku se zvýšeným kontrastem gadolinia (tj. alergie na kontrast gadolinia, implantabilní zařízení nekompatibilní s MRI, GFR < 30 ml/min/1,73, a těžká klaustrofobie). Podle uvážení odpovědného lékaře může být FDOPA-PET/CT provedeno, pokud je PET/MRI kontraindikováno nebo nedostupné. Pokud se provádí FDOPA-PET/CT, pacient musí podstoupit MRI s kontrastem pro fúzi s FDOPA-PET ne více než 4 týdny před FDOPA-PET/CT.
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie mozkového nádoru. Předchozí biopsie nebo chirurgická resekce gliomu bez další terapie není vylučujícím kritériem.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru ne více než 3 dny před injekcí FDOPA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: FDOPA-PET/MRI
  • Pacienti se známými nebo suspektními mozkovými gliomy, které se nezlepšují nebo mají značné neenhancující oblasti, podstoupí FDOPA-PET/MRI během 2 týdnů před plánovanou standardní péčí chirurgickou resekcí a/nebo stereotaktickou biopsií. Ve stejné plánovací relaci bude přezkoumána samotná MRI a poté budou do plánování přidána data FDOPA-PET.
  • V případě, že pacient nemůže podstoupit MRI nebo není k dispozici PET/MRI (např. z důvodu údržby) lze místo toho provést FDOPA-PET/CT podle uvážení odpovědného lékaře.
  • Je-li to možné a na uvážení neurochirurga provádějícího resekci, budou oblasti suspektního nádoru identifikované ve studii FDOPA-PET/MRI, ale nikoli samotné MRI, podrobeny odběru tkáně.
Přístroj: PET/MRI
Lék: 6-[F-18]-Fluor-L-3,4,-dihydroxyfenylalanin
Ostatní jména:
  • Fluorodopa
  • FDOPA
Postup: Chirurgická resekce (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů, kdy přidání FDOPA-PET k MRI změní operační plán
Časové okno: V době operace (přibližně 2. týden)
Náš primární cílový ukazatel budeme považovat za úspěšný, pokud FDOPA-PET změní operační plán alespoň u 4 z 20 pacientů (20 %), což je mnohem nižší rozpětí, než bylo dříve hlášeno u [C-11]methioninu, který je řádově 60- 70 % případů. Pokud je to bezpečné a proveditelné, budou tyto rozdílné oblasti identifikované na FDOPA-PET/MRI podrobeny odběru vzorků tkáně. Odběr vzorků tkáně z neshodných oblastí však nemusí být možný u všech pacientů a toto rozhodnutí učiní ošetřující neurochirurg.
V době operace (přibližně 2. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201502019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit