Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDOPA-PET/MRI for preoperativ evaluering av gliomer

29. november 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dette er en pilotstudie designet for å evaluere potensialet ved å bruke FDOPA-PET/MRI for å forbedre kirurgisk planlegging og gi ikke-invasiv prognostisk informasjon hos pasienter med gliomer som har betydelige ikke-forsterkende områder. Resultatene vil bli brukt til å utvikle større tilstrekkelig drevne studier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt diagnose av intrakranielt gliom med betydelige ikke-forsterkende områder vurdert ved kontrastforsterket MR. For formålet med denne studien er gliomer med betydelige ikke-forsterkende områder definert som å ha kontrastforsterkende volumer på mindre enn 50 % av det totale estimerte tumorvolumet. Gliomer som ikke har noen kontrastforsterkende regioner er kvalifisert for denne studien.
  • Standard of care kirurgisk reseksjon og/eller stereotaktisk biopsi av hjernesvulsten planlagt innen 2 uker etter FDOPA-PET/MRI-studien.
  • Minst 18 år.
  • Målbar sykdom på MR definert som svulst som måler minst 1 cm i to perpendikulære dimensjoner.
  • Karnofsky ytelse på > 50 som tilsvarer ECOG-kategoriene 0, 1 eller 2. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som er oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pasient eller juridisk autorisert representant må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår PET/MRI: kontraindikasjon for gadoliniumkontrastforsterket hjerne-MR (dvs. allergi mot gadoliniumkontrast, MR-inkompatible implanterbare enheter, GFR < 30 ml/min/1,73, og alvorlig klaustrofobi). Etter den ansvarlige legens skjønn kan FDOPA-PET/CT utføres dersom PET/MRI er kontraindisert eller utilgjengelig. Dersom FDOPA-PET/CT utføres, må pasienten ha gjennomgått kontrastforsterket MR for fusjon med FDOPA-PET senest 4 uker før FDOPA-PET/CT.
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for hjernesvulsten. Tidligere biopsi eller kirurgisk reseksjon av gliomet uten tilleggsbehandling er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ikke mer enn 3 dager før FDOPA-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: FDOPA-PET/MRI
  • Pasienter med kjente eller mistenkte hjernegliomer som er ikke-forsterkende eller har betydelige ikke-forsterkende regioner vil gjennomgå FDOPA-PET/MRI innen 2 uker før planlagt standardbehandling kirurgisk reseksjon og/eller stereotaktisk biopsi. I samme planleggingsøkt vil MR alene gjennomgås og deretter vil FDOPA-PET-dataene bli lagt til planleggingen.
  • I tilfelle en pasient ikke kan gjennomgå MR eller PET/MR er ikke tilgjengelig (f.eks. på grunn av vedlikehold), kan FDOPA-PET/CT utføres i stedet etter den ansvarlige legens skjønn.
  • Når det er mulig og etter skjønn av nevrokirurgen som utfører reseksjonen, vil områder med mistenkt svulst identifisert i FDOPA-PET/MRI-studien, men ikke MR alene, gjennomgå vevsprøvetaking.
Enhet: PET/MR
Legemiddel: 6-[F-18]-fluor-L-3,4,-dihydroksyfenylalanin
Andre navn:
  • Fluorodopa
  • FDOPA
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon (standardbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilfeller der tillegg av FDOPA-PET til MR endrer operasjonsplanen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (omtrent uke 2)
Vi vil vurdere vårt primære endepunkt som vellykket hvis FDOPA-PET endrer operasjonsplanen hos minst 4 av de 20 pasientene (20 %), en mye lavere margin enn tidligere rapportert med [C-11]metionin som er i størrelsesorden 60- 70 % av tilfellene. Når det er trygt og mulig, vil disse avvikende områdene identifisert på FDOPA-PET/MRI gjennomgå vevsprøver. Imidlertid er det ikke sikkert at vevsprøver av avvikende områder er mulig hos alle pasienter, og denne avgjørelsen vil bli tatt av den behandlende nevrokirurgen.
På operasjonstidspunktet (omtrent uke 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201502019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere