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FDOPA-PET/MRI 用于胶质瘤的术前评估

2016年11月29日 更新者:Washington University School of Medicine
这是一项初步研究,旨在评估使用 FDOPA-PET/MRI 改善手术计划并为具有大量非增强区域的神经胶质瘤患者提供非侵入性预后信息的潜力。 结果将用于开展更大规模的充分有力的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已知或疑似诊断为颅内神经胶质瘤,通过对比增强 MRI 评估具有大量非增强区域。 出于本研究的目的,具有大量非增强区域的神经胶质瘤被定义为对比增强体积小于总估计肿瘤体积的 50%。 没有任何对比增强区域的神经胶质瘤有资格进行这项研究。
  • 计划在 FDOPA-PET/MRI 研究后 2 周内对脑肿瘤进行标准手术切除和/或立体定向活检。
  • 至少 18 岁。
  • MRI 上的可测量疾病定义为在两个垂直维度上测量至少 1 cm 的肿瘤。
  • Karnofsky 表现 > 50 对应于 ECOG 类别 0、1 或 2。因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可走动以评估表现评分。
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) > 30 mL/min/1.73 米^2
  • 患者或合法授权代表必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 接受 PET/MRI 的患者:钆造影增强脑 MRI 的禁忌症(即对钆造影过敏、MRI 不兼容的植入式设备、GFR < 30 mL/min/1.73、 和严重的幽闭恐惧症)。 如果 PET/MRI 禁忌或不可用,则由负责医生酌情决定执行 FDOPA-PET/CT。 如果进行 FDOPA-PET/CT,则患者必须在进行 FDOPA-PET/CT 前不超过 4 周接受了与 FDOPA-PET 融合的造影增强 MRI。
  • 先前对脑肿瘤进行化学疗法或放射疗法。 在没有额外治疗的情况下,既往活检或手术切除神经胶质瘤不是排除标准。
  • 怀孕和/或哺乳。 育龄妇女必须在注射 FDOPA 前 3 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂:FDOPA-PET/MRI
  • 患有已知或疑似脑胶质瘤且未增强或具有大量非增强区域的患者将在计划的标准护理手术切除和/或立体定向活检前 2 周内接受 FDOPA-PET/MRI。 在同一计划会议中,将单独审查 MRI,然后将 FDOPA-PET 数据添加到计划中。
  • 如果患者不能接受 MRI 或 PET/MRI 不可用(例如 由于维护),FDOPA-PET/CT 可由负责医生酌情决定执行。
  • 在可行且由执行切除术的神经外科医生酌情决定的情况下,FDOPA-PET/MRI 研究而非 MRI 单独确定的疑似肿瘤区域将进行组织取样。
其他名称:
  • 氟多巴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 MRI 中添加 FDOPA-PET 改变手术计划的病例百分比
大体时间:手术时(大约第 2 周)
如果 FDOPA-PET 改变了 20 名患者中至少 4 名 (20%) 的手术计划,我们将认为我们的主要终点是成功的,这比之前报道的 [C-11] 甲硫氨酸的利润率低得多,后者约为 60- 70%的情况。 在安全可行的情况下,将对 FDOPA-PET/MRI 上识别的这些差异区域进行组织取样。 然而,并非所有患者都可以对不一致区域进行组织取样,这个决定将由治疗神经外科医生做出。
手术时(大约第 2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tammie Benzinger, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月18日

首次发布 (估计)

2015年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月29日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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