非ホジキンリンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンストロームマクログロブリン血症に対するBRBによるFase II研究 (FIL_BRB)
2020年12月1日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
最初の再発時の非ホジキンリンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンストレームマクログロブリン血症患者に対するボルテゾミブ、リツキシマブおよびベンダムスチン-BRB-によるFase II研究
これは、再発/難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるボルテゾミブ + リツキシマブ + ベンダムスチンの有効性と安全性を決定するために設計された前向き多施設共同第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究に示され、標準的なリツキシマブと化学療法で治療されたのと同じ特徴を持つ、リンパ形質細胞性/リンパ形質細胞様リンパ腫/ワルデンシュトレームマクログロブリン血症で期待される無増悪生存期間（PFS）は、18か月で50％と推定される可能性があります。
治験責任医師は、18 か月の PFS 率を 50% から 65% に引き上げるための肯定的な結果を検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Ancona、イタリア、60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
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Aviano (PN)、イタリア
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Biella、イタリア、13900
- A.O. Ospedale Degli Infermi
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
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Meldola (FC)、イタリア
- Area Vasta Romagna e IRST
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Milano、イタリア、20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena、イタリア、41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
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Oristano、イタリア、09170
- Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
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Pavia、イタリア、27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza、イタリア、29121
- AUSL di Piacenza
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Rimini、イタリア、47924
- Ausl Di Rimini
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Torino、イタリア、10126
- Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino、イタリア
- Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
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Varese、イタリア、21100
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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ME
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Messina、ME、イタリア、98158
- AO Riuniti Papardo Piemonte
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PZ
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Rionero in Vulture、PZ、イタリア、85028
- Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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RA
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Ravenna、RA、イタリア、48100
- AUSL di Ravenna
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89125
- A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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RM
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Roma、RM、イタリア、00153
- Nuovo Regina Margherita
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Salerno
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Pagani、Salerno、イタリア、84016
- Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
- Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -REAL / WHO分類によるリンパ形質細胞性/細胞様リンパ腫/ワルデンストロームマクログロブリン血症の組織学的に証明された診断
- 1ラインの化学療法（リツキシマブ）を受けた後の再発/難治性疾患。 患者がボルテゾミブまたはベンダムスチンを投与され、少なくとも 2 年間持続する部分奏効が得られた場合。
- 年齢 >= 18
- -活動性疾患の定義のための次の基準の少なくとも1つの存在：全身症状またはヘモグロビンが10 g / dL未満（リンパ腫による）または血小板が100 x 109 / L未満（リンパ腫による）または症候性脾腫またはかさ高疾患 (>7 cm) または過粘稠度症候群、グレード 1 までの末梢神経障害 (Waldenstrom 病関連)、溶血性貧血、および免疫複合体血管炎
- 平均余命 >6 か月
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥45% または FS ≥37%
- クレアチニンが正常上限の 1.5 倍まで
- 正常値上限の 2 倍までの抱合型ビリルビン
- アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼは正常上限の 2 倍まで
- 書面によるインフォームド コンテンツ
除外基準:
- -ボルテゾミブまたはベンダムスチンの第一選択療法を受けた患者、少なくとも部分的な応答または少なくとも2年間持続する部分的な応答が得られていないか、得られていない患者。
- -治療の中止中および中止後少なくとも6か月間、適切な避妊予防策を講じることに同意しない患者
- -研究登録前の3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。基底細胞または扁平上皮皮膚がん;根治目的で外科的に治療された低悪性度、早期、限局性前立腺癌;予後良好の非浸潤性乳管癌 (DCIS) で、根治目的で乳腺腫瘤摘出術のみで治療
- -全身性コルチコステロイドの長期使用（> 1か月）を必要とする病状
- -全身療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -グレード2以上の末梢神経障害[付録セクションAを参照]
- 治療の実施を除外する可能性のある併発病状
- 心不全 (NYHA グレード III/IV)
- -研究への参加から6か月以内の心筋梗塞
- 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
- 適切なインスリン療法でコントロールが困難な重度の真性糖尿病
- コントロールが難しい高血圧
- -クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の腎機能障害
- HIV 陽性 患者を除く HBV 陽性 HbsAg および HBV-DNA 陰性および Ab 抗 HB コア陽性 (これらの患者はラミブジンによる予防を受ける必要があります)
- -HCV RNA陰性の患者を除くHCV陽性
- -治験薬を使用した別の研究への同時参加
- -マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応
- -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう他の共存する医学的または心理的状態。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ-リツキシマブ-ベンダムスチン
ボルテゾミブ-リツキシマブ-ベンダムスチン (BRB) の併用療法による再発/難治性リンパ形質細胞性/リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の患者に対する 1 ラインの治療後の併用療法。
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ボルテゾミブ-リツキシマブ-ベンダムスチン ボルテゾミブ: 1.3 mg/mq sc 日 1、8、15、22* リツキシマブ: 375 mg/sqm 1 日目 ** ベンダムスチン: 90 mg/sqm iv 施設/医師の選択に応じて、1 ～ 2 日目または 2 ～ 3 日目 サイクルを 28 日ごとに繰り返し、合計 6 サイクル *毒性の場合は省略 **サイクル 1 では、腫瘍溶解症候群を避けるために、8 日目にリツキシマブを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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これは、再発/難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるボルテゾミブ + リツキシマブ + ベンダムスチンの有効性と安全性を決定するために設計された前向き多施設共同第 II 相試験です。 主な目的は、実験的治療により、標準治療と比較して、18 か月で PFS 率が 50% から 65% に絶対的に増加するかどうかを評価することです。 PFS は、治療の開始から、疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡の日まで測定されます。 フォローアップの最後に再発のない患者は、最後の評価日に検閲されます。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年
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全奏効率（ORR）：患者は、ワルデストロームマクログロブリン血症に関する第6回国際ワークショップのワルデンストロームマクログロブリン血症コンセンサス勧告に基づいて評価され、完全または非常に良好な部分反応または部分反応を示す場合に反応者と定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間 (OS): 治療開始から何らかの原因による死亡日までを測定。
最終分析の時点で生存している患者は、最後の連絡の日付で打ち切られます。
すべての患者に必要な最低フォローアップ期間は 2 年です。
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2年
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毒性
時間枠：2年
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毒性: 重度、生命を脅かす、致命的 (グレード 3、4、および 5)
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2年
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重篤な有害事象の数
時間枠：2年
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重大な有害事象の数は、「有害事象の共通用語基準」(CTCAE) バージョン 4.0 に従って定義されています。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorella Orsucci, MD、SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
- 主任研究者：Giulia Benevolo, MD、SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIL_BRB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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