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Estudo Fase II com BRB para Linfoma Linfoplasmocítico Não-Hodgkin/Macroglobulinemia de Waldenstrom (FIL_BRB)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudo Fase II com Bortezomibe, Rituximabe e Bendamustina-BRB- para Linfoma Linfoplasmocítico Não-Hodgkin/Pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom na Primeira Recaída

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II desenvolvido para determinar a eficácia e a segurança de Bortezomibe mais Rituximabe mais Bendamustina em pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante/refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sobrevida livre de progressão (PFS) esperada para linfoma linfoplasmocítico/linfoplasmocitóide/macroglobulinemia de Waldenstrom com as mesmas características indicadas no estudo e tratadas com Rituximabe padrão mais quimioterapia pode ser estimada em 50% em 18 meses.

Os investigadores considerariam um resultado positivo para aumentar a taxa de PFS em 18 meses de 50 para 65%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Itália, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Itália
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Itália, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Itália
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Itália, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Itália, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Itália, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itália, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Itália, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Itália, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Itália
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Itália, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itália, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Itália, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico comprovado de linfoma plasmocítico/citoide/macroglobulinemia de Waldenstrom de acordo com a classificação REAL/OMS
  • Doença recidivante/refratária após receber quimioterapia de uma linha (rituximabe). Se os pacientes receberam bortezomibe ou bendamustina e obtiveram uma resposta parcial com duração de pelo menos dois anos.
  • Idade >= 18
  • Presença de pelo menos um dos seguintes critérios para definição de doença ativa: Sintomas sistêmicos ou Hemoglobina menor que 10 g/dL (por linfoma) ou Plaquetas menor que 100 x 109/L (por linfoma) ou Esplenomegalia sintomática ou Volumosa (>7 cm) ou síndrome de hiperviscosidade, neuropatia periférica até grau 1 (relacionada à doença de Waldenstrom), anemia hemolítica e vasculite de imunocomplexos
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥45% ou FS ≥37%
  • Creatinina até 1,5 x limite superior do normal
  • Bilirrubina conjugada até 2 x limite superior da normalidade
  • Fosfatase alcalina e transaminases até 2 x limite superior da normalidade
  • Conteúdo informado escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia de primeira linha com bortezomibe ou bendamustina, que obtiveram ou não pelo menos resposta parcial nem resposta parcial com duração de pelo menos dois anos.
  • Pacientes que não concordam em tomar precauções contraceptivas adequadas durante e por pelo menos 6 meses após o término da terapia
  • História de outras malignidades dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para: carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; câncer de pele de células basais ou escamosas; câncer de próstata localizado, de baixo grau, em estágio inicial, tratado cirurgicamente com intenção curativa; carcinoma ductal in situ (CDIS) de bom prognóstico da mama tratado apenas com lumpectomia com intenção curativa
  • Condição médica que requer uso prolongado (> 1 mês) de corticosteroides sistêmicos
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica
  • Neuropatia periférica de qualquer grau ≥ 2 [consulte a Seção A do Apêndice]
  • Condição médica concomitante que pode excluir a administração da terapia
  • Insuficiência cardíaca (NYHA grau III/IV)
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia
  • Diabetes mellitus grave de difícil controle com terapia adequada de insulina
  • Hipertensão difícil de controlar
  • Função renal prejudicada com depuração de creatinina <30 ml/min
  • Positividade para HIV Positividade para HBV com exceção de pacientes HbsAg e HBV-DNA negativos e Ab anti-HB core positivos (esses pacientes precisam receber profilaxia com Lamivudina)
  • Positividade para HCV, exceto para pacientes com RNA de HCV negativo
  • A participação ao mesmo tempo em outro estudo com drogas experimentais é usada
  • Hipersensibilidade conhecida ou reações anafiláticas a anticorpos ou proteínas murinas
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bortezomibe-Rituximabe-Bendamustina
Combinação de bortezomibe-rituximabe-bendamustina (BRB) em pacientes com linfoma linfoplasmocítico/linfoplasmocitóide recidivante/refratário/macroglobulinemia de Waldenstrom após uma linha de terapia.
Medicamento: Bortezomibe-Rituximabe-Bendamustina

Bortezomibe-Rituximabe-Bendamustina Bortezomibe: 1,3 mg/mq sc dias 1, 8, 15, 22* Rituximabe: 375 mg/m² i.v. dia 1** Bendamustina: 90 mg/m2 iv dias 1-2 ou dias 2-3 de acordo com a escolha da instituição/médico Repita os ciclos a cada 28 dias para um total de 6 ciclos *Em caso de toxicidade é omitido

**Nos ciclos 1, para evitar a síndrome de lise tumoral, Rituximabe será administrado no dia 8

Outros nomes:
  • BRB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II desenvolvido para determinar a eficácia e a segurança de Bortezomibe mais Rituximabe mais Bendamustina em pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante/refratária. O objetivo principal é avaliar se o tratamento experimental atinge um aumento absoluto da taxa de PFS de 50 para 65% em 18 meses em relação ao tratamento padrão. PFS é medido desde o início da terapia até a data de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa.

Os pacientes sem recidiva ao final do seguimento serão censurados na data da última avaliação.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR): um paciente é definido como respondedor se tiver uma resposta parcial ou parcial completa ou muito boa, avaliada com base nas recomendações do consenso de macroglobulinemia de Waldenstrom do 6º Workshop Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldestrom.
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
Sobrevida global (OS): medida desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes vivos no momento da análise final serão censurados na data do último contato. O tempo mínimo de acompanhamento necessário para todos os pacientes será de 2 anos.
2 anos
Toxicidade
Prazo: 2 anos
Toxicidade: grave, com risco de vida, fatal (grau 3, 4 e 5)
2 anos
Número de eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
O número de eventos adversos graves é definido de acordo com "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versão 4.0
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Investigador principal: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_BRB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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