Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie med BRB for ikke-Hodgkin-lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrom-makroglobulinemi (FIL_BRB)

1. desember 2020 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase II-studie med Bortezomib, Rituximab og Bendamustin-BRB- for pasienter med ikke-Hodgkin lymfoplasmocytisk lymfom/Waldenstrom makroglobulinemi ved første tilbakefall

Dette er en prospektiv, multisenter fase II-studie designet for å bestemme effekt og sikkerhet av Bortezomib pluss Rituximab pluss Bendamustine hos pasienter med residiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Progresjonsfri overlevelse (PFS) som forventes for lymfoplasmacytisk/lymfoplasmocytoid lymfom/Waldenstrom makroglobulinemi med de samme egenskapene som ble angitt i studien og behandlet med standard Rituximab pluss kjemoterapi kan estimeres til å være 50 % etter 18 måneder.

Etterforskerne ville vurdere et positivt resultat for å øke 18 måneders PFS-rate fra 50 til 65%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Italia
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Italia, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Italia
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Italia, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Italia, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Italia, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italia
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av lymfoplasmacytisk/cytoid lymfom/Waldenstrom makroglobulinemi i henhold til REAL/WHO-klassifisering
  • Tilbakefallende/refraktær sykdom etter å ha mottatt én linje kjemoterapi (rituximab). Hvis pasienter fikk bortezomib eller bendamustin og har oppnådd en delvis respons som varer i minst to år.
  • Alder >= 18 år
  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier for definisjonen av aktiv sykdom: Systemiske symptomer eller Hemoglobin mindre enn 10 g/dL (på grunn av lymfom) eller blodplater mindre enn 100 x 109/L (på grunn av lymfom) eller symptomatisk splenomegali eller klumpete sykdom (>7 cm) eller hyperviskositetssyndrom, perifer nevropati opp til grad 1 (Waldenstroms sykdomsrelatert), hemolytisk anemi og immunkompleksvaskulitt
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥45 % eller FS ≥37 %
  • Kreatinin opptil 1,5 x øvre normalgrense
  • Konjugert bilirubin opp til 2 x øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser opp til 2 x øvre normalgrense
  • Skriftlig informert innhold

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk bortezomib eller bendamustin førstelinjebehandling, som eller ikke har oppnådd minst delvis respons eller delvis respons i minst to år.
  • Pasienter som ikke samtykker i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling
  • Anamnese med andre maligniteter innen 3 år før studiestart bortsett fra: tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen; basal eller plateepitel hudkreft; lavgradig, tidlig stadium, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt; god prognose duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet behandlet med lumpektomi alene med kurativ hensikt
  • Medisinsk tilstand som krever langvarig bruk (>1 måned) av systemiske kortikosteroider
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi
  • Perifer nevropati av hvilken som helst grad ≥ 2 [se vedlegg del A]
  • Samtidig medisinsk tilstand som kan utelukke administrering av terapi
  • Hjertesvikt (NYHA grad III/IV)
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påbegynt studie
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
  • Alvorlig diabetes mellitus vanskelig å kontrollere med tilstrekkelig insulinbehandling
  • Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <30 ml/min
  • HIV-positivitet HBV-positivitet med unntak av pasienter HbsAg og HBV-DNA-negative og Ab anti-HB-kjernepositive (disse pasientene må få profylakse med Lamivudin)
  • HCV-positivitet med unntak av pasienter med HCV RNA-negativ
  • Det benyttes samtidig deltagelse i en annen studie i med undersøkelsesmedisiner
  • Kjent overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine antistoffer eller proteiner
  • Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine
Bortezomib-Rituksimab-Bendamustine (BRB) kombinasjon hos pasienter med residiverende/refraktær lymfoplasmocytisk/lymfoplasmocytoid lymfom/Waldenstrom makroglobulinemi etter én behandlingslinje.
Legemiddel: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine

Bortezomib-Rituximab-Bendamustine Bortezomib: 1,3 mg/mq sc dager 1, 8, 15, 22* Rituximab: 375 mg/kvm i.v. dag 1** Bendamustin: 90 mg/kvm iv dag 1-2 eller dag 2-3 i henhold til institusjonens/legens valg Gjenta sykluser hver 28. dag i totalt 6 sykluser *I tilfelle av toksisitet er utelatt

**I syklus 1, for å unngå tumorlysesyndrom, vil Rituximab gis på dag 8

Andre navn:
  • BRB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder

Dette er en prospektiv, multisenter fase II-studie designet for å bestemme effekt og sikkerhet av Bortezomib pluss Rituximab pluss Bendamustine hos pasienter med residiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinemi. Primært mål er å vurdere om den eksperimentelle behandlingen oppnår en absolutt økning av PFS-raten fra 50 til 65 % ved 18 måneder i forhold til standardbehandlingen. PFS måles fra begynnelsen av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.

Pasienter uten tilbakefall ved slutten av oppfølgingen vil bli sensurert ved siste vurderingsdato.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Total responsrate (ORR): en pasient er definert som en responder hvis han har en fullstendig eller svært god delvis eller delvis respons, evaluert basert på Waldenstrom makroglobulinemi konsensusanbefalinger fra den 6. internasjonale workshopen om Waldestroms makroglobulinemi.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse (OS): målt fra begynnelsen av behandlingen til dødsdatoen uansett årsak. Pasienter som lever på tidspunktet for den endelige analysen vil bli sensurert på datoen for siste kontakt. Minimum oppfølgingstid som kreves for alle pasienter vil være 2 år.
2 år
Giftighet
Tidsramme: 2 år
Toksisitet: alvorlig, livstruende, dødelig (grad 3, 4 og 5)
2 år
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Antall alvorlige bivirkninger er definert i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Hovedetterforsker: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_BRB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere