비호지킨 림프형질세포 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 BRB를 사용한 Fase II 연구 (FIL_BRB)
2020년 12월 1일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
첫 재발 시 비호지킨 림프형질구성 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에 대한 보르테조밉, 리툭시맙 및 벤다무스틴-BRB를 사용한 Fase II 연구
이것은 재발성/불응성 Waldenstrom 마크로글로불린혈증 환자에서 Bortezomib + Rituximab + Bendamustine의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안된 전향적 다기관 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 지시되고 표준 리툭시맙 + 화학요법으로 치료된 동일한 특성을 가진 림프형질세포/림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대해 예상되는 무진행 생존(PFS)은 18개월에 50%로 추정될 수 있습니다.
조사관은 18개월-PFS 비율을 50%에서 65%로 증가시키는 긍정적인 결과를 고려할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Ancona, 이탈리아, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
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Aviano (PN), 이탈리아
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Biella, 이탈리아, 13900
- A.O. Ospedale Degli Infermi
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
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Meldola (FC), 이탈리아
- Area Vasta Romagna e IRST
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Milano, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, 이탈리아, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
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Oristano, 이탈리아, 09170
- Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- AUSL di Piacenza
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Rimini, 이탈리아, 47924
- Ausl Di Rimini
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino, 이탈리아
- Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98158
- AO Riuniti Papardo Piemonte
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PZ
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Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- AUSL di Ravenna
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89125
- A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00153
- Nuovo Regina Margherita
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Salerno
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Pagani, Salerno, 이탈리아, 84016
- Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
- Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- REAL/WHO 분류에 따른 림프형질세포/사이토이드 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 조직학적으로 입증된 진단
- 1회 화학요법(리툭시맙)을 받은 후 재발성/불응성 질환. 환자가 보르테조밉 또는 벤다무스틴을 투여받고 최소 2년 동안 지속되는 부분 반응을 얻은 경우.
- 나이 >= 18
- 활동성 질병의 정의에 대한 다음 기준 중 적어도 하나의 존재: 전신 증상 또는 헤모글로빈이 10g/dL 미만(림프종으로 인해) 또는 혈소판이 100 x 109/L 미만(림프종으로 인해) 또는 증상이 있는 비종대 또는 부피가 큰 경우 질환(>7cm) 또는 과다점도 증후군, 1등급까지의 말초신경병증(발덴스트롬병 관련), 용혈성 빈혈 및 면역 복합 혈관염
- 기대 수명 >6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥45% 또는 FS ≥37%
- 크레아티닌 최대 1.5 x 정상 상한
- 공액 빌리루빈이 정상 상한치의 2배까지
- 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제는 정상 상한치의 2배까지
- 서면 정보 콘텐츠
제외 기준:
- 보르테조밉 또는 벤다무스틴 1차 요법을 받았고, 적어도 부분 반응 또는 적어도 2년 동안 지속되는 부분 반응을 얻거나 얻지 못한 환자.
- 치료 중 및 치료 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않는 환자
- 다음을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종; 기저 또는 편평 세포 피부암; 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급의 초기 단계 국소 전립선암; 완치 목적으로 유방 절제술만으로 치료한 유방의 예후가 좋은 유관 상피내암종(DCIS)
- 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(>1개월)이 필요한 의학적 상태
- 전신 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 모든 등급 ≥ 2의 말초 신경병증 [부록 섹션 A 참조]
- 요법의 투여를 배제할 수 있는 동시 의학적 상태
- 심장 기능 부전(NYHA 등급 III/IV)
- 연구 시작 6개월 이내의 심근경색
- 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 적절한 인슐린 요법으로 조절하기 어려운 중증 당뇨병
- 통제하기 어려운 고혈압
- 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 신장 기능 장애
- HIV 양성 환자 HbsAg 및 HBV-DNA 음성 및 Ab 항-HB 코어 양성 환자를 제외한 HBV 양성(이러한 환자는 라미부딘으로 예방 치료를 받아야 함)
- HCV RNA 음성 환자를 제외한 HCV 양성
- 연구 약물과 함께 다른 연구에 동시에 참여하는 것이 사용됩니다.
- 뮤린 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉-리툭시맙-벤다무스틴
재발성/불응성 림프형질구성/림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 1회 요법 후 보르테조밉-리툭시맙-벤다무스틴(BRB) 조합.
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보르테조밉-리툭시맙-벤다무스틴 보르테조밉: 1.3 mg/mq sc 일 1, 8, 15, 22* 리툭시맙: 375 mg/sqm i.v. day 1** Bendamustine: 90 mg/sqm iv 기관/의사의 선택에 따라 1-2일 또는 2-3일 총 6주기 동안 28일마다 주기 반복 *독성의 경우 생략 **주기 1에서 종양 용해 증후군을 피하기 위해 Rituximab을 8일에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
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이것은 재발성/불응성 Waldenstrom 마크로글로불린혈증 환자에서 Bortezomib + Rituximab + Bendamustine의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안된 전향적 다기관 2상 시험입니다. 1차 목적은 실험적 치료가 표준 치료와 관련하여 18개월에 PFS 비율의 절대적인 증가를 50%에서 65%로 달성하는지 여부를 평가하는 것입니다. PFS는 치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 추적 종료 시 재발이 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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전체 반응률(ORR): 환자가 완전 반응 또는 매우 우수한 부분 반응 또는 부분 반응을 보이는 경우 반응자로 정의되며, 발데스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 제6회 국제 워크숍의 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 합의 권장 사항에 따라 평가됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존(OS): 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
최종 분석 시점에 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
모든 환자에게 필요한 최소 추적 기간은 2년입니다.
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2 년
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독성
기간: 2 년
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독성: 중증, 생명 위협, 치명적(3, 4, 5등급)
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2 년
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심각한 부작용의 수
기간: 2 년
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심각한 부작용의 수는 "Common Terminology Criteria for Adverse Events"(CTCAE) 버전 4.0에 따라 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
- 수석 연구원: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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