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Fase-II-Studie mit BRB für Non-Hodgkin-lymphoplasmatisches Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie (FIL_BRB)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase-II-Studie mit Bortezomib, Rituximab und Bendamustin-BRB- für Non-Hodgkin-Lymphoplasmozytisches Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie-Patienten beim ersten Rückfall

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib plus Rituximab plus Bendamustin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erwartete progressionsfreie Überleben (PFS) für lymphoplasmatisches/lymphoplasmozytoides Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie mit den gleichen Merkmalen, die in der Studie angegeben und mit Standard-Rituximab plus Chemotherapie behandelt wurden, kann auf 50 % nach 18 Monaten geschätzt werden.

Die Ermittler würden ein positives Ergebnis in Betracht ziehen, um die 18-Monats-PFS-Rate von 50 auf 65 % zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Italien
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Italien, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Italien
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Italien, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italien
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italien, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische gesicherte Diagnose von lymphoplasmatischem/zytoidem Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie gemäß REAL/WHO-Klassifikation
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach Erhalt einer Einlinien-Chemotherapie (Rituximab). Wenn Patienten Bortezomib oder Bendamustin erhalten haben und ein teilweises Ansprechen von mindestens zwei Jahren erreicht haben.
  • Alter >= 18
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien für die Definition einer aktiven Erkrankung: Systemische Symptome oder Hämoglobin unter 10 g/dl (aufgrund eines Lymphoms) oder Thrombozyten unter 100 x 109/l (aufgrund eines Lymphoms) oder symptomatische Splenomegalie oder sperrig Krankheit (>7 cm) oder Hyperviskositätssyndrom, periphere Neuropathie bis Grad 1 (Morbus Waldenström), hämolytische Anämie und Immunkomplex-Vaskulitis
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % oder FS ≥37 %
  • Kreatinin bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Konjugiertes Bilirubin bis zum 2-fachen der oberen Normgrenze
  • Alkalische Phosphatase und Transaminasen bis zum 2-fachen der oberen Normgrenze
  • Geschriebene informierte Inhalte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Bortezomib- oder Bendamustin-Erstlinientherapie erhalten haben, die mindestens ein teilweises Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen über mindestens zwei Jahre erhalten haben oder nicht.
  • Patientinnen, die nicht damit einverstanden sind, während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt, außer: adäquat behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; Basal- oder Plattenepithelkarzinom; niedriggradiger lokalisierter Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wird; duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust mit guter Prognose, das mit kurativer Absicht allein mit Lumpektomie behandelt wird
  • Erkrankung, die eine langfristige Anwendung (> 1 Monate) von systemischen Kortikosteroiden erfordert
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Periphere Neuropathie jeden Grades ≥ 2 [siehe Anhang Abschnitt A]
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verabreichung einer Therapie ausschließen könnte
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • Schwerer Diabetes mellitus, der mit einer adäquaten Insulintherapie schwer zu kontrollieren ist
  • Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • HIV-Positivität HBV-Positivität mit Ausnahme von Patienten, die HbsAg- und HBV-DNA-negativ und Ab-Anti-HB-Core-positiv sind (diese Patienten benötigen eine Prophylaxe mit Lamivudin)
  • HCV-Positivität mit Ausnahme von Patienten mit HCV-RNA-Negativ
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, in der Prüfpräparate verwendet werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf murine Antikörper oder Proteine
  • Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib-Rituximab-Bendamustin
Bortezomib-Rituximab-Bendamustin (BRB)-Kombination bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem lymphoplasmozytären/lymphoplasmozytoiden Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie nach einer Therapielinie.
Arzneimittel: Bortezomib-Rituximab-Bendamustin

Bortezomib-Rituximab-Bendamustin Bortezomib: 1,3 mg/mq sc Tage 1, 8, 15, 22* Rituximab: 375 mg/mq i.v. Tag 1** Bendamustin: 90 mg/m² iv Tage 1-2 oder Tage 2-3 je nach Wahl der Institution/des Arztes Wiederholen Sie die Zyklen alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen *Bei Toxizität entfällt

**In Zyklen 1 wird Rituximab am 8. Tag verabreicht, um ein Tumorlysesyndrom zu vermeiden

Andere Namen:
  • BRB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib plus Rituximab plus Bendamustin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie. Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob die experimentelle Behandlung eine absolute Erhöhung der PFS-Rate von 50 auf 65 % nach 18 Monaten im Vergleich zur Standardbehandlung erreicht. PFS wird vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache gemessen.

Patienten ohne Rezidiv am Ende des Follow-up werden zum Zeitpunkt ihres letzten Assessments zensiert.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR): Ein Patient wird als Responder definiert, wenn er ein vollständiges oder sehr gutes teilweises oder teilweises Ansprechen aufweist, bewertet auf der Grundlage der Waldenstrom-Makroglobulinämie-Konsensempfehlungen des 6. Internationalen Workshops zur Waldeström-Makroglobulinämie.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS): gemessen vom Beginn der Therapie bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache. Zum Zeitpunkt der Endanalyse lebende Patienten werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die für alle Patienten erforderliche Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Toxizität: schwer, lebensbedrohlich, tödlich (Grad 3, 4 und 5)
2 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist gemäß „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (CTCAE), Version 4.0, definiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Hauptermittler: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_BRB

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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