Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Fase II с BRB для лечения неходжкинской лимфоплазмоцитарной лимфомы/макроглобулинемии Вальденстрема (FIL_BRB)

1 декабря 2020 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Исследование Fase II с бортезомибом, ритуксимабом и бендамустином-BRB- у пациентов с неходжкинской лимфоплазмоцитарной лимфомой/макроглобулинемией Вальденстрема при первом рецидиве

Это проспективное многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для определения эффективности и безопасности комбинации бортезомиб плюс ритуксимаб плюс бендамустин у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемая выживаемость без прогрессирования (ВБП), ожидаемая для лимфоплазмоцитарной/лимфоплазмоцитоидной лимфомы/макроглобулинемии Вальденстрема с теми же характеристиками, указанными в исследовании, и при лечении стандартным ритуксимабом в сочетании с химиотерапией может составлять 50% через 18 месяцев.

Исследователи сочли бы положительным результатом увеличение показателя 18-месячной ВБП с 50 до 65%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Италия
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Италия, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Италия
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Италия, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Италия, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Италия, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Италия, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Италия, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Италия
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Италия, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Италия, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Италия, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз лимфоплазмоцитарной/цитоидной лимфомы/макроглобулинемии Вальденстрема согласно классификации REAL/ВОЗ
  • Рецидивирующее/рефрактерное заболевание после химиотерапии одной линии (ритуксимаб). Если пациенты получали бортезомиб или бендамустин и получили частичный ответ продолжительностью не менее двух лет.
  • Возраст >= 18
  • Наличие хотя бы одного из следующих критериев для определения активного заболевания: системные симптомы или гемоглобин менее 10 г/дл (из-за лимфомы) или тромбоциты менее 100 x 109/л (из-за лимфомы) или симптоматическая спленомегалия или объемный болезнь (> 7 см) или синдром повышенной вязкости, периферическая невропатия до 1 степени (связанная с болезнью Вальденстрема), гемолитическая анемия и иммунокомплексный васкулит
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥45% или ФС ≥37%
  • Креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Конъюгированный билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза и трансаминазы в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Письменный информированный контент

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие бортезомиб или бендамустин в качестве терапии первой линии, которые получили или не получили хотя бы частичный ответ или частичный ответ продолжительностью не менее двух лет.
  • Пациенты, не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения терапии
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением: адекватно леченной карциномы in situ шейки матки; базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; локализованный рак предстательной железы низкой степени злокачественности на ранней стадии, леченный хирургическим путем с целью излечения; хороший прогноз протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы, леченная только лампэктомией с лечебной целью
  • Медицинское состояние, требующее длительного применения (> 1 месяца) системных кортикостероидов.
  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии
  • Периферическая невропатия любой степени ≥ 2 [см. Приложение, Раздел A]
  • Сопутствующее заболевание, которое может исключить назначение терапии
  • Сердечная недостаточность (класс NYHA III/IV)
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
  • Тяжелый сахарный диабет, который трудно контролировать с помощью адекватной инсулинотерапии.
  • Гипертония, которую трудно контролировать
  • Нарушение функции почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • ВИЧ-положительный положительный ВГВ-положительный результат, за исключением пациентов с отрицательным HbsAg и HBV-ДНК и положительным результатом на анти-HB core-положительные антитела (эти пациенты должны получать профилактику ламивудином)
  • ВГС-положительный результат, за исключением пациентов с РНК-ВГС-отрицательным
  • Одновременное участие в другом исследовании с использованием исследуемых препаратов
  • Известные реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции на мышиные антитела или белки.
  • Любое другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.
  • Женщины в период беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб-ритуксимаб-бендамустин
Комбинация бортезомиб-ритуксимаб-бендамустин (BRB) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфоплазмоцитарной/лимфоплазмоцитарной лимфомой/макроглобулинемией Вальденстрема после одной линии терапии.
Лекарство: Бортезомиб-ритуксимаб-бендамустин

Бортезомиб-ритуксимаб-бендамустин Бортезомиб: 1,3 мг/м2 подкожно в дни 1, 8, 15, 22* Ритуксимаб: 375 мг/м2 в/в. день 1** Бендамустин: 90 мг/м2 в/в в дни 1-2 или дни 2-3 в зависимости от выбора учреждения/врача Повторять циклы каждые 28 дней, всего 6 циклов *В случае токсичности опущено

**В циклах 1, чтобы избежать синдрома лизиса опухоли, ритуксимаб будет вводиться на 8-й день.

Другие имена:
  • БРБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев

Это проспективное многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для определения эффективности и безопасности комбинации бортезомиб плюс ритуксимаб плюс бендамустин у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли экспериментальное лечение абсолютное увеличение показателя ВБП с 50 до 65% через 18 месяцев по сравнению со стандартным лечением. ВБП измеряется от начала терапии до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.

Пациенты без каких-либо рецидивов в конце наблюдения будут подвергаться цензуре на дату их последней оценки.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Частота общего ответа (ЧОО): пациент определяется как отвечающий на лечение, если у него наблюдается полный или очень хороший частичный или частичный ответ, оцененный на основе согласованных рекомендаций по макроглобулинемии Вальденстрема 6-го Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость (ОВ): измеряется от начала терапии до даты смерти от любой причины. Пациенты, живые на момент окончательного анализа, будут подвергаться цензуре на дату последнего контакта. Минимальное время наблюдения, необходимое для всех пациентов, составит 2 года.
2 года
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
Токсичность: тяжелая, опасная для жизни, смертельная (степень 3, 4 и 5)
2 года
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Количество серьезных нежелательных явлений определяется в соответствии с «Общими терминологическими критериями нежелательных явлений» (CTCAE), версия 4.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

  • Главный следователь: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Главный следователь: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_BRB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться