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Studio di fase II con BRB per linfoma linfoplasmocitico non Hodgkin/Macroglobulinemia di Waldenstrom (FIL_BRB)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studio di fase II con Bortezomib, Rituximab e Bendamustin-BRB- per pazienti con linfoma linfoplasmocitico non-Hodgkin/Waldenstrom Macroglobulinemia alla prima recidiva

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase II progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Bortezomib più Rituximab più Bendamustine in pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) attesa per linfoma linfoplasmocitico/linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenstrom con le stesse caratteristiche indicate nello studio e trattate con Rituximab standard più chemioterapia può essere stimata al 50% a 18 mesi.

Gli investigatori considererebbero un risultato positivo per aumentare il tasso di PFS a 18 mesi dal 50 al 65%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Italia
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Italia, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Italia
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Italia, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Italia, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Italia, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italia
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica comprovata di linfoma linfoplasmocitico/citoide/macroglobulinemia di Waldenström secondo la classificazione REAL/WHO
  • Malattia recidivante/refrattaria dopo aver ricevuto una linea di chemioterapia (rituximab). Se i pazienti hanno ricevuto bortezomib o bendamustina e hanno ottenuto una risposta parziale della durata di almeno due anni.
  • Età >= 18
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri per la definizione di malattia attiva: Sintomi sistemici o Emoglobina inferiore a 10 g/dL (dovuta a linfoma) o Piastrine inferiori a 100 x 109/L (dovuta a linfoma) o splenomegalia sintomatica o Bulky (>7 cm) o sindrome da iperviscosità, neuropatia periferica fino al grado 1 (correlata alla malattia di Waldenstrom), anemia emolitica e vasculite da immunocomplessi
  • Aspettativa di vita >6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45% o FS ≥37%
  • Creatinina fino a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina coniugata fino a 2 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina e transaminasi fino a 2 volte il limite superiore della norma
  • Contenuto informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto la terapia di prima linea con bortezomib o bendamustina, che o non hanno ottenuto almeno una risposta parziale o una risposta parziale della durata di almeno due anni.
  • Pazienti che non accettano di prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia
  • Storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio ad eccezione di: carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; cancro della pelle a cellule basali o squamose; carcinoma prostatico localizzato di basso grado, stadio iniziale, trattato chirurgicamente con intento curativo; carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella a buona prognosi trattato con sola lumpectomia con intento curativo
  • Condizione medica che richiede l'uso a lungo termine (>1 mese) di corticosteroidi sistemici
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede una terapia sistemica
  • Neuropatia periferica di qualsiasi grado ≥ 2 [vedi Appendice Sezione A]
  • Condizione medica concomitante che potrebbe escludere la somministrazione della terapia
  • Insufficienza cardiaca (grado NYHA III/IV)
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia
  • Diabete mellito grave difficile da controllare con un'adeguata terapia insulinica
  • Ipertensione difficile da controllare
  • Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina <30 ml/min
  • Positività HIV Positività HBV ad eccezione dei pazienti HbsAg e HBV-DNA negativi e Ab anti-HB core positivi (questi pazienti devono ricevere la profilassi con lamivudina)
  • Positività HCV ad eccezione dei pazienti con HCV RNA negativo
  • Viene utilizzata la partecipazione contemporaneamente a un altro studio con farmaci sperimentali
  • Ipersensibilità nota o reazioni anafilattiche ad anticorpi o proteine ​​murini
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib-Rituximab-Bendamustina
Associazione Bortezomib-Rituximab-Bendamustine (BRB) in pazienti con linfoma linfoplasmocitico/linfoplasmocitoide recidivato/refrattario/macroglobulinemia di Waldenstrom dopo una linea di terapia.
Droga: Bortezomib-Rituximab-Bendamustina

Bortezomib-Rituximab-Bendamustine Bortezomib: 1,3 mg/mq sc giorni 1, 8, 15, 22* Rituximab: 375 mg/mq i.v. giorno 1** Bendamustina: 90 mg/mq iv giorni 1-2 o giorni 2-3 secondo scelta istituzionale/medico Ripetere i cicli ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli *In caso di tossicità viene omesso

**Nei cicli 1, per evitare la sindrome da lisi tumorale, Rituximab verrà somministrato il giorno 8

Altri nomi:
  • BRB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase II progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Bortezomib più Rituximab più Bendamustine in pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante/refrattaria. Obiettivo primario è valutare se il trattamento sperimentale raggiunge un aumento assoluto del tasso di PFS dal 50 al 65% a 18 mesi rispetto al trattamento standard. La PFS viene misurata dall'inizio della terapia fino alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.

I pazienti senza alcuna ricaduta alla fine del follow-up saranno censurati alla data dell'ultima valutazione.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR): un paziente è definito come responder se ha una risposta parziale o parziale completa o molto buona, valutata in base alle raccomandazioni di consenso sulla macroglobulinemia di Waldenstrom del 6° Workshop internazionale sulla macroglobulinemia di Waldestrom.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale (OS): misurata dall'inizio della terapia alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data dell'ultimo contatto. Il tempo minimo di follow-up richiesto per tutti i pazienti sarà di 2 anni.
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità: grave, pericolosa per la vita, fatale (grado 3, 4 e 5)
2 anni
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di eventi avversi gravi è definito in base ai "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versione 4.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Investigatore principale: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_BRB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib-Rituximab-Bendamustina

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