使用 BRB 治疗非霍奇金淋巴浆细胞性淋巴瘤/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症的 Fase II 研究 (FIL_BRB)
2020年12月1日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
硼替佐米、利妥昔单抗和苯达莫司汀-BRB- 用于首次复发的非霍奇金淋巴浆细胞淋巴瘤/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者的 Fase II 研究
这是一项前瞻性多中心 II 期试验，旨在确定硼替佐米加利妥昔单抗加苯达莫司汀对复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
淋巴浆细胞/淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症的预期无进展生存期 (PFS) 与研究中指出的相同特征和标准利妥昔单抗联合化疗治疗可估计在 18 个月时为 50%。
研究人员会考虑将 18 个月 PFS 率从 50% 提高到 65% 的积极结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Ancona、意大利、60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
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Aviano (PN)、意大利
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Biella、意大利、13900
- A.O. Ospedale Degli Infermi
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Cagliari、意大利
- Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
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Meldola (FC)、意大利
- Area Vasta Romagna e IRST
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Milano、意大利、20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena、意大利、41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Novara、意大利、28100
- Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
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Oristano、意大利、09170
- Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
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Pavia、意大利、27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza、意大利、29121
- AUSL di Piacenza
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Rimini、意大利、47924
- Ausl Di Rimini
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Torino、意大利、10126
- Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino、意大利
- Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
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Varese、意大利、21100
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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ME
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Messina、ME、意大利、98158
- AO Riuniti Papardo Piemonte
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PZ
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Rionero in Vulture、PZ、意大利、85028
- Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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RA
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Ravenna、RA、意大利、48100
- AUSL di Ravenna
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RC
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Reggio Calabria、RC、意大利、89125
- A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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RM
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Roma、RM、意大利、00153
- Nuovo Regina Margherita
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Salerno
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Pagani、Salerno、意大利、84016
- Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、意大利、31033
- Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 REAL/WHO 分类，经组织学证实诊断为淋巴浆细胞/细胞样淋巴瘤/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症
- 接受一线化疗（利妥昔单抗）后复发/难治性疾病。 如果患者接受硼替佐米或苯达莫司汀治疗并获得至少持续两年的部分反应。
- 年龄 >= 18
- 至少存在以下定义活动性疾病的标准之一：全身症状或血红蛋白低于 10 g/dL（由于淋巴瘤）或血小板低于 100 x 109/L（由于淋巴瘤）或有症状的脾肿大或巨块病 (>7 cm) 或高黏滞综合征、1 级以下周围神经病变（瓦尔登斯特伦氏病相关）、溶血性贫血和免疫复合物血管炎
- 预期寿命 >6 个月
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥45% 或 FS ≥37%
- 肌酐高达正常上限的 1.5 倍
- 结合胆红素高达正常上限的 2 倍
- 碱性磷酸酶和转氨酶高达正常上限的 2 倍
- 书面知情内容
排除标准：
- 接受硼替佐米或苯达莫司汀一线治疗的患者，至少获得或未获得至少部分反应或持续至少两年的部分反应。
- 患者不同意在治疗期间和治疗停止后至少 6 个月内采取充分的避孕措施
- 进入研究前 3 年内有其他恶性肿瘤的病史，除了： 充分治疗的宫颈原位癌；基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；低级别、早期、局限性前列腺癌，以治愈为目的进行手术治疗；预后良好的乳腺导管原位癌 (DCIS) 仅以治愈为目的进行肿块切除术治疗
- 需要长期使用（> 1 个月）全身性皮质类固醇的医疗状况
- 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染
- ≥ 2 级的周围神经病变 [参见附录 A 部分]
- 可能排除治疗的并发医疗状况
- 心功能不全（NYHA III/IV 级）
- 进入研究后 6 个月内发生心肌梗塞
- 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病
- 足够的胰岛素治疗难以控制的严重糖尿病
- 难以控制的高血压
- 肾功能受损，肌酐清除率 <30 毫升/分钟
- HIV 阳性 HBV 阳性，但 HbsAg 和 HBV-DNA 阴性且 Ab 抗-HB 核心阳性的患者除外（这些患者需要接受拉米夫定预防）
- HCV 阳性，HCV RNA 阴性的患者除外
- 同时参与另一项使用研究药物的研究
- 已知对小鼠抗体或蛋白质的超敏反应或过敏反应
- 任何其他共存的医疗或心理状况会妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力。
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硼替佐米-利妥昔单抗-苯达莫司汀
硼替佐米-利妥昔单抗-苯达莫司汀 (BRB) 联合治疗一线治疗后复发/难治性淋巴浆细胞/淋巴浆细胞样淋巴瘤/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者。
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硼替佐米-利妥昔单抗-苯达莫司汀 硼替佐米：1.3 mg/mq sc 第 1、8、15、22 天* 利妥昔单抗：375 mg/sqm i.v. 第 1 天** 苯达莫司汀：90 mg/sqm iv 第 1-2 天或第 2-3 天，根据机构/医生的选择 每 28 天重复一个周期，总共 6 个周期 *在毒性情况下省略 **在第 1 周期中，为了避免肿瘤溶解综合征，将在第 8 天给予利妥昔单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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这是一项前瞻性多中心 II 期试验，旨在确定硼替佐米加利妥昔单抗加苯达莫司汀对复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的疗效和安全性。 主要目标是评估实验治疗是否在 18 个月时实现了相对于标准治疗的 PFS 率从 50% 绝对增加到 65%。 PFS 是从治疗开始到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期。 在随访结束时没有任何复发的患者将在他们的最后评估日期被删失。 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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总体反应率 (ORR)：根据第六届瓦尔德斯特伦巨球蛋白血症国际研讨会的瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症共识建议评估，如果患者具有完全或非常好的部分或部分反应，则该患者被定义为反应者。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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总生存期 (OS)：从治疗开始到因任何原因死亡的日期。
最终分析时还活着的患者将在最后一次联系之日被删失。
所有患者所需的最短随访时间为 2 年。
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2年
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毒性
大体时间：2年
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毒性：严重、危及生命、致命（3、4 和 5 级）
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2年
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严重不良事件数
大体时间：2年
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严重不良事件的数量根据“不良事件通用术语标准”(CTCAE) 4.0 版定义
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorella Orsucci, MD、SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
- 首席研究员：Giulia Benevolo, MD、SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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