Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase II -tutkimus BRB:llä non-Hodgkin-lymfoplasmasyyttisen lymfooman/Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon (FIL_BRB)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase II -tutkimus bortezomibilla, rituksimabilla ja bendamustiini-BRB:llä ei-Hodgkinin lymfoplasmosyyttisen lymfooman/Waldenstrom-makroglobulinemian potilaille ensimmäisessä relapsivaiheessa

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Bortezomibin, Rituksimabin ja Bendamustiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfoplasmasyyttisen/lymfoplasmosytoidisen lymfooman/Waldenstrom-makroglobulinemian, jolla on samat tutkimuksessa esitetyt ominaisuudet ja joita hoidetaan tavanomaisella rituksimabilla ja kemoterapialla, odotettavissa olevan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) voidaan arvioida olevan 50 % 18 kuukauden kohdalla.

Tutkijat pitävät positiivisena tuloksena 18 kuukauden PFS-asteen nostamista 50:stä 65 prosenttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Italia
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Italia, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Italia
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Italia, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Italia, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Italia, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italia
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu lymfoplasmasyyttisen/sytoidisen lymfooman/Waldenstrom-makroglobulinemian diagnoosi REAL/WHO-luokituksen mukaan
  • Uusiutunut/refraktaarinen sairaus yhden linjan kemoterapian (rituksimabi) jälkeen. Jos potilaat ovat saaneet bortetsomibia tai bendamustiinia ja ovat saaneet osittaisen vasteen, joka kestää vähintään kaksi vuotta.
  • Ikä >= 18
  • Vähintään yksi seuraavista aktiivisen taudin määrittelykriteereistä: systeemiset oireet tai hemoglobiini alle 10 g/dl (lymfoomasta) tai verihiutaleet alle 100 x 109/l (lymfoomasta) tai oireinen splenomegalia tai bulky sairaus (>7 cm) tai hyperviskositeettioireyhtymä, perifeerinen neuropatia asteeseen 1 asti (Waldenströmin tautiin liittyvä), hemolyyttinen anemia ja immuunikompleksivaskuliitti
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 % tai FS ≥37 %
  • Kreatiniini jopa 1,5 x normaalin yläraja
  • Konjugoitu bilirubiini jopa 2 x normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit jopa 2 x normaalin yläraja
  • Tietoista kirjallista sisältöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensilinjan bortetsomibi- tai bendamustiinihoitoa ja jotka eivät ole saaneet vähintään osittaista vastetta tai osittaista vastetta, joka kestää vähintään kaksi vuotta.
  • Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
  • Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; matala-asteinen, varhaisvaiheinen, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella; hyvä ennuste rintasyöpä in situ (DCIS), joka on hoidettu pelkällä lumpektomialla parantavalla tarkoituksella
  • Terveystila, joka vaatii pitkäaikaista (> 1 kuukauden) systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Minkä tahansa asteen perifeerinen neuropatia ≥ 2 [katso liite A]
  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois hoidon antamisen
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV)
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
  • Vaikea diabetes mellitus, jota on vaikea saada hallintaan riittävällä insuliinihoidolla
  • Hypertensio, jota on vaikea hallita
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • HIV-positiivisuus HBV-positiivisuus lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat HbsAg- ja HBV-DNA-negatiivisia ja Ab-anti-HB-ydinpositiivisia (näiden potilaiden on saatava ennaltaehkäisyä lamivudiinilla)
  • HCV-positiivisuus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on HCV-RNA-negatiivinen
  • Käytetään osallistumista samaan aikaan toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille tai proteiineille
  • Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine
Bortezomib-Rituximab-Bendamustine (BRB) -yhdistelmä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfoplasmosyyttinen/lymfoplasmosytoidilymfooma/Waldenstrom-makroglobulinemia yhden hoitolinjan jälkeen.
Lääke: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine

Bortetsomibi-rituksimabi-bendamustiini Bortetsomibi: 1,3 mg/mq sc päivät 1, 8, 15, 22* Rituksimabi: 375 mg/m² i.v. päivä 1** Bendamustiini: 90 mg/m² iv päivät 1-2 tai päivät 2-3 laitoksen/lääkärin valinnan mukaan. Toista jaksot 28 päivän välein yhteensä 6 sykliä *Myrkyllisyys jätetään pois

**Sykleissä 1 rituksimabia annetaan päivänä 8, jotta vältetään tuumorilyysioireyhtymä

Muut nimet:
  • BRB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Bortezomibin, Rituksimabin ja Bendamustiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia. Ensisijainen tavoite on arvioida, saavuttaako kokeellinen hoito PFS:n absoluuttisen kasvun 50 prosentista 65 %:iin 18 kuukauden kohdalla verrattuna standardihoitoon. PFS mitataan hoidon alusta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.

Potilaat, joilla ei ole relapsia seurannan lopussa, sensuroidaan heidän viimeisenä arviointipäiväänsä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR): Potilas määritellään vasteen saavaksi, jos hänellä on täydellinen tai erittäin hyvä osittainen tai osittainen vaste, joka on arvioitu Waldestromin makroglobulinemiaa käsittelevän 6. kansainvälisen työpajan Waldenströmin makroglobulinemia-konsensussuositusten perusteella.
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS): mitataan hoidon alusta mistä tahansa syystä kuolinpäivään. Lopullisen analyysin aikaan elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Kaikilta potilailta vaadittava vähimmäisseurantaaika on 2 vuotta.
2 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myrkyllisyys: vakava, hengenvaarallinen, kuolemaan johtava (asteet 3, 4 ja 5)
2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien määrä on määritelty "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Päätutkija: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_BRB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa