Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy II z BRB w leczeniu chłoniaka nieziarniczego/makroglobulinemii Waldenstroma (FIL_BRB)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Badanie fazy II z bortezomibem, rytuksymabem i bendamustyną-BRB- u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym/makroglobulinemią Waldenstroma przy pierwszym nawrocie

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) spodziewane w przypadku chłoniaka limfoplazmocytowego/chłoniaka limfoplazmocytoidalnego/makroglobulinemii Waldenstroma o tych samych cechach wskazanych w badaniu i leczonych standardowym rytuksymabem w połączeniu z chemioterapią można oszacować na 50% po 18 miesiącach.

Badacze rozważą pozytywny wynik w celu zwiększenia wskaźnika 18-miesięcznego PFS z 50 do 65%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Włochy
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Włochy, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Włochy
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Włochy, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Włochy, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Włochy, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Włochy
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Włochy, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka limfocytarnego/cytoidalnego/makroglobulinemii Waldenstroma zgodnie z klasyfikacją REAL/WHO
  • Choroba nawrotowa/oporna na leczenie po chemioterapii jednokierunkowej (rytuksymab). Jeśli pacjenci otrzymywali bortezomib lub bendamustynę i uzyskali częściową odpowiedź trwającą co najmniej dwa lata.
  • Wiek >= 18 lat
  • Obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów definicji aktywnej choroby: objawy ogólnoustrojowe lub stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl (z powodu chłoniaka) lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l (z powodu chłoniaka) lub objawowa splenomegalia lub guzy (>7 cm) lub zespół nadmiernej lepkości, neuropatia obwodowa do stopnia 1 (związana z chorobą Waldenstroma), niedokrwistość hemolityczna i zapalenie naczyń kompleksów immunologicznych
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45% lub FS ≥37%
  • Kreatynina do 1,5 x górna granica normy
  • Bilirubina sprzężona do 2 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz do 2 x górna granica normy
  • Pisemna świadoma treść

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu bortezomibem lub bendamustyną, którzy uzyskali lub nie uzyskali przynajmniej częściowej odpowiedzi ani częściowej odpowiedzi trwającej co najmniej dwa lata.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy; rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; niski stopień, wczesne stadium, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia; dobrze rokujący rak przewodowy in situ (DCIS) piersi leczony samą lumpektomią z intencją wyleczenia
  • Stan chorobowy wymagający długotrwałego stosowania (>1 miesiąca) ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Neuropatia obwodowa dowolnego stopnia ≥ 2 [patrz Załącznik Część A]
  • Współistniejący stan chorobowy, który może wykluczać zastosowanie terapii
  • Niewydolność serca (stopień III/IV wg NYHA)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
  • Ciężka cukrzyca trudna do kontrolowania za pomocą odpowiedniej insulinoterapii
  • Nadciśnienie, które jest trudne do kontrolowania
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min
  • Zakażenie wirusem HIV Dodatnie zakażenie HBV z wyjątkiem pacjentów HbsAg i HBV-DNA z ujemnym wynikiem i dodatnim rdzeniem Ab anty-HB (tacy pacjenci wymagają profilaktyki za pomocą lamiwudyny)
  • HCV dodatni z wyjątkiem pacjentów z ujemnym wynikiem HCV RNA
  • Stosowany jest udział w tym samym czasie w innym badaniu z badanymi lekami
  • Znana nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne na mysie przeciwciała lub białka
  • Każdy inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub zagrażałby zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib-Rytuksymab-Bendamustyna
Skojarzenie Bortezomib-Rytuksymab-Bendamustyna (BRB) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem limfoplazmocytowym/limfoplasmocytoidalnym/makroglobulinemią Waldenstroma po jednej linii leczenia.
Lek: Bortezomib-Rytuksymab-Bendamustyna

Bortezomib-Rytuksymab-Bendamustyna Bortezomib: 1,3 mg/m2 sc dni 1, 8, 15, 22* Rytuksymab: 375 mg/m2 i.v. dzień 1** Bendamustyna: 90 mg/m2 dożylnie dni 1-2 lub dni 2-3 w zależności od decyzji placówki/lekarza Powtarzać cykle co 28 dni, łącznie 6 cykli *W przypadku toksyczności pominięto

**W cyklach 1, aby uniknąć zespołu rozpadu guza, Rytuksymab będzie podany w 8. dniu

Inne nazwy:
  • BRB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma. Podstawowym celem jest ocena, czy leczenie eksperymentalne prowadzi do bezwzględnego wzrostu wskaźnika PFS z 50 do 65% po 18 miesiącach w porównaniu ze standardowym leczeniem. PFS mierzy się od początku terapii do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Pacjenci bez nawrotu na koniec okresu obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): pacjenta definiuje się jako odpowiadającego, jeśli ma całkowitą lub bardzo dobrą częściową lub częściową odpowiedź, ocenianą w oparciu o konsensusowe zalecenia dotyczące makroglobulinemii Waldenstroma z 6. Międzynarodowych Warsztatów na temat makroglobulinemii Waldestroma.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS): mierzone od początku terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie ostatecznej analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Minimalny czas obserwacji wymagany dla wszystkich pacjentów wyniesie 2 lata.
2 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność: ciężka, zagrażająca życiu, śmiertelna (stopień 3, 4 i 5)
2 lata
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z „Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE), wersja 4.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Główny śledczy: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_BRB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj