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モザンビーク中央部のHIV陽性妊婦における早期ART開始

2023年5月8日 更新者:James Pfeiffer、University of Washington
この研究の全体的な目的は、抗レトロウイルス療法(ART)を開始する6つの産前ケアクリニックでHIV陽性の妊婦の割合を増加させることを目指すWHOの新しい「オプションB+」ガイドラインを実施するためのパイロット介入をモザンビーク中部で開発しテストすることである。 ) 出産前に保管され、90 日後も保管されます。

調査の概要

詳細な説明

10 年以上にわたって、母子 HIV-1 感染 (PMTCT) を予防するサービスは規模が拡大され、モザンビーク全土の国民医療制度における出産前ケア (ANC) に組み込まれてきました。 2004 年にはモザンビークでも抗レトロウイルス治療 (ART) の規模拡大が始まり、現在では数百の保健施設で提供されています。 2010年、世界保健機関は、すべてのHIV陽性妊婦の産前ケアにおいてARTの早期開始を強調する「オプションB」と呼ばれる新しい治療ガイドラインを開発した。 2012年、WHOは、HIV陽性の妊婦が病気の進行に関係なく妊娠中にARTを開始し、生涯治療を続ける「オプションB+」と呼ばれる第3の選択肢を支持するプログラムの最新情報を発表した。

新しい「オプション B+」アプローチはモザンビーク保健省 (MoH) によって採用され、実装の初期段階にあります。 多くのアフリカの環境と同様に、多くの医療制度要因がガイドラインの導入を成功させる上で大きな課題となっています。 モザンビークでは、ANCおよびHIV検査の普及率は高いが、治療カスケードの連続段階で大幅な追跡不能(LTFU)があり、女性向けのカウンセリングが限られており、追跡不能となった女性を積極的に追跡するには多くの障壁がある。 保健省の初期のデータは、マニカ州とソファラ州およびモザンビーク全土で新しいオプションB+の枠組みを通じてARTを開始した女性の長期的なアドヒアランスには重大な課題が残っていることを示唆している。

したがって、新しい WHO ガイドラインの導入を成功させるには、ANC、PMTCT、および ART サービス間のリンクを大幅に合理化する必要があります。 この研究の全体的な目的は、モザンビーク中央部で新しいWHOガイドラインを実施するためのパイロット介入を開発およびテストし、対象となるANCクリニックでART遵守を低下させることなく出産前にARTを開始するHIV陽性妊婦の割合を増やすことである。最初の3か月の治療。 この介入では、WHOが定義した「オプションB+」アプローチが強調されることになる。 HIV 陽性の母親は、最初の ANC 訪問で HIV 検査結果が陽性となった時点で ART に紹介されます。 このプロジェクトは、すでに完了している革新的な形成研究プロセスと段階的ウェッジ実装科学デザインを利用して介入を評価します。 研究全体は、保健省国立衛生研究所(保健省の研究部門)が管理するモザンビークの3つの研究センターのうちの1つであるベイラのオペレーションズリサーチセンター(ポルトガル語の頭字語でCIOBとして知られる)と緊密に連携して実施されている。 )。

研究の種類

介入

入学 (実際)

761

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sofala
      • Beira、Sofala、モザンビーク
        • Beira Operations Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象の医療施設での産前ケアサービスでHIV検査でHIV陽性と判定された妊婦

除外基準:

  • 医療施設に到着し、すでに検査で陽性反応が出た妊婦
  • ARTを開始できないHIV陽性妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アドヒアランスと保持の介入
遵守および保持パッケージの導入

形成的な研究結果に基づいて、B+ 研究介入の以下の中核的な要素が設計されており、ケアとアドヒアランスの早期保持を向上させるために研究施設で導入されます。

  • ワークフローの修正: 1) 母子保健看護師の主要な役割の再定義と地域医療従事者 (CHW) へのタスクの移行、および 2) 登録簿/カルテの管理の改善による患者追跡の強化。
  • アドヒアランスと維持のパッケージ: 1) 患者のフォローアップを調整し体系化するための各施設での「アドヒアランス委員会」の創設、2) 地域の医療従事者 (CHW または活動家) による積極的な患者のフォローアップと家庭訪問、3) テキストの使用母子保健看護師による患者へのメッセージング、4) 積極的な CHW とテキストによるフォローアップと連携したカウンセリングの改善および強化、5) オプション B+ トレーニングと支援的監督の強化および改善。
介入なし:コントロール
クラスターは介入パッケージなしで継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の保持
時間枠:45日
目標 3 の主要評価項目は、参加している ANC 施設で検査された HIV 陽性の妊婦のうち、適切な ART の開始に成功し、薬局での再補充と評価のために予定されていた 30 日間の訪問に 45 日以内に戻ってきた割合です。
45日
90日間のアドヒアランス
時間枠:90日
目標 4 の主要評価項目は、ART 開始後 90 日までの ART アドヒアランス率です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Chapman, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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