モザンビーク中央部のHIV陽性妊婦における早期ART開始
調査の概要
詳細な説明
10 年以上にわたって、母子 HIV-1 感染 (PMTCT) を予防するサービスは規模が拡大され、モザンビーク全土の国民医療制度における出産前ケア (ANC) に組み込まれてきました。 2004 年にはモザンビークでも抗レトロウイルス治療 (ART) の規模拡大が始まり、現在では数百の保健施設で提供されています。 2010年、世界保健機関は、すべてのHIV陽性妊婦の産前ケアにおいてARTの早期開始を強調する「オプションB」と呼ばれる新しい治療ガイドラインを開発した。 2012年、WHOは、HIV陽性の妊婦が病気の進行に関係なく妊娠中にARTを開始し、生涯治療を続ける「オプションB+」と呼ばれる第3の選択肢を支持するプログラムの最新情報を発表した。
新しい「オプション B+」アプローチはモザンビーク保健省 (MoH) によって採用され、実装の初期段階にあります。 多くのアフリカの環境と同様に、多くの医療制度要因がガイドラインの導入を成功させる上で大きな課題となっています。 モザンビークでは、ANCおよびHIV検査の普及率は高いが、治療カスケードの連続段階で大幅な追跡不能(LTFU)があり、女性向けのカウンセリングが限られており、追跡不能となった女性を積極的に追跡するには多くの障壁がある。 保健省の初期のデータは、マニカ州とソファラ州およびモザンビーク全土で新しいオプションB+の枠組みを通じてARTを開始した女性の長期的なアドヒアランスには重大な課題が残っていることを示唆している。
したがって、新しい WHO ガイドラインの導入を成功させるには、ANC、PMTCT、および ART サービス間のリンクを大幅に合理化する必要があります。 この研究の全体的な目的は、モザンビーク中央部で新しいWHOガイドラインを実施するためのパイロット介入を開発およびテストし、対象となるANCクリニックでART遵守を低下させることなく出産前にARTを開始するHIV陽性妊婦の割合を増やすことである。最初の3か月の治療。 この介入では、WHOが定義した「オプションB+」アプローチが強調されることになる。 HIV 陽性の母親は、最初の ANC 訪問で HIV 検査結果が陽性となった時点で ART に紹介されます。 このプロジェクトは、すでに完了している革新的な形成研究プロセスと段階的ウェッジ実装科学デザインを利用して介入を評価します。 研究全体は、保健省国立衛生研究所(保健省の研究部門)が管理するモザンビークの3つの研究センターのうちの1つであるベイラのオペレーションズリサーチセンター(ポルトガル語の頭字語でCIOBとして知られる)と緊密に連携して実施されている。 )。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sofala
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Beira、Sofala、モザンビーク
- Beira Operations Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象の医療施設での産前ケアサービスでHIV検査でHIV陽性と判定された妊婦
除外基準:
- 医療施設に到着し、すでに検査で陽性反応が出た妊婦
- ARTを開始できないHIV陽性妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アドヒアランスと保持の介入
遵守および保持パッケージの導入
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形成的な研究結果に基づいて、B+ 研究介入の以下の中核的な要素が設計されており、ケアとアドヒアランスの早期保持を向上させるために研究施設で導入されます。
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介入なし:コントロール
クラスターは介入パッケージなしで継続します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の保持
時間枠:45日
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目標 3 の主要評価項目は、参加している ANC 施設で検査された HIV 陽性の妊婦のうち、適切な ART の開始に成功し、薬局での再補充と評価のために予定されていた 30 日間の訪問に 45 日以内に戻ってきた割合です。
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45日
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90日間のアドヒアランス
時間枠:90日
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目標 4 の主要評価項目は、ART 開始後 90 日までの ART アドヒアランス率です。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rachel Chapman, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42773
- 1R01HD074557-01 (米国 NIH グラント/契約)
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