Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig ART-initiering bland HIV-positiva gravida kvinnor i centrala Moçambique

8 maj 2023 uppdaterad av: James Pfeiffer, University of Washington
Det övergripande målet med studien är att utveckla och testa en pilotintervention i centrala Moçambique för att implementera WHO:s nya riktlinjer "Alternativ B+" som syftar till att öka andelen HIV-positiva gravida kvinnor på sex mödravårdskliniker som påbörjar antiretroviral terapi (ART) ) före leverans och hålls kvar i vården efter 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I över 10 år har tjänster för att förhindra HIV-1-överföring från mödra till barn (PMTCT) skalats upp och integrerats i mödravården (ANC) i det nationella hälsosystemet över hela Moçambique. 2004 påbörjades uppskalningen av antiretroviral behandling (ART) också i Moçambique och tillhandahålls nu vid hundratals vårdenheter. 2010 utvecklade Världshälsoorganisationen nya behandlingsriktlinjer, kallade "Alternativ B" som betonade tidig initiering av ART i mödravården för alla HIV-positiva gravida kvinnor. 2012 utfärdade WHO en programmatisk uppdatering som stöder ett tredje alternativ kallat "Alternativ B+" där HIV-positiva gravida kvinnor initierar ART under graviditeten oavsett sjukdomsprogression och fortsätter behandlingen livet ut.

Det nya tillvägagångssättet "Alternativ B+" har antagits av hälsoministeriet (MoH) i Moçambique och befinner sig i de tidiga implementeringsfaserna. Som i många afrikanska miljöer utgör många hälsosystemfaktorer stora utmaningar för ett framgångsrikt antagande av riktlinjerna. I Moçambique är täckningen för ANC- och HIV-tester hög, men det finns betydande förlust-till-uppföljning (LTFU) i på varandra följande stadier i behandlingskaskaden, begränsad rådgivning för kvinnor och många hinder för att aktivt spåra de kvinnor som förlorats för uppföljning. Tidiga uppgifter från hälsoministeriet tyder på att det kvarstår betydande utmaningar för långtidsföljande för kvinnor som påbörjats på ART via det nya ramverket för alternativ B+ i Manica och Sofala-provinserna och i hela Moçambique.

En framgångsrik implementering av nya WHO-riktlinjer kräver därför stor effektivisering av länkarna mellan ANC, PMTCT och ART-tjänster. Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla och testa en pilotintervention i centrala Moçambique för att implementera de nya WHO-riktlinjerna och öka andelen HIV-positiva gravida kvinnor på mål-ANC-kliniker som startar ART före förlossningen, utan att minska ART-efterlevnaden i de första 3 månaderna av behandlingen. Insatsen kommer att betona en WHO-definierad "Alternativ B+"-metod; HIV-positiva mödrar kommer att remitteras till ART när de får ett positivt HIV-testresultat i sitt första ANC-besök. Projektet använder en innovativ formativ forskningsprocess, som redan har slutförts, och en vetenskapsdesign för stegvis kilimplementering för att utvärdera interventionen. Hela studien genomförs i nära samarbete med Centre for Operations Research i Beira (känd under sin portugisiska förkortning som CIOB) som är ett av tre forskningscentra i Moçambique som förvaltas av MOH National Institute of Health (MoH:s forskningsavdelning). ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

761

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Beira Operations Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som testar hiv-positiva i mödravården på målsjukvårdsinrättningar

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som anlänt till vårdinrättningar som redan har testat positivt
  • HIV-positiva gravida kvinnor som inte kan börja ART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adherens och retentionsintervention
Implementering av efterlevnads- och retentionspaket

Baserat på formativa forskningsresultat har följande kärnkomponenter i B+-studieinterventionen utformats och kommer att tas in på studieplatserna för att förbättra tidig retention i vård och följsamhet:

  • Modifiering av arbetsflödet: 1) Omdefiniering av MCH-sköterskors nyckelroller och uppgiftsförskjutning till hälsovårdspersonal (CHW) och 2) förbättrad patientuppföljning via förbättrad hantering av register/diagram;
  • Följsamhets- och retentionspaket: 1) Skapande av "Adherence Committees" på varje plats för att koordinera och systematisera patientuppföljning, 2) aktiv patientuppföljning och hembesök av hälsovårdspersonal (CHWs eller aktivister), 3) användning av text meddelanden till patienter av MCH-sjuksköterskor, 4) förbättrad och intensifierad rådgivning koordinerad med aktiv CHW och textuppföljning, och 5) intensifierad och förbättrad utbildning i alternativ B+ och stödjande handledning.
Inget ingripande: Kontrollera
Kluster fortsätter utan interventionspaket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention vid 30 dagar
Tidsram: 45 dagar
Det primära resultatmåttet för mål 3 är andelen HIV-positiva gravida kvinnor som testats på de deltagande ANC-platserna som framgångsrikt initierar lämplig ART och återvänder för sitt planerade 30-dagars besök för påfyllning och utvärdering på apotek inom 45 dagar.
45 dagar
Vidhäftning vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Det primära utfallsmåttet för mål 4 är ART-vidhäftningsgraden under 90 dagar efter ART-start.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera