- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02371265
Tidig ART-initiering bland HIV-positiva gravida kvinnor i centrala Moçambique
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I över 10 år har tjänster för att förhindra HIV-1-överföring från mödra till barn (PMTCT) skalats upp och integrerats i mödravården (ANC) i det nationella hälsosystemet över hela Moçambique. 2004 påbörjades uppskalningen av antiretroviral behandling (ART) också i Moçambique och tillhandahålls nu vid hundratals vårdenheter. 2010 utvecklade Världshälsoorganisationen nya behandlingsriktlinjer, kallade "Alternativ B" som betonade tidig initiering av ART i mödravården för alla HIV-positiva gravida kvinnor. 2012 utfärdade WHO en programmatisk uppdatering som stöder ett tredje alternativ kallat "Alternativ B+" där HIV-positiva gravida kvinnor initierar ART under graviditeten oavsett sjukdomsprogression och fortsätter behandlingen livet ut.
Det nya tillvägagångssättet "Alternativ B+" har antagits av hälsoministeriet (MoH) i Moçambique och befinner sig i de tidiga implementeringsfaserna. Som i många afrikanska miljöer utgör många hälsosystemfaktorer stora utmaningar för ett framgångsrikt antagande av riktlinjerna. I Moçambique är täckningen för ANC- och HIV-tester hög, men det finns betydande förlust-till-uppföljning (LTFU) i på varandra följande stadier i behandlingskaskaden, begränsad rådgivning för kvinnor och många hinder för att aktivt spåra de kvinnor som förlorats för uppföljning. Tidiga uppgifter från hälsoministeriet tyder på att det kvarstår betydande utmaningar för långtidsföljande för kvinnor som påbörjats på ART via det nya ramverket för alternativ B+ i Manica och Sofala-provinserna och i hela Moçambique.
En framgångsrik implementering av nya WHO-riktlinjer kräver därför stor effektivisering av länkarna mellan ANC, PMTCT och ART-tjänster. Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla och testa en pilotintervention i centrala Moçambique för att implementera de nya WHO-riktlinjerna och öka andelen HIV-positiva gravida kvinnor på mål-ANC-kliniker som startar ART före förlossningen, utan att minska ART-efterlevnaden i de första 3 månaderna av behandlingen. Insatsen kommer att betona en WHO-definierad "Alternativ B+"-metod; HIV-positiva mödrar kommer att remitteras till ART när de får ett positivt HIV-testresultat i sitt första ANC-besök. Projektet använder en innovativ formativ forskningsprocess, som redan har slutförts, och en vetenskapsdesign för stegvis kilimplementering för att utvärdera interventionen. Hela studien genomförs i nära samarbete med Centre for Operations Research i Beira (känd under sin portugisiska förkortning som CIOB) som är ett av tre forskningscentra i Moçambique som förvaltas av MOH National Institute of Health (MoH:s forskningsavdelning). ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Beira Operations Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som testar hiv-positiva i mödravården på målsjukvårdsinrättningar
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som anlänt till vårdinrättningar som redan har testat positivt
- HIV-positiva gravida kvinnor som inte kan börja ART
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adherens och retentionsintervention
Implementering av efterlevnads- och retentionspaket
|
Baserat på formativa forskningsresultat har följande kärnkomponenter i B+-studieinterventionen utformats och kommer att tas in på studieplatserna för att förbättra tidig retention i vård och följsamhet:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kluster fortsätter utan interventionspaket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention vid 30 dagar
Tidsram: 45 dagar
|
Det primära resultatmåttet för mål 3 är andelen HIV-positiva gravida kvinnor som testats på de deltagande ANC-platserna som framgångsrikt initierar lämplig ART och återvänder för sitt planerade 30-dagars besök för påfyllning och utvärdering på apotek inom 45 dagar.
|
45 dagar
|
Vidhäftning vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära utfallsmåttet för mål 4 är ART-vidhäftningsgraden under 90 dagar efter ART-start.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42773
- 1R01HD074557-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekrytering
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina