- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02371265
Initiation précoce du TAR chez les femmes enceintes séropositives dans le centre du Mozambique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis plus de 10 ans, les services de prévention de la transmission du VIH-1 de la mère à l'enfant (PTME) ont été étendus et intégrés aux soins prénatals (CPN) dans le système de santé national du Mozambique. En 2004, l'extension du traitement antirétroviral (ART) a également commencé au Mozambique et est désormais dispensée dans des centaines d'unités de santé. En 2010, l'Organisation mondiale de la santé a élaboré de nouvelles directives de traitement, appelées "option B", qui mettent l'accent sur l'initiation précoce du TAR dans les soins prénatals pour toutes les femmes enceintes séropositives. En 2012, l'OMS a publié une mise à jour programmatique approuvant une troisième option appelée "Option B+" dans laquelle les femmes enceintes séropositives commencent le TARV pendant la grossesse quelle que soit la progression de la maladie et poursuivent le traitement à vie.
La nouvelle approche "Option B+" a été adoptée par le ministère de la Santé (MoH) du Mozambique et en est aux premières phases de mise en œuvre. Comme dans de nombreux contextes africains, de nombreux facteurs liés au système de santé présentent des défis majeurs pour une adoption réussie des directives. Au Mozambique, la couverture des soins prénatals et du dépistage du VIH est élevée, mais il y a des pertes de vue substantielles aux étapes successives de la cascade de traitement, des conseils limités pour les femmes et de nombreux obstacles au suivi actif des femmes perdues de vue. Les premières données du ministère de la Santé suggèrent que des défis importants subsistent pour l'adhésion à long terme des femmes qui ont commencé le TAR via le nouveau cadre de l'option B+ dans les provinces de Manica et de Sofala et dans tout le Mozambique.
La mise en œuvre réussie des nouvelles directives de l'OMS nécessite donc une rationalisation majeure des liens entre les services de soins prénatals, de PTME et de TAR. L'objectif global de cette étude est de développer et de tester une intervention pilote dans le centre du Mozambique pour mettre en œuvre les nouvelles directives de l'OMS et augmenter la proportion de femmes enceintes séropositives dans les cliniques de soins prénatals cibles qui commencent le TAR avant l'accouchement, sans réduire l'observance du TAR dans les 3 premiers mois de traitement. L'intervention mettra l'accent sur une approche "Option B+" définie par l'OMS ; Les mères séropositives seront orientées vers le TAR au moment où elles recevront un résultat positif au test de dépistage du VIH lors de leur première visite prénatale. Le projet utilise un processus de recherche formatif innovant, qui a déjà été achevé, et une conception scientifique de mise en œuvre en gradins pour évaluer l'intervention. L'ensemble de l'étude est menée en étroite collaboration avec le Centre de recherche opérationnelle de Beira (connu sous son acronyme portugais CIOB) qui est l'un des trois centres de recherche au Mozambique gérés par le MOH National Institute of Health (la branche de recherche du MoH ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Beira Operations Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes testées séropositives dans les services de soins prénatals des établissements de santé ciblés
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes arrivées dans les établissements de santé qui ont déjà été testées positives
- Femmes enceintes séropositives qui ne peuvent pas commencer le TAR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'adhésion et de rétention
Mise en place d'un package d'adhésion et de rétention
|
Sur la base des résultats de la recherche formative, les composants de base suivants de l'intervention de l'étude B+ ont été conçus et seront intégrés sur les sites de l'étude pour améliorer la rétention précoce des soins et l'observance :
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les clusters continuent sans paquet d'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conservation à 30 jours
Délai: 45 jours
|
La principale mesure de résultat pour l'objectif 3 est la proportion de femmes enceintes séropositives testées dans les sites de soins prénatals participants qui initient avec succès le TAR approprié et reviennent pour leur visite prévue de 30 jours pour le renouvellement de la pharmacie et l'évaluation dans les 45 jours.
|
45 jours
|
|
Adhésion à 90 jours
Délai: 90 jours
|
Le critère de jugement principal pour l'objectif 4 est le taux d'observance du TAR pendant 90 jours après le début du TAR.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 42773
- 1R01HD074557-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .