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Initiation précoce du TAR chez les femmes enceintes séropositives dans le centre du Mozambique

8 mai 2023 mis à jour par: James Pfeiffer, University of Washington
L'objectif global de l'étude est de développer et de tester une intervention pilote dans le centre du Mozambique pour mettre en œuvre les nouvelles directives de l'OMS "Option B+" qui visent à augmenter la proportion de femmes enceintes séropositives dans six cliniques de soins prénatals qui commencent un traitement antirétroviral (ART ) avant l'accouchement, et sont gardés en charge après 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Depuis plus de 10 ans, les services de prévention de la transmission du VIH-1 de la mère à l'enfant (PTME) ont été étendus et intégrés aux soins prénatals (CPN) dans le système de santé national du Mozambique. En 2004, l'extension du traitement antirétroviral (ART) a également commencé au Mozambique et est désormais dispensée dans des centaines d'unités de santé. En 2010, l'Organisation mondiale de la santé a élaboré de nouvelles directives de traitement, appelées "option B", qui mettent l'accent sur l'initiation précoce du TAR dans les soins prénatals pour toutes les femmes enceintes séropositives. En 2012, l'OMS a publié une mise à jour programmatique approuvant une troisième option appelée "Option B+" dans laquelle les femmes enceintes séropositives commencent le TARV pendant la grossesse quelle que soit la progression de la maladie et poursuivent le traitement à vie.

La nouvelle approche "Option B+" a été adoptée par le ministère de la Santé (MoH) du Mozambique et en est aux premières phases de mise en œuvre. Comme dans de nombreux contextes africains, de nombreux facteurs liés au système de santé présentent des défis majeurs pour une adoption réussie des directives. Au Mozambique, la couverture des soins prénatals et du dépistage du VIH est élevée, mais il y a des pertes de vue substantielles aux étapes successives de la cascade de traitement, des conseils limités pour les femmes et de nombreux obstacles au suivi actif des femmes perdues de vue. Les premières données du ministère de la Santé suggèrent que des défis importants subsistent pour l'adhésion à long terme des femmes qui ont commencé le TAR via le nouveau cadre de l'option B+ dans les provinces de Manica et de Sofala et dans tout le Mozambique.

La mise en œuvre réussie des nouvelles directives de l'OMS nécessite donc une rationalisation majeure des liens entre les services de soins prénatals, de PTME et de TAR. L'objectif global de cette étude est de développer et de tester une intervention pilote dans le centre du Mozambique pour mettre en œuvre les nouvelles directives de l'OMS et augmenter la proportion de femmes enceintes séropositives dans les cliniques de soins prénatals cibles qui commencent le TAR avant l'accouchement, sans réduire l'observance du TAR dans les 3 premiers mois de traitement. L'intervention mettra l'accent sur une approche "Option B+" définie par l'OMS ; Les mères séropositives seront orientées vers le TAR au moment où elles recevront un résultat positif au test de dépistage du VIH lors de leur première visite prénatale. Le projet utilise un processus de recherche formatif innovant, qui a déjà été achevé, et une conception scientifique de mise en œuvre en gradins pour évaluer l'intervention. L'ensemble de l'étude est menée en étroite collaboration avec le Centre de recherche opérationnelle de Beira (connu sous son acronyme portugais CIOB) qui est l'un des trois centres de recherche au Mozambique gérés par le MOH National Institute of Health (la branche de recherche du MoH ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

761

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Beira Operations Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes testées séropositives dans les services de soins prénatals des établissements de santé ciblés

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes arrivées dans les établissements de santé qui ont déjà été testées positives
  • Femmes enceintes séropositives qui ne peuvent pas commencer le TAR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'adhésion et de rétention
Mise en place d'un package d'adhésion et de rétention

Sur la base des résultats de la recherche formative, les composants de base suivants de l'intervention de l'étude B+ ont été conçus et seront intégrés sur les sites de l'étude pour améliorer la rétention précoce des soins et l'observance :

  • Modification du flux de travail : 1) redéfinition des rôles clés des infirmières SMI et transfert des tâches aux agents de santé communautaires (ASC), et 2) amélioration du suivi des patients grâce à une meilleure gestion des registres/dossiers ;
  • Package d'adhésion et de rétention : 1) Création de "Comités d'adhésion" sur chaque site pour coordonner et systématiser le suivi des patients, 2) suivi actif des patients et visites à domicile par les agents de santé communautaires (ASC ou activistas), 3) utilisation du texte des messages aux patients par les infirmières de SMI, 4) des conseils améliorés et intensifiés coordonnés avec un suivi actif des ASC et des SMS, et 5) une formation et une supervision de soutien intensifiées et améliorées sur l'Option B+.
Aucune intervention: Contrôle
Les clusters continuent sans paquet d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conservation à 30 jours
Délai: 45 jours
La principale mesure de résultat pour l'objectif 3 est la proportion de femmes enceintes séropositives testées dans les sites de soins prénatals participants qui initient avec succès le TAR approprié et reviennent pour leur visite prévue de 30 jours pour le renouvellement de la pharmacie et l'évaluation dans les 45 jours.
45 jours
Adhésion à 90 jours
Délai: 90 jours
Le critère de jugement principal pour l'objectif 4 est le taux d'observance du TAR pendant 90 jours après le début du TAR.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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