- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02371265
중부 모잠비크의 HIV 양성 임산부 사이에서 초기 ART 시작
연구 개요
상세 설명
10년 이상 동안 모잠비크 전역의 국가 의료 시스템에서 산전 관리(ANC)에 산전 관리(ANC)로 통합되고 모자 간 HIV-1 전파(PMTCT)를 예방하기 위한 서비스가 확대되었습니다. 2004년 모잠비크에서 항레트로바이러스 치료(ART)의 확장이 시작되어 현재 수백 개의 의료 기관에서 제공되고 있습니다. 2010년에 세계보건기구는 모든 HIV 양성 임산부를 위한 산전 관리에서 ART의 조기 시작을 강조하는 "옵션 B"라는 새로운 치료 지침을 개발했습니다. 2012년 WHO는 HIV 양성 임산부가 질병 진행과 관계없이 임신 중에 ART를 시작하고 평생 치료를 지속하는 "옵션 B+"라는 세 번째 옵션을 승인하는 프로그램 업데이트를 발표했습니다.
새로운 "옵션 B+" 접근 방식은 모잠비크의 보건부(MoH)에서 채택했으며 구현 초기 단계에 있습니다. 많은 아프리카 환경에서와 마찬가지로 수많은 의료 시스템 요소가 지침을 성공적으로 채택하는 데 주요 과제를 제시합니다. 모잠비크에서는 ANC 및 HIV 검사 적용 범위가 높지만 일련의 치료 단계에서 후속 조치에 대한 상당한 손실(LTFU), 여성에 대한 제한적인 상담 및 후속 조치를 받지 못한 여성을 적극적으로 추적하는 데 많은 장벽이 있습니다. 초기 보건부 데이터에 따르면 Manica 및 Sofala 지방과 모잠비크 전역에서 새로운 옵션 B+ 프레임워크를 통해 ART를 시작한 여성의 장기적인 순응도에 심각한 문제가 남아 있음을 시사합니다.
따라서 새로운 WHO 지침을 성공적으로 구현하려면 ANC, PMTCT 및 ART 서비스 간의 연결을 크게 간소화해야 합니다. 이 연구의 전반적인 목적은 모잠비크 중부에서 시범 개입을 개발 및 테스트하여 새로운 WHO 지침을 구현하고 대상 ANC 클리닉에서 분만 전에 ART를 시작하는 HIV 양성 임산부의 비율을 늘리는 것입니다. 치료 첫 3개월. 중재는 WHO가 정의한 "옵션 B+" 접근 방식을 강조합니다. HIV 양성 산모는 첫 ANC 방문에서 양성 HIV 검사 결과를 받을 때 ART에 의뢰됩니다. 이 프로젝트는 이미 완료된 혁신적인 형성 연구 프로세스와 단계적 쐐기 구현 과학 설계를 활용하여 개입을 평가합니다. 전체 연구는 MOH 국립 보건원(MoH의 연구 기관)이 관리하는 모잠비크의 3개 연구 센터 중 하나인 Beira의 Center for Operations Research(포르투갈어 약어로 CIOB로 알려짐)와 긴밀히 협력하여 수행되고 있습니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofala
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Beira, Sofala, 모잠비크
- Beira Operations Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상 의료 시설의 산전 관리 서비스에서 HIV 양성 반응을 보인 임산부
제외 기준:
- 이미 양성 판정을 받고 의료기관에 도착한 임산부
- ART를 시작할 수 없는 HIV 양성 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 준수 및 유지 개입
준수 및 유지 패키지 구현
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형성 연구 결과를 기반으로 B+ 연구 개입의 다음과 같은 핵심 구성 요소가 설계되었으며 치료 및 순응도의 조기 유지를 개선하기 위해 연구 현장에서 개입될 것입니다.
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간섭 없음: 제어
클러스터는 개입 패키지 없이 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 보존
기간: 45일
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목표 3의 주요 결과 측정은 적절한 ART를 성공적으로 시작하고 45일 이내에 약국 리필 및 평가를 위해 예정된 30일 방문을 위해 돌아온 참여 ANC 사이트에서 테스트한 HIV 양성 임산부의 비율입니다.
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45일
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90일 준수
기간: 90일
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목표 4의 주요 결과 측정은 ART 시작 후 90일까지의 ART 준수율입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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