- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02371265
Раннее начало АРТ среди ВИЧ-позитивных беременных женщин в Центральном Мозамбике
Обзор исследования
Подробное описание
На протяжении более 10 лет услуги по профилактике передачи ВИЧ-1 от матери ребенку (ППМР) расширялись и интегрировались в дородовую помощь (ДРП) в национальной системе здравоохранения Мозамбика. В 2004 г. в Мозамбике также началось расширение масштабов антиретровирусного лечения (АРТ), которое в настоящее время предоставляется в сотнях медицинских учреждений. В 2010 году Всемирная организация здравоохранения разработала новые рекомендации по лечению, получившие название «Вариант B», в которых особое внимание уделяется раннему началу АРТ в дородовой период для всех ВИЧ-позитивных беременных женщин. В 2012 г. ВОЗ выпустила обновление программы, одобряющее третий вариант, названный «Вариант B+», согласно которому ВИЧ-позитивные беременные женщины начинают АРТ во время беременности независимо от прогрессирования заболевания и продолжают лечение на протяжении всей жизни.
Новый подход «Вариант B+» был принят Министерством здравоохранения (МЗ) Мозамбика и находится на ранних этапах реализации. Как и во многих африканских странах, многочисленные факторы системы здравоохранения создают серьезные проблемы для успешного принятия рекомендаций. В Мозамбике охват ДРП и тестированием на ВИЧ является высоким, но на последовательных этапах каскада лечения наблюдается значительная потеря для последующего наблюдения (LTFU), ограниченное консультирование женщин и множество барьеров для активного отслеживания тех женщин, которые были потеряны для последующего наблюдения. Предварительные данные Министерства здравоохранения свидетельствуют о том, что в провинциях Маника и Софала, а также во всем Мозамбике остаются серьезные проблемы с долгосрочным соблюдением режима лечения женщинами, начавшими АРТ в рамках новой схемы «Вариант В+».
Таким образом, для успешного внедрения новых руководств ВОЗ требуется значительная оптимизация связей между службами ДРП, ППМР и АРТ. Общая цель данного исследования заключается в разработке и тестировании пилотного вмешательства в центральной части Мозамбика для внедрения новых рекомендаций ВОЗ и увеличения доли ВИЧ-позитивных беременных женщин в целевых клиниках ДРП, которые начинают АРТ до родов, без снижения приверженности АРТ в первые 3 месяца терапии. Вмешательство будет подчеркивать определенный ВОЗ подход «Вариант B+»; ВИЧ-инфицированных матерей направят на АРТ в тот момент, когда они получат положительный результат теста на ВИЧ во время первого визита в ДРП. В проекте используется инновационный формирующий исследовательский процесс, который уже завершен, и ступенчатая научная разработка внедрения клина для оценки вмешательства. Все исследование проводится в тесном сотрудничестве с Центром исследования операций в Бейре (известном под португальской аббревиатурой CIOB), который является одним из трех исследовательских центров в Мозамбике, управляемых Национальным институтом здравоохранения Министерства здравоохранения (исследовательским подразделением Министерства здравоохранения). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Мозамбик
- Beira Operations Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с положительным результатом теста на ВИЧ в службах дородового ухода в целевых медицинских учреждениях
Критерий исключения:
- Беременные женщины, поступившие в медицинские учреждения, у которых уже был положительный результат теста
- ВИЧ-положительные беременные женщины, которые не могут начать АРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приверженность и удержание
Внедрение пакета приверженности и удержания
|
На основе формирующих результатов исследований были разработаны следующие основные компоненты исследовательского вмешательства B+, которые будут внедряться в исследовательских центрах для улучшения раннего удержания в лечении и соблюдения режима лечения:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Кластеры продолжаются без пакета вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в течение 30 дней
Временное ограничение: 45 дней
|
Первичным показателем результата для Цели 3 является доля ВИЧ-позитивных беременных женщин, прошедших тестирование в участвующих учреждениях ДРП, которые успешно начали соответствующую АРТ и возвращаются для запланированного 30-дневного визита в аптеку для пополнения запасов и оценки в течение 45 дней.
|
45 дней
|
|
Приверженность через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным показателем результата для Цели 4 является уровень приверженности АРТ в течение 90 дней после начала АРТ.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- 42773
- 1R01HD074557-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .