- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02371265
Tidlig ART-initiering blant HIV-positive gravide kvinner i sentrale Mosambik
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I over 10 år har tjenester for å forhindre HIV-1-overføring fra mor til barn (PMTCT) blitt oppskalert og integrert i svangerskapsomsorg (ANC) i det nasjonale helsesystemet over hele Mosambik. I 2004 startet oppskalering av antiretroviral behandling (ART) også i Mosambik og tilbys nå ved hundrevis av helseenheter. I 2010 utviklet Verdens helseorganisasjon nye behandlingsretningslinjer, kalt "Alternativ B" som la vekt på tidlig oppstart av ART i svangerskapsomsorgen for alle HIV-positive gravide kvinner. I 2012 ga WHO ut en programmatisk oppdatering som støtter et tredje alternativ kalt "Alternativ B+" der HIV-positive gravide starter ART under graviditet uavhengig av sykdomsprogresjon og fortsetter behandlingen livet ut.
Den nye "Alternativ B+"-tilnærmingen er tatt i bruk av helsedepartementet (MoH) i Mosambik og er i de tidlige fasene av implementeringen. Som i mange afrikanske miljøer utgjør en rekke helsesystemfaktorer store utfordringer for vellykket vedtak av retningslinjene. I Mosambik er dekningen for ANC og HIV-tester høy, men det er betydelig tap-til-oppfølging (LTFU) på påfølgende stadier i behandlingskaskaden, begrenset rådgivning for kvinner og mange barrierer for aktivt å spore de kvinnene som tapte for oppfølging. Tidlige data fra helsedepartementet tyder på at det gjenstår betydelige utfordringer for langsiktig etterlevelse for kvinner som startet på ART via det nye Option B+-rammeverket i Manica og Sofala-provinsene og i hele Mosambik.
En vellykket implementering av nye WHO-retningslinjer krever derfor stor effektivisering av koblinger mellom ANC, PMTCT og ART-tjenester. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og teste en pilotintervensjon i det sentrale Mosambik for å implementere de nye WHO-retningslinjene, og øke andelen HIV-positive gravide kvinner i mål-ANC-klinikker som starter ART før fødsel, uten å redusere ART-etterlevelsen i de første 3 månedene av behandlingen. Intervensjonen vil legge vekt på en WHO-definert "Alternativ B+"-tilnærming; HIV-positive mødre vil bli henvist til ART når de mottar et positivt HIV-testresultat i sitt første ANC-besøk. Prosjektet bruker en innovativ formativ forskningsprosess, som allerede er fullført, og et vitenskapelig design med trinnvis kileimplementering for å evaluere intervensjonen. Hele studien gjennomføres i nært samarbeid med Senter for operasjonsforskning i Beira (kjent under dets portugisiske akronym som CIOB), som er ett av tre forskningssentre i Mosambik som administreres av MOH National Institute of Health (forskningsarmen til MoH). ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Beira Operations Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som tester HIV-positive i svangerskapsomsorgen ved målhelseinstitusjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ankom helseinstitusjoner som allerede har testet positivt
- HIV-positive gravide som ikke kan starte ART
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overholdelse og retensjonsintervensjon
Implementering av adherence og retensjonspakke
|
Basert på formative forskningsresultater, er følgende kjernekomponenter av B+ studieintervensjonen designet og vil bli trappet inn på studiestedene for å forbedre tidlig oppbevaring i omsorg og etterlevelse:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klynger fortsetter uten intervensjonspakke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring ved 30 dager
Tidsramme: 45 dager
|
Det primære utfallsmålet for mål 3 er andelen av HIV-positive gravide kvinner som er testet på deltakende ANC-steder som med hell initierer passende ART og returnerer for deres planlagte 30-dagers besøk for påfyll av apotek og evaluering innen 45 dager.
|
45 dager
|
|
Overholdelse ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære utfallsmålet for mål 4 er ART-adherensraten gjennom 90 dager etter ART-start.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- 42773
- 1R01HD074557-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .