Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ART-initiering blant HIV-positive gravide kvinner i sentrale Mosambik

8. mai 2023 oppdatert av: James Pfeiffer, University of Washington
Det overordnede målet med studien er å utvikle og teste en pilotintervensjon i det sentrale Mosambik for å implementere WHOs nye "Alternativ B+"-retningslinjer som søker å øke andelen HIV-positive gravide kvinner i seks svangerskapsomsorgsklinikker som starter antiretroviral behandling (ART). ) før levering, og beholdes i omsorg etter 90 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I over 10 år har tjenester for å forhindre HIV-1-overføring fra mor til barn (PMTCT) blitt oppskalert og integrert i svangerskapsomsorg (ANC) i det nasjonale helsesystemet over hele Mosambik. I 2004 startet oppskalering av antiretroviral behandling (ART) også i Mosambik og tilbys nå ved hundrevis av helseenheter. I 2010 utviklet Verdens helseorganisasjon nye behandlingsretningslinjer, kalt "Alternativ B" som la vekt på tidlig oppstart av ART i svangerskapsomsorgen for alle HIV-positive gravide kvinner. I 2012 ga WHO ut en programmatisk oppdatering som støtter et tredje alternativ kalt "Alternativ B+" der HIV-positive gravide starter ART under graviditet uavhengig av sykdomsprogresjon og fortsetter behandlingen livet ut.

Den nye "Alternativ B+"-tilnærmingen er tatt i bruk av helsedepartementet (MoH) i Mosambik og er i de tidlige fasene av implementeringen. Som i mange afrikanske miljøer utgjør en rekke helsesystemfaktorer store utfordringer for vellykket vedtak av retningslinjene. I Mosambik er dekningen for ANC og HIV-tester høy, men det er betydelig tap-til-oppfølging (LTFU) på påfølgende stadier i behandlingskaskaden, begrenset rådgivning for kvinner og mange barrierer for aktivt å spore de kvinnene som tapte for oppfølging. Tidlige data fra helsedepartementet tyder på at det gjenstår betydelige utfordringer for langsiktig etterlevelse for kvinner som startet på ART via det nye Option B+-rammeverket i Manica og Sofala-provinsene og i hele Mosambik.

En vellykket implementering av nye WHO-retningslinjer krever derfor stor effektivisering av koblinger mellom ANC, PMTCT og ART-tjenester. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og teste en pilotintervensjon i det sentrale Mosambik for å implementere de nye WHO-retningslinjene, og øke andelen HIV-positive gravide kvinner i mål-ANC-klinikker som starter ART før fødsel, uten å redusere ART-etterlevelsen i de første 3 månedene av behandlingen. Intervensjonen vil legge vekt på en WHO-definert "Alternativ B+"-tilnærming; HIV-positive mødre vil bli henvist til ART når de mottar et positivt HIV-testresultat i sitt første ANC-besøk. Prosjektet bruker en innovativ formativ forskningsprosess, som allerede er fullført, og et vitenskapelig design med trinnvis kileimplementering for å evaluere intervensjonen. Hele studien gjennomføres i nært samarbeid med Senter for operasjonsforskning i Beira (kjent under dets portugisiske akronym som CIOB), som er ett av tre forskningssentre i Mosambik som administreres av MOH National Institute of Health (forskningsarmen til MoH). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

761

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Beira Operations Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som tester HIV-positive i svangerskapsomsorgen ved målhelseinstitusjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som ankom helseinstitusjoner som allerede har testet positivt
  • HIV-positive gravide som ikke kan starte ART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overholdelse og retensjonsintervensjon
Implementering av adherence og retensjonspakke

Basert på formative forskningsresultater, er følgende kjernekomponenter av B+ studieintervensjonen designet og vil bli trappet inn på studiestedene for å forbedre tidlig oppbevaring i omsorg og etterlevelse:

  • Modifisering av arbeidsflyt: 1) Redefinering av nøkkelrollene til MCH-sykepleiere og oppgaveflytting til helsearbeidere i samfunnet (CHW), og 2) forbedret pasientsporing via forbedret styring av registre/diagrammer;
  • Overholdelses- og oppbevaringspakke: 1) Opprettelse av "tilhørighetskomiteer" på hvert sted for å koordinere og systematisere pasientoppfølging, 2) aktiv pasientoppfølging og hjemmebesøk av helsearbeidere (CHWs eller aktivister), 3) bruk av tekst meldinger til pasienter av MCH-sykepleiere, 4) forbedret og intensivert rådgivning koordinert med aktiv CHW og tekstoppfølging, og 5) intensivert og forbedret alternativ B+ opplæring og støttende veiledning.
Ingen inngripen: Kontroll
Klynger fortsetter uten intervensjonspakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring ved 30 dager
Tidsramme: 45 dager
Det primære utfallsmålet for mål 3 er andelen av HIV-positive gravide kvinner som er testet på deltakende ANC-steder som med hell initierer passende ART og returnerer for deres planlagte 30-dagers besøk for påfyll av apotek og evaluering innen 45 dager.
45 dager
Overholdelse ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Det primære utfallsmålet for mål 4 er ART-adherensraten gjennom 90 dager etter ART-start.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere