- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371265
Vroege ART-initiatie bij hiv-positieve zwangere vrouwen in centraal Mozambique
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Al meer dan 10 jaar worden diensten ter voorkoming van de overdracht van HIV-1 van moeder op kind (PMTCT) opgeschaald en geïntegreerd in prenatale zorg (ANC) in het nationale gezondheidssysteem in heel Mozambique. In 2004 begon ook de opschaling van antiretrovirale behandelingen (ART) in Mozambique, die nu op honderden gezondheidsafdelingen worden gegeven. In 2010 ontwikkelde de Wereldgezondheidsorganisatie nieuwe behandelingsrichtlijnen, genaamd "Optie B", die de nadruk legde op een vroege start van ART in prenatale zorg voor alle HIV-positieve zwangere vrouwen. In 2012 bracht de WHO een programmatische update uit waarin een derde optie, "Optie B+" genaamd, werd goedgekeurd, waarbij hiv-positieve zwangere vrouwen ART starten tijdens de zwangerschap, ongeacht de progressie van de ziekte, en de behandeling voor het leven voortzetten.
De nieuwe "Optie B+"-benadering is goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid (Ministerie van Volksgezondheid) in Mozambique en bevindt zich in de beginfase van implementatie. Zoals in veel Afrikaanse situaties, vormen talrijke factoren van het gezondheidssysteem grote uitdagingen voor een succesvolle goedkeuring van de richtlijnen. In Mozambique is de dekking voor ANC- en HIV-testen hoog, maar er is een aanzienlijk verlies aan follow-up (LTFU) in opeenvolgende stadia van de behandelingscascade, beperkte begeleiding voor vrouwen en veel belemmeringen voor het actief volgen van die vrouwen die verloren zijn gegaan voor follow-up. Vroege gegevens van het ministerie van Volksgezondheid suggereren dat er nog aanzienlijke uitdagingen zijn voor langdurige therapietrouw voor vrouwen die zijn begonnen met ART via het nieuwe Option B+-kader in de provincies Manica en Sofala en in heel Mozambique.
De succesvolle implementatie van nieuwe WHO-richtlijnen vereist daarom een grote stroomlijning van de koppelingen tussen ANC-, PMTCT- en ART-diensten. Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een pilootinterventie in centraal Mozambique om de nieuwe WHO-richtlijnen te implementeren, en om het aandeel hiv-positieve zwangere vrouwen in doel-ANC-klinieken die vóór de bevalling met ART beginnen te vergroten, zonder de therapietrouw in ART te verminderen. de eerste 3 maanden van de therapie. De interventie zal de nadruk leggen op een door de WHO gedefinieerde "Optie B+"-benadering; HIV-positieve moeders zullen worden doorverwezen voor ART op het moment dat ze een positief HIV-testresultaat krijgen bij hun eerste ANC-bezoek. Het project maakt gebruik van een innovatief formatief onderzoeksproces, dat al is voltooid, en een wetenschappelijk ontwerp met getrapte wigimplementatie om de interventie te evalueren. De hele studie wordt uitgevoerd in nauwe samenwerking met het Center for Operations Research in Beira (bekend onder de Portugese afkorting CIOB), een van de drie onderzoekscentra in Mozambique die worden beheerd door het MOH National Institute of Health (de onderzoeksafdeling van het MoH ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Beira Operations Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die hiv-positief testen in prenatale zorgdiensten in doelgezondheidscentra
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die bij gezondheidsinstellingen zijn aangekomen en al positief zijn getest
- Hiv-positieve zwangere vrouwen die niet met ART kunnen beginnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor therapietrouw en retentie
Implementatie van het nalevings- en retentiepakket
|
Op basis van formatieve onderzoeksresultaten zijn de volgende kerncomponenten van de B+ studie-interventie ontworpen en zullen op de onderzoekslocaties worden ingezet om vroege retentie in zorg en therapietrouw te verbeteren:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Clusters gaan door zonder interventiepakket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaartermijn 30 dagen
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De primaire uitkomstmaat voor doel 3 is het percentage hiv-positieve zwangere vrouwen die op de deelnemende ANC-locaties zijn getest en die met succes geschikte ART initiëren en binnen 45 dagen terugkomen voor hun geplande bezoek van 30 dagen voor een nieuwe apotheek en evaluatie.
|
45 dagen
|
|
Aanhankelijkheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomstmaat voor doel 4 is het ART-adherentiepercentage tot 90 dagen na ART-initiatie.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 42773
- 1R01HD074557-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .