Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege ART-initiatie bij hiv-positieve zwangere vrouwen in centraal Mozambique

8 mei 2023 bijgewerkt door: James Pfeiffer, University of Washington
Het algemene doel van de studie is het ontwikkelen en testen van een pilot-interventie in centraal Mozambique om de nieuwe WHO "Option B+"-richtlijnen te implementeren, die gericht zijn op het verhogen van het aandeel HIV-positieve zwangere vrouwen in zes prenatale zorgklinieken die antiretrovirale therapie starten (ART ) vóór de bevalling en worden na 90 dagen bewaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al meer dan 10 jaar worden diensten ter voorkoming van de overdracht van HIV-1 van moeder op kind (PMTCT) opgeschaald en geïntegreerd in prenatale zorg (ANC) in het nationale gezondheidssysteem in heel Mozambique. In 2004 begon ook de opschaling van antiretrovirale behandelingen (ART) in Mozambique, die nu op honderden gezondheidsafdelingen worden gegeven. In 2010 ontwikkelde de Wereldgezondheidsorganisatie nieuwe behandelingsrichtlijnen, genaamd "Optie B", die de nadruk legde op een vroege start van ART in prenatale zorg voor alle HIV-positieve zwangere vrouwen. In 2012 bracht de WHO een programmatische update uit waarin een derde optie, "Optie B+" genaamd, werd goedgekeurd, waarbij hiv-positieve zwangere vrouwen ART starten tijdens de zwangerschap, ongeacht de progressie van de ziekte, en de behandeling voor het leven voortzetten.

De nieuwe "Optie B+"-benadering is goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid (Ministerie van Volksgezondheid) in Mozambique en bevindt zich in de beginfase van implementatie. Zoals in veel Afrikaanse situaties, vormen talrijke factoren van het gezondheidssysteem grote uitdagingen voor een succesvolle goedkeuring van de richtlijnen. In Mozambique is de dekking voor ANC- en HIV-testen hoog, maar er is een aanzienlijk verlies aan follow-up (LTFU) in opeenvolgende stadia van de behandelingscascade, beperkte begeleiding voor vrouwen en veel belemmeringen voor het actief volgen van die vrouwen die verloren zijn gegaan voor follow-up. Vroege gegevens van het ministerie van Volksgezondheid suggereren dat er nog aanzienlijke uitdagingen zijn voor langdurige therapietrouw voor vrouwen die zijn begonnen met ART via het nieuwe Option B+-kader in de provincies Manica en Sofala en in heel Mozambique.

De succesvolle implementatie van nieuwe WHO-richtlijnen vereist daarom een ​​grote stroomlijning van de koppelingen tussen ANC-, PMTCT- en ART-diensten. Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een pilootinterventie in centraal Mozambique om de nieuwe WHO-richtlijnen te implementeren, en om het aandeel hiv-positieve zwangere vrouwen in doel-ANC-klinieken die vóór de bevalling met ART beginnen te vergroten, zonder de therapietrouw in ART te verminderen. de eerste 3 maanden van de therapie. De interventie zal de nadruk leggen op een door de WHO gedefinieerde "Optie B+"-benadering; HIV-positieve moeders zullen worden doorverwezen voor ART op het moment dat ze een positief HIV-testresultaat krijgen bij hun eerste ANC-bezoek. Het project maakt gebruik van een innovatief formatief onderzoeksproces, dat al is voltooid, en een wetenschappelijk ontwerp met getrapte wigimplementatie om de interventie te evalueren. De hele studie wordt uitgevoerd in nauwe samenwerking met het Center for Operations Research in Beira (bekend onder de Portugese afkorting CIOB), een van de drie onderzoekscentra in Mozambique die worden beheerd door het MOH National Institute of Health (de onderzoeksafdeling van het MoH ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

761

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Beira Operations Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die hiv-positief testen in prenatale zorgdiensten in doelgezondheidscentra

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die bij gezondheidsinstellingen zijn aangekomen en al positief zijn getest
  • Hiv-positieve zwangere vrouwen die niet met ART kunnen beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor therapietrouw en retentie
Implementatie van het nalevings- en retentiepakket

Op basis van formatieve onderzoeksresultaten zijn de volgende kerncomponenten van de B+ studie-interventie ontworpen en zullen op de onderzoekslocaties worden ingezet om vroege retentie in zorg en therapietrouw te verbeteren:

  • Aanpassing van de werkstroom: 1) Herdefiniëring van sleutelrollen van MCH-verpleegkundigen en taakverschuiving naar gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), en 2) verbeterd volgen van patiënten via verbeterd beheer van registers/kaarten;
  • Pakket voor therapietrouw en retentie: 1) oprichting van "adherence-comités" op elke locatie om de follow-up van patiënten te coördineren en te systematiseren, 2) actieve follow-up van patiënten en huisbezoeken door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's of activisten), 3) gebruik van tekst berichtgeving aan patiënten door MCH-verpleegkundigen, 4) verbeterde en geïntensiveerde counseling gecoördineerd met actieve CHW en sms-opvolging, en 5) geïntensiveerde en verbeterde Optie B+ training en ondersteunende supervisie.
Geen tussenkomst: Controle
Clusters gaan door zonder interventiepakket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaartermijn 30 dagen
Tijdsspanne: 45 dagen
De primaire uitkomstmaat voor doel 3 is het percentage hiv-positieve zwangere vrouwen die op de deelnemende ANC-locaties zijn getest en die met succes geschikte ART initiëren en binnen 45 dagen terugkomen voor hun geplande bezoek van 30 dagen voor een nieuwe apotheek en evaluatie.
45 dagen
Aanhankelijkheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire uitkomstmaat voor doel 4 is het ART-adherentiepercentage tot 90 dagen na ART-initiatie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren