- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371265
Início precoce de TARV entre mulheres grávidas seropositivas no centro de Moçambique
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Por mais de 10 anos, os serviços de prevenção da transmissão materno-infantil do HIV-1 (PMTCT) foram ampliados e integrados aos cuidados pré-natais (ANC) no sistema nacional de saúde em Moçambique. Em 2004, o aumento do tratamento anti-retroviral (ART) também começou em Moçambique e agora é fornecido em centenas de unidades de saúde. Em 2010, a Organização Mundial da Saúde desenvolveu novas diretrizes de tratamento, denominadas "Opção B", que enfatizavam o início precoce da TARV nos cuidados pré-natais para todas as mulheres grávidas HIV positivas. Em 2012, a OMS emitiu uma atualização programática endossando uma terceira opção denominada "Opção B+", na qual mulheres grávidas HIV positivas iniciam a TARV durante a gravidez independentemente da progressão da doença e continuam o tratamento por toda a vida.
A nova abordagem "Opção B+" foi adoptada pelo Ministério da Saúde (MS) em Moçambique e está nas fases iniciais de implementação. Como em muitos contextos africanos, vários fatores do sistema de saúde apresentam grandes desafios para a adoção bem-sucedida das diretrizes. Em Moçambique, a cobertura de CPN e testagem de HIV é alta, mas há perdas substanciais de acompanhamento (LTFU) em estágios sucessivos da cascata de tratamento, aconselhamento limitado para mulheres e muitas barreiras para rastrear ativamente aquelas mulheres que perderam o acompanhamento. Os primeiros dados do Ministério da Saúde sugerem que continuam a existir desafios significativos para a adesão a longo prazo para as mulheres que iniciaram o TARV através do novo quadro da Opção B+ nas províncias de Manica e Sofala e em todo o Moçambique.
A implementação bem-sucedida das novas diretrizes da OMS requer, portanto, uma maior simplificação das ligações entre os serviços de CPN, PMTCT e TARV. O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção piloto no centro de Moçambique para implementar as novas diretrizes da OMS e aumentar a proporção de mulheres grávidas seropositivas nas clínicas alvo de CPN que iniciam o TARV antes do parto, sem reduzir a adesão ao TARV em primeiros 3 meses de terapia. A intervenção enfatizará uma abordagem "Opção B+" definida pela OMS; As mães seropositivas serão encaminhadas para o TARV no momento em que receberem um resultado positivo do teste de VIH na sua primeira visita CPN. O projeto utiliza um processo de pesquisa formativa inovador, que já foi concluído, e um design científico de implementação de cunha escalonada para avaliar a intervenção. Todo o estudo está a ser conduzido em estreita colaboração com o Centro de Investigação Operacional da Beira (conhecido pela sigla em português como CIOB) que é um dos três centros de investigação em Moçambique geridos pelo MS Instituto Nacional de Saúde (o braço de investigação do MS ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofala
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Beira, Sofala, Moçambique
- Beira Operations Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com teste de HIV positivo em serviços de atendimento pré-natal em unidades de saúde alvo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que chegaram às unidades de saúde que já testaram positivo
- Grávidas HIV positivas que não podem iniciar a TARV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de adesão e retenção
Implementação do pacote de adesão e retenção
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Com base nos resultados da pesquisa formativa, os seguintes componentes principais da intervenção do estudo B+ foram projetados e serão implementados nos locais do estudo para melhorar a retenção precoce no atendimento e a adesão:
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Sem intervenção: Ao controle
Clusters continuam sem pacote de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em 30 dias
Prazo: 45 dias
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A medida de resultado primário para o Objetivo 3 é a proporção de mulheres grávidas HIV positivas testadas nos locais de CPN participantes que iniciam com sucesso a TAR apropriada e retornam para a consulta programada de 30 dias para reposição na farmácia e avaliação em 45 dias.
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45 dias
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Aderência em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A medida de resultado primário para o Objetivo 4 é a taxa de adesão ao TARV até 90 dias após o início do TARV.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- 42773
- 1R01HD074557-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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