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Início precoce de TARV entre mulheres grávidas seropositivas no centro de Moçambique

8 de maio de 2023 atualizado por: James Pfeiffer, University of Washington
O objectivo geral do estudo é desenvolver e testar uma intervenção piloto no centro de Moçambique para implementar as novas orientações da OMS "Opção B+" que procuram aumentar a proporção de mulheres grávidas seropositivas em seis clínicas de cuidados pré-natais que iniciam a terapia anti-retroviral (ART ) antes do parto, e são mantidos sob cuidados após 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por mais de 10 anos, os serviços de prevenção da transmissão materno-infantil do HIV-1 (PMTCT) foram ampliados e integrados aos cuidados pré-natais (ANC) no sistema nacional de saúde em Moçambique. Em 2004, o aumento do tratamento anti-retroviral (ART) também começou em Moçambique e agora é fornecido em centenas de unidades de saúde. Em 2010, a Organização Mundial da Saúde desenvolveu novas diretrizes de tratamento, denominadas "Opção B", que enfatizavam o início precoce da TARV nos cuidados pré-natais para todas as mulheres grávidas HIV positivas. Em 2012, a OMS emitiu uma atualização programática endossando uma terceira opção denominada "Opção B+", na qual mulheres grávidas HIV positivas iniciam a TARV durante a gravidez independentemente da progressão da doença e continuam o tratamento por toda a vida.

A nova abordagem "Opção B+" foi adoptada pelo Ministério da Saúde (MS) em Moçambique e está nas fases iniciais de implementação. Como em muitos contextos africanos, vários fatores do sistema de saúde apresentam grandes desafios para a adoção bem-sucedida das diretrizes. Em Moçambique, a cobertura de CPN e testagem de HIV é alta, mas há perdas substanciais de acompanhamento (LTFU) em estágios sucessivos da cascata de tratamento, aconselhamento limitado para mulheres e muitas barreiras para rastrear ativamente aquelas mulheres que perderam o acompanhamento. Os primeiros dados do Ministério da Saúde sugerem que continuam a existir desafios significativos para a adesão a longo prazo para as mulheres que iniciaram o TARV através do novo quadro da Opção B+ nas províncias de Manica e Sofala e em todo o Moçambique.

A implementação bem-sucedida das novas diretrizes da OMS requer, portanto, uma maior simplificação das ligações entre os serviços de CPN, PMTCT e TARV. O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção piloto no centro de Moçambique para implementar as novas diretrizes da OMS e aumentar a proporção de mulheres grávidas seropositivas nas clínicas alvo de CPN que iniciam o TARV antes do parto, sem reduzir a adesão ao TARV em primeiros 3 meses de terapia. A intervenção enfatizará uma abordagem "Opção B+" definida pela OMS; As mães seropositivas serão encaminhadas para o TARV no momento em que receberem um resultado positivo do teste de VIH na sua primeira visita CPN. O projeto utiliza um processo de pesquisa formativa inovador, que já foi concluído, e um design científico de implementação de cunha escalonada para avaliar a intervenção. Todo o estudo está a ser conduzido em estreita colaboração com o Centro de Investigação Operacional da Beira (conhecido pela sigla em português como CIOB) que é um dos três centros de investigação em Moçambique geridos pelo MS Instituto Nacional de Saúde (o braço de investigação do MS ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

761

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Beira Operations Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com teste de HIV positivo em serviços de atendimento pré-natal em unidades de saúde alvo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas que chegaram às unidades de saúde que já testaram positivo
  • Grávidas HIV positivas que não podem iniciar a TARV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de adesão e retenção
Implementação do pacote de adesão e retenção

Com base nos resultados da pesquisa formativa, os seguintes componentes principais da intervenção do estudo B+ foram projetados e serão implementados nos locais do estudo para melhorar a retenção precoce no atendimento e a adesão:

  • Modificação do fluxo de trabalho: 1) Redefinição dos papéis principais dos enfermeiros do MCH e transferência de tarefas para agentes comunitários de saúde (CHWs), e 2) rastreamento aprimorado de pacientes por meio de gerenciamento aprimorado de registros/prontuários;
  • Pacote de adesão e retenção: 1) Criação de "Comitês de Adesão" em cada local para coordenar e sistematizar o acompanhamento do paciente, 2) acompanhamento ativo do paciente e visitas domiciliares por agentes comunitários de saúde (ACS ou ativistas), 3) uso de texto mensagens aos pacientes por enfermeiras MCH, 4) aconselhamento melhorado e intensificado coordenado com CHW ativo e acompanhamento de texto, e 5) treinamento Opção B+ intensificado e melhorado e supervisão de apoio.
Sem intervenção: Ao controle
Clusters continuam sem pacote de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em 30 dias
Prazo: 45 dias
A medida de resultado primário para o Objetivo 3 é a proporção de mulheres grávidas HIV positivas testadas nos locais de CPN participantes que iniciam com sucesso a TAR apropriada e retornam para a consulta programada de 30 dias para reposição na farmácia e avaliação em 45 dias.
45 dias
Aderência em 90 dias
Prazo: 90 dias
A medida de resultado primário para o Objetivo 4 é a taxa de adesão ao TARV até 90 dias após o início do TARV.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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