- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371265
Wczesna inicjacja ART wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w środkowym Mozambiku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od ponad 10 lat usługi mające na celu zapobieganie przenoszeniu HIV-1 z matki na dziecko (PMTCT) są zwiększane i włączane do opieki przedporodowej (ANC) w krajowym systemie opieki zdrowotnej w całym Mozambiku. W 2004 roku w Mozambiku rozpoczęto również zwiększanie skali leczenia antyretrowirusowego (ART), które jest obecnie zapewniane w setkach jednostek opieki zdrowotnej. W 2010 roku Światowa Organizacja Zdrowia opracowała nowe wytyczne dotyczące leczenia, określane jako „Opcja B”, w których kładziono nacisk na wczesne rozpoczęcie ART w opiece przedporodowej u wszystkich kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV. W 2012 roku WHO wydała programową aktualizację zatwierdzającą trzecią opcję zwaną „Opcją B +”, w której ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV rozpoczynają ART w czasie ciąży niezależnie od progresji choroby i kontynuują leczenie do końca życia.
Nowe podejście „Opcja B+” zostało przyjęte przez Ministerstwo Zdrowia Mozambiku i znajduje się we wczesnej fazie wdrażania. Podobnie jak w wielu afrykańskich warunkach, liczne czynniki związane z systemem opieki zdrowotnej stanowią poważne wyzwanie dla pomyślnego przyjęcia wytycznych. W Mozambiku zasięg testów na ANC i HIV jest wysoki, ale na kolejnych etapach kaskady leczenia występuje znaczna utrata czasu na obserwację (LTFU), ograniczone poradnictwo dla kobiet i wiele barier w aktywnym śledzeniu kobiet, które utraciły obserwację. Wczesne dane Ministerstwa Zdrowia sugerują, że w prowincjach Manica i Sofala oraz w całym Mozambiku nadal istnieją poważne wyzwania dla długoterminowego przestrzegania zaleceń przez kobiety, które rozpoczęły terapię ART w ramach nowej opcji B+.
Pomyślne wdrożenie nowych wytycznych WHO wymaga zatem znacznego usprawnienia powiązań między usługami ANC, PMTCT i ART. Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie pilotażowej interwencji w środkowym Mozambiku w celu wdrożenia nowych wytycznych WHO i zwiększenia odsetka ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w docelowych klinikach ANC, które rozpoczynają ART przed porodem, bez zmniejszania przestrzegania ART w pierwsze 3 miesiące terapii. Interwencja będzie kładła nacisk na podejście „opcji B+” zdefiniowane przez WHO; Matki zakażone wirusem HIV zostaną skierowane na ART w momencie otrzymania pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV podczas pierwszej wizyty w ANC. Projekt wykorzystuje innowacyjny proces badań formatywnych, który został już zakończony, oraz naukowy projekt implementacji klina schodkowego do oceny interwencji. Całe badanie jest prowadzone w ścisłej współpracy z Centrum Badań Operacyjnych w Beirze (znanym pod portugalskim akronimem jako CIOB), które jest jednym z trzech ośrodków badawczych w Mozambiku zarządzanych przez Narodowy Instytut Zdrowia MOH (ramię badawcze Ministerstwa Zdrowia). ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Beira Operations Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które uzyskały wynik testu na obecność wirusa HIV w usługach opieki przedporodowej w docelowych placówkach służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które przybyły do placówek służby zdrowia, które już uzyskały pozytywny wynik testu
- Kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, które nie mogą rozpocząć ART
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja adhezyjna i retencyjna
Wdrożenie pakietu adherence i retencyjnego
|
Na podstawie wyników badań formatywnych opracowano następujące podstawowe elementy interwencji w ramach badania B+, które zostaną wprowadzone w ośrodkach badawczych w celu poprawy wczesnej retencji w opiece i przestrzegania zaleceń:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Klastry dalej bez pakietu interwencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przechowywanie przez 30 dni
Ramy czasowe: 45 dni
|
Podstawową miarą wyniku dla Celu 3 jest odsetek ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV przebadanych w uczestniczących ośrodkach ANC, które pomyślnie zainicjowały odpowiednią ART i wróciły na zaplanowaną 30-dniową wizytę w celu uzupełnienia leków w aptece i oceny w ciągu 45 dni.
|
45 dni
|
|
Zgodność na 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podstawową miarą wyniku dla Celu 4 jest wskaźnik przestrzegania ART przez 90 dni po rozpoczęciu ART.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42773
- 1R01HD074557-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .