Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna inicjacja ART wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w środkowym Mozambiku

8 maja 2023 zaktualizowane przez: James Pfeiffer, University of Washington
Ogólnym celem badania jest opracowanie i przetestowanie pilotażowej interwencji w środkowym Mozambiku w celu wdrożenia nowych wytycznych WHO „Opcja B +”, które mają na celu zwiększenie odsetka ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w sześciu klinikach opieki przedporodowej, które rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART ) przed porodem i pozostają pod opieką po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Od ponad 10 lat usługi mające na celu zapobieganie przenoszeniu HIV-1 z matki na dziecko (PMTCT) są zwiększane i włączane do opieki przedporodowej (ANC) w krajowym systemie opieki zdrowotnej w całym Mozambiku. W 2004 roku w Mozambiku rozpoczęto również zwiększanie skali leczenia antyretrowirusowego (ART), które jest obecnie zapewniane w setkach jednostek opieki zdrowotnej. W 2010 roku Światowa Organizacja Zdrowia opracowała nowe wytyczne dotyczące leczenia, określane jako „Opcja B”, w których kładziono nacisk na wczesne rozpoczęcie ART w opiece przedporodowej u wszystkich kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV. W 2012 roku WHO wydała programową aktualizację zatwierdzającą trzecią opcję zwaną „Opcją B +”, w której ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV rozpoczynają ART w czasie ciąży niezależnie od progresji choroby i kontynuują leczenie do końca życia.

Nowe podejście „Opcja B+” zostało przyjęte przez Ministerstwo Zdrowia Mozambiku i znajduje się we wczesnej fazie wdrażania. Podobnie jak w wielu afrykańskich warunkach, liczne czynniki związane z systemem opieki zdrowotnej stanowią poważne wyzwanie dla pomyślnego przyjęcia wytycznych. W Mozambiku zasięg testów na ANC i HIV jest wysoki, ale na kolejnych etapach kaskady leczenia występuje znaczna utrata czasu na obserwację (LTFU), ograniczone poradnictwo dla kobiet i wiele barier w aktywnym śledzeniu kobiet, które utraciły obserwację. Wczesne dane Ministerstwa Zdrowia sugerują, że w prowincjach Manica i Sofala oraz w całym Mozambiku nadal istnieją poważne wyzwania dla długoterminowego przestrzegania zaleceń przez kobiety, które rozpoczęły terapię ART w ramach nowej opcji B+.

Pomyślne wdrożenie nowych wytycznych WHO wymaga zatem znacznego usprawnienia powiązań między usługami ANC, PMTCT i ART. Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie pilotażowej interwencji w środkowym Mozambiku w celu wdrożenia nowych wytycznych WHO i zwiększenia odsetka ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w docelowych klinikach ANC, które rozpoczynają ART przed porodem, bez zmniejszania przestrzegania ART w pierwsze 3 miesiące terapii. Interwencja będzie kładła nacisk na podejście „opcji B+” zdefiniowane przez WHO; Matki zakażone wirusem HIV zostaną skierowane na ART w momencie otrzymania pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV podczas pierwszej wizyty w ANC. Projekt wykorzystuje innowacyjny proces badań formatywnych, który został już zakończony, oraz naukowy projekt implementacji klina schodkowego do oceny interwencji. Całe badanie jest prowadzone w ścisłej współpracy z Centrum Badań Operacyjnych w Beirze (znanym pod portugalskim akronimem jako CIOB), które jest jednym z trzech ośrodków badawczych w Mozambiku zarządzanych przez Narodowy Instytut Zdrowia MOH (ramię badawcze Ministerstwa Zdrowia). ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

761

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Beira Operations Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które uzyskały wynik testu na obecność wirusa HIV w usługach opieki przedporodowej w docelowych placówkach służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które przybyły do ​​placówek służby zdrowia, które już uzyskały pozytywny wynik testu
  • Kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, które nie mogą rozpocząć ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja adhezyjna i retencyjna
Wdrożenie pakietu adherence i retencyjnego

Na podstawie wyników badań formatywnych opracowano następujące podstawowe elementy interwencji w ramach badania B+, które zostaną wprowadzone w ośrodkach badawczych w celu poprawy wczesnej retencji w opiece i przestrzegania zaleceń:

  • Modyfikacja przepływu pracy: 1) Ponowne zdefiniowanie kluczowych ról pielęgniarek MCH i przeniesienie zadań do pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) oraz 2) ulepszone śledzenie pacjentów poprzez ulepszone zarządzanie rejestrami/wykresami;
  • Pakiet przestrzegania i zatrzymywania: 1) Utworzenie „Komitetów ds. przestrzegania zaleceń” w każdym ośrodku w celu koordynowania i usystematyzowania obserwacji pacjentów, 2) Aktywna obserwacja pacjentów i wizyty domowe pracowników służby zdrowia społeczności (CHW lub aktywistów), 3) wykorzystanie tekstu wysyłanie wiadomości do pacjentów przez pielęgniarki MCH, 4) udoskonalone i zintensyfikowane poradnictwo skoordynowane z aktywnym CHW i monitorowaniem za pomocą wiadomości tekstowych oraz 5) zintensyfikowane i ulepszone szkolenie w ramach Opcji B+ oraz nadzór wspierający.
Brak interwencji: Kontrola
Klastry dalej bez pakietu interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechowywanie przez 30 dni
Ramy czasowe: 45 dni
Podstawową miarą wyniku dla Celu 3 jest odsetek ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV przebadanych w uczestniczących ośrodkach ANC, które pomyślnie zainicjowały odpowiednią ART i wróciły na zaplanowaną 30-dniową wizytę w celu uzupełnienia leków w aptece i oceny w ciągu 45 dni.
45 dni
Zgodność na 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawową miarą wyniku dla Celu 4 jest wskaźnik przestrzegania ART przez 90 dni po rozpoczęciu ART.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj