Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ART-initiering blandt HIV-positive gravide kvinder i det centrale Mozambique

8. maj 2023 opdateret af: James Pfeiffer, University of Washington
Det overordnede formål med undersøgelsen er at udvikle og teste en pilotintervention i det centrale Mozambique for at implementere WHO's nye "Option B+"-retningslinjer, der søger at øge andelen af ​​HIV-positive gravide kvinder i seks svangreklinikker, der starter antiretroviral behandling (ART) ) før levering og opbevares i pleje efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I over 10 år er tjenester til forebyggelse af hiv-1-transmission fra mødre til børn (PMTCT) blevet opskaleret og integreret i svangrepleje (ANC) i det nationale sundhedssystem i hele Mozambique. I 2004 begyndte opskaleringen af ​​antiretroviral behandling (ART) også i Mozambique og tilbydes nu på hundredvis af sundhedsenheder. I 2010 udviklede Verdenssundhedsorganisationen nye behandlingsretningslinjer, kaldet "Option B", der understregede tidlig påbegyndelse af ART i svangerskabspleje for alle HIV-positive gravide kvinder. I 2012 udsendte WHO en programmatisk opdatering, der støtter en tredje mulighed kaldet "Option B+", hvor HIV-positive gravide kvinder starter ART under graviditeten uanset sygdomsprogression og fortsætter behandlingen for livet.

Den nye "Option B+"-tilgang er blevet vedtaget af sundhedsministeriet (MoH) i Mozambique og er i de tidlige faser af implementeringen. Som i mange afrikanske omgivelser udgør adskillige sundhedssystemfaktorer store udfordringer for en vellykket vedtagelse af retningslinjerne. I Mozambique er ANC- og HIV-testdækningen høj, men der er betydelige tab-to-follow-up (LTFU) på successive stadier i behandlingskaskaden, begrænset rådgivning til kvinder og mange barrierer for aktivt at spore de kvinder, der mistes til opfølgning. Tidlige data fra Sundhedsministeriet tyder på, at der fortsat er betydelige udfordringer for langsigtet tilslutning for kvinder, der er startet på ART via den nye Option B+-ramme i Manica- og Sofala-provinserne og i hele Mozambique.

Den vellykkede implementering af nye WHO-retningslinjer kræver derfor stor strømlining af forbindelserne mellem ANC-, PMTCT- og ART-tjenester. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og teste en pilotintervention i det centrale Mozambique for at implementere de nye WHO-retningslinjer og øge andelen af ​​HIV-positive gravide kvinder i mål-ANC-klinikker, som starter ART før fødslen, uden at reducere ART-tilslutningen i de første 3 måneder af behandlingen. Interventionen vil lægge vægt på en WHO-defineret "Option B+"-tilgang; HIV-positive mødre vil blive henvist til ART på det tidspunkt, de modtager et positivt HIV-testresultat i deres første ANC-besøg. Projektet anvender en innovativ formativ forskningsproces, som allerede er afsluttet, og et videnskabeligt design med stepped wedge-implementering til at evaluere interventionen. Hele undersøgelsen udføres i tæt samarbejde med Center for Operations Research i Beira (kendt under dets portugisiske akronym som CIOB), som er et af tre forskningscentre i Mozambique, der ledes af MOH National Institute of Health (MoHs forskningsafdeling). ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

761

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Beira Operations Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der tester hiv-positive i svangrepleje på målsundhedscentre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der ankom til sundhedsfaciliteter, som allerede er testet positive
  • HIV-positive gravide kvinder, der ikke kan starte ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adhærens og fastholdelsesintervention
Implementering af overholdelse og fastholdelsespakke
Andet: Overholdelses- og fastholdelsespakke

Baseret på formative forskningsresultater er følgende kernekomponenter i B+-undersøgelsesinterventionen designet og vil blive indført på undersøgelsesstederne for at forbedre tidlig fastholdelse i pleje og efterlevelse:

  • Workflow-modifikation: 1) Omdefinering af nøgleroller for MCH-sygeplejersker og opgaveskift til sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), og 2) forbedret patientsporing via forbedret styring af registre/diagrammer;
  • Overholdelses- og fastholdelsespakke: 1) Oprettelse af "tilslutningsudvalg" på hvert sted for at koordinere og systematisere patientopfølgning, 2) aktiv patientopfølgning og hjemmebesøg af sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er eller aktivister), 3) brug af tekst beskeder til patienter fra MCH-sygeplejersker, 4) forbedret og intensiveret rådgivning koordineret med aktiv CHW og tekstopfølgning, og 5) intensiveret og forbedret Mulighed B+ træning og understøttende supervision.
Ingen indgriben: Styring
Klynger fortsætter uden interventionspakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring i 30 dage
Tidsramme: 45 dage
Det primære resultatmål for mål 3 er andelen af ​​HIV-positive gravide kvinder, der er testet på de deltagende ANC-steder, og som med succes initierer passende ART og vender tilbage til deres planlagte 30-dages besøg til apoteksrefill og -evaluering inden for 45 dage.
45 dage
Overholdelse ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultatmål for mål 4 er ART-adhærensraten gennem 90 dage efter ART-start.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Health Alliance International
Beira Operations Research Center, Mozambique Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42773
  • 1R01HD074557-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner