- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371265
Frühe ART-Initiation bei HIV-positiven schwangeren Frauen in Zentralmosambik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit über 10 Jahren werden die Dienste zur Verhinderung der HIV-1-Übertragung von der Mutter auf das Kind (PMTCT) ausgeweitet und in die Schwangerschaftsvorsorge (ANC) im nationalen Gesundheitssystem in ganz Mosambik integriert. Im Jahr 2004 begann auch in Mosambik die Ausweitung der antiretroviralen Behandlung (ART), die mittlerweile in Hunderten von Gesundheitseinrichtungen angeboten wird. Im Jahr 2010 entwickelte die Weltgesundheitsorganisation neue Behandlungsrichtlinien, die als „Option B“ bezeichnet werden und den frühen Beginn einer ART in der Schwangerschaftsvorsorge für alle HIV-positiven schwangeren Frauen betonen. Im Jahr 2012 veröffentlichte die WHO ein programmatisches Update, in dem sie eine dritte Option namens „Option B+“ befürwortete, bei der HIV-positive schwangere Frauen unabhängig vom Fortschreiten der Krankheit während der Schwangerschaft mit ART beginnen und die Behandlung lebenslang fortsetzen.
Der neue „Option B+“-Ansatz wurde vom Gesundheitsministerium (MoH) in Mosambik übernommen und befindet sich in der frühen Umsetzungsphase. Wie in vielen afrikanischen Ländern stellen zahlreiche Faktoren des Gesundheitssystems große Herausforderungen für die erfolgreiche Umsetzung der Leitlinien dar. In Mosambik ist die Abdeckung durch ANC- und HIV-Tests hoch, es gibt jedoch erhebliche Verluste bei der Nachsorge (Loss-to-Follow-up, LTFU) in den aufeinanderfolgenden Phasen der Behandlungskaskade, eine begrenzte Beratung für Frauen und viele Hindernisse bei der aktiven Verfolgung der Frauen, die bei der Nachsorge verloren gegangen sind. Erste Daten des Gesundheitsministeriums deuten darauf hin, dass die langfristige Therapietreue von Frauen, die über das neue Rahmenwerk Option B+ mit ART beginnen, in den Provinzen Manica und Sofala sowie in ganz Mosambik weiterhin vor erheblichen Herausforderungen steht.
Die erfolgreiche Umsetzung der neuen WHO-Leitlinien erfordert daher eine umfassende Optimierung der Verbindungen zwischen ANC-, PMTCT- und ART-Diensten. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine Pilotintervention in Zentralmosambik zu entwickeln und zu testen, um die neuen WHO-Richtlinien umzusetzen und den Anteil HIV-positiver schwangerer Frauen in gezielten ANC-Kliniken zu erhöhen, die vor der Entbindung mit ART beginnen, ohne die ART-Adhärenz zu verringern die ersten 3 Monate der Therapie. Bei der Intervention wird ein von der WHO definierter „Option B+“-Ansatz im Vordergrund stehen; HIV-positive Mütter werden zur ART überwiesen, sobald sie bei ihrem ersten ANC-Besuch ein positives HIV-Testergebnis erhalten. Das Projekt nutzt einen innovativen formativen Forschungsprozess, der bereits abgeschlossen ist, und ein abgestuftes Keilimplementierungswissenschaftsdesign zur Bewertung der Intervention. Die gesamte Studie wird in enger Zusammenarbeit mit dem Center for Operations Research in Beira (bekannt unter der portugiesischen Abkürzung CIOB) durchgeführt, einem von drei Forschungszentren in Mosambik, die vom MOH National Institute of Health (dem Forschungszweig des MoH) verwaltet werden ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Beira Operations Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die in der Schwangerschaftsvorsorge in Zielgesundheitseinrichtungen HIV-positiv getestet werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die in Gesundheitseinrichtungen eingetroffen sind und bereits positiv getestet wurden
- HIV-positive schwangere Frauen, die nicht mit ART beginnen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adhärenz- und Retentionsintervention
Implementierung des Adhärenz- und Aufbewahrungspakets
|
Basierend auf prägenden Forschungsergebnissen wurden die folgenden Kernkomponenten der B+-Studienintervention entworfen und werden an den Studienstandorten eingesetzt, um die frühzeitige Bindung an die Pflege und die Einhaltung zu verbessern:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Cluster werden ohne Interventionspaket weitergeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufbewahrung 30 Tage
Zeitfenster: 45 Tage
|
Das primäre Ergebnismaß für Ziel 3 ist der Anteil der an den teilnehmenden ANC-Standorten getesteten HIV-positiven schwangeren Frauen, die erfolgreich eine geeignete ART einleiten und innerhalb von 45 Tagen zu ihrem geplanten 30-tägigen Besuch zum Nachfüllen und Bewerten in der Apotheke zurückkehren.
|
45 Tage
|
Einhaltung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das primäre Ergebnismaß für Ziel 4 ist die ART-Einhaltungsrate bis 90 Tage nach Beginn der ART.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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Andere Studien-ID-Nummern
- 42773
- 1R01HD074557-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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