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Frühe ART-Initiation bei HIV-positiven schwangeren Frauen in Zentralmosambik

8. Mai 2023 aktualisiert von: James Pfeiffer, University of Washington
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer Pilotintervention in Zentralmosambik zur Umsetzung der neuen „Option B+“-Leitlinien der WHO, die darauf abzielen, den Anteil HIV-positiver schwangerer Frauen in sechs Geburtskliniken zu erhöhen, die mit der antiretroviralen Therapie (ART) beginnen ) vor der Entbindung und bleiben nach 90 Tagen in Obhut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit über 10 Jahren werden die Dienste zur Verhinderung der HIV-1-Übertragung von der Mutter auf das Kind (PMTCT) ausgeweitet und in die Schwangerschaftsvorsorge (ANC) im nationalen Gesundheitssystem in ganz Mosambik integriert. Im Jahr 2004 begann auch in Mosambik die Ausweitung der antiretroviralen Behandlung (ART), die mittlerweile in Hunderten von Gesundheitseinrichtungen angeboten wird. Im Jahr 2010 entwickelte die Weltgesundheitsorganisation neue Behandlungsrichtlinien, die als „Option B“ bezeichnet werden und den frühen Beginn einer ART in der Schwangerschaftsvorsorge für alle HIV-positiven schwangeren Frauen betonen. Im Jahr 2012 veröffentlichte die WHO ein programmatisches Update, in dem sie eine dritte Option namens „Option B+“ befürwortete, bei der HIV-positive schwangere Frauen unabhängig vom Fortschreiten der Krankheit während der Schwangerschaft mit ART beginnen und die Behandlung lebenslang fortsetzen.

Der neue „Option B+“-Ansatz wurde vom Gesundheitsministerium (MoH) in Mosambik übernommen und befindet sich in der frühen Umsetzungsphase. Wie in vielen afrikanischen Ländern stellen zahlreiche Faktoren des Gesundheitssystems große Herausforderungen für die erfolgreiche Umsetzung der Leitlinien dar. In Mosambik ist die Abdeckung durch ANC- und HIV-Tests hoch, es gibt jedoch erhebliche Verluste bei der Nachsorge (Loss-to-Follow-up, LTFU) in den aufeinanderfolgenden Phasen der Behandlungskaskade, eine begrenzte Beratung für Frauen und viele Hindernisse bei der aktiven Verfolgung der Frauen, die bei der Nachsorge verloren gegangen sind. Erste Daten des Gesundheitsministeriums deuten darauf hin, dass die langfristige Therapietreue von Frauen, die über das neue Rahmenwerk Option B+ mit ART beginnen, in den Provinzen Manica und Sofala sowie in ganz Mosambik weiterhin vor erheblichen Herausforderungen steht.

Die erfolgreiche Umsetzung der neuen WHO-Leitlinien erfordert daher eine umfassende Optimierung der Verbindungen zwischen ANC-, PMTCT- und ART-Diensten. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine Pilotintervention in Zentralmosambik zu entwickeln und zu testen, um die neuen WHO-Richtlinien umzusetzen und den Anteil HIV-positiver schwangerer Frauen in gezielten ANC-Kliniken zu erhöhen, die vor der Entbindung mit ART beginnen, ohne die ART-Adhärenz zu verringern die ersten 3 Monate der Therapie. Bei der Intervention wird ein von der WHO definierter „Option B+“-Ansatz im Vordergrund stehen; HIV-positive Mütter werden zur ART überwiesen, sobald sie bei ihrem ersten ANC-Besuch ein positives HIV-Testergebnis erhalten. Das Projekt nutzt einen innovativen formativen Forschungsprozess, der bereits abgeschlossen ist, und ein abgestuftes Keilimplementierungswissenschaftsdesign zur Bewertung der Intervention. Die gesamte Studie wird in enger Zusammenarbeit mit dem Center for Operations Research in Beira (bekannt unter der portugiesischen Abkürzung CIOB) durchgeführt, einem von drei Forschungszentren in Mosambik, die vom MOH National Institute of Health (dem Forschungszweig des MoH) verwaltet werden ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Beira Operations Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die in der Schwangerschaftsvorsorge in Zielgesundheitseinrichtungen HIV-positiv getestet werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die in Gesundheitseinrichtungen eingetroffen sind und bereits positiv getestet wurden
  • HIV-positive schwangere Frauen, die nicht mit ART beginnen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adhärenz- und Retentionsintervention
Implementierung des Adhärenz- und Aufbewahrungspakets

Basierend auf prägenden Forschungsergebnissen wurden die folgenden Kernkomponenten der B+-Studienintervention entworfen und werden an den Studienstandorten eingesetzt, um die frühzeitige Bindung an die Pflege und die Einhaltung zu verbessern:

  • Änderung des Arbeitsablaufs: 1) Neudefinition der Schlüsselrollen von MCH-Pflegekräften und Verlagerung von Aufgaben auf Community Health Workers (CHWs) und 2) verbesserte Patientenverfolgung durch verbesserte Verwaltung von Registern/Diagrammen;
  • Adherence- und Retention-Paket: 1) Einrichtung von „Adherence Committees“ an jedem Standort zur Koordinierung und Systematisierung der Patientennachsorge, 2) aktive Patientennachsorge und Hausbesuche durch kommunale Gesundheitshelfer (CHWs oder Aktivistas), 3) Verwendung von Text Nachrichtenübermittlung an Patienten durch MCH-Pflegekräfte, 4) verbesserte und intensivierte Beratung, koordiniert mit aktiver CHW- und SMS-Follow-up, und 5) intensivierte und verbesserte Option B+-Schulung und unterstützende Supervision.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Cluster werden ohne Interventionspaket weitergeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung 30 Tage
Zeitfenster: 45 Tage
Das primäre Ergebnismaß für Ziel 3 ist der Anteil der an den teilnehmenden ANC-Standorten getesteten HIV-positiven schwangeren Frauen, die erfolgreich eine geeignete ART einleiten und innerhalb von 45 Tagen zu ihrem geplanten 30-tägigen Besuch zum Nachfüllen und Bewerten in der Apotheke zurückkehren.
45 Tage
Einhaltung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnismaß für Ziel 4 ist die ART-Einhaltungsrate bis 90 Tage nach Beginn der ART.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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