- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371265
Varhainen ART-aloitus HIV-positiivisten raskaana olevien naisten keskuudessa Keski-Mosambikissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 10 vuoden ajan palveluita äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-1-tartunnan (PMTCT) ehkäisemiseksi on laajennettu ja integroitu synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) Mosambikin kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Vuonna 2004 antiretroviraalisen hoidon (ART) laajennus aloitettiin myös Mosambikissa, ja nyt sitä tarjotaan sadoissa terveysyksiköissä. Vuonna 2010 Maailman terveysjärjestö kehitti uudet hoitoohjeet, nimeltä "Vaihtoehto B", jotka korostivat ART-hoidon varhaista aloittamista raskaudenhoidossa kaikille HIV-positiivisille raskaana oleville naisille. Vuonna 2012 WHO julkaisi ohjelmallisen päivityksen, joka tukee kolmatta vaihtoehtoa, "vaihtoehto B+", jossa HIV-positiiviset raskaana olevat naiset aloittavat ART-hoidon raskauden aikana taudin etenemisestä riippumatta ja jatkavat hoitoa koko elämän.
Mosambikin terveysministeriö on hyväksynyt uuden "vaihtoehto B+" -lähestymistavan, ja se on täytäntöönpanon alkuvaiheessa. Kuten monissa afrikkalaisissa ympäristöissä, monet terveydenhuoltojärjestelmään liittyvät tekijät asettavat suuria haasteita ohjeiden onnistuneelle hyväksymiselle. Mosambikissa ANC- ja HIV-testausten kattavuus on korkea, mutta hoitoketjun peräkkäisissä vaiheissa on huomattavia tappioita seurantaan (LTFU), naisille tarjotaan rajoitettua neuvontaa ja monia esteitä seurantaan jääneiden naisten aktiiviselle jäljittämiselle. Terveysministeriön varhaiset tiedot viittaavat siihen, että Manican ja Sofalan maakunnissa ja koko Mosambikissa uuden vaihtoehdon B+ -kehyksen kautta aloitetussa ART-hoidon pitkäaikaisessa sitoutumisessa on edelleen merkittäviä haasteita.
Uusien WHO:n ohjeiden onnistunut täytäntöönpano edellyttää siksi ANC-, PMTCT- ja ART-palvelujen välisten linkkien merkittävää virtaviivaistamista. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata pilottiinterventiota Keski-Mosambikissa uusien WHO:n ohjeiden täytäntöönpanemiseksi ja lisätä sellaisten HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuutta ANC-klinikoilla, jotka aloittavat ART-hoidon ennen synnytystä vähentämättä ART-hoitoon sitoutumista hoidon ensimmäiset 3 kuukautta. Toimenpiteessä korostetaan WHO:n määrittelemää "vaihtoehto B+" -lähestymistapaa. HIV-positiiviset äidit lähetetään ART-hoitoon, kun he saavat positiivisen HIV-testituloksen ensimmäisellä ANC-käynnillä. Hankkeessa hyödynnetään innovatiivista formatiivista tutkimusprosessia, joka on jo saatu päätökseen, ja porrastettua kiilatoteutustiedesuunnittelua intervention arvioimiseksi. Koko tutkimus tehdään tiiviissä yhteistyössä Beiran operaatiotutkimuskeskuksen (tunnetaan portugalilaisesta lyhenteestään CIOB) kanssa, joka on yksi kolmesta Mosambikin tutkimuskeskuksesta, joita hallinnoi MOH National Institute of Health (MoH:n tutkimusosasto). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Beira Operations Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka testaavat HIV-positiivisia hoitopalveluissa kohdeterveyslaitoksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Terveyspalveluihin saapuneet raskaana olevat naiset, joiden testi on jo positiivinen
- HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka eivät voi aloittaa ART-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kiinnittymisen ja säilyttämisen interventio
Kiinnittymis- ja säilytyspaketin toteuttaminen
|
Kehittävien tutkimustulosten perusteella on suunniteltu ja otettu käyttöön seuraavat B+-tutkimuksen interventiokomponentit tutkimuskohteissa varhaisen hoidossa pysymisen ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Klusterit jatkuvat ilman interventiopakettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säilytysaika 30 päivää
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Tavoitteen 3 ensisijainen tulosmitta on HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, jotka on testattu osallistuvissa ANC-pisteissä, jotka aloittavat onnistuneesti asianmukaisen ART:n ja palaavat suunnitellulle 30 päivän käynnille apteekin täyttöä ja arviointia varten 45 päivän sisällä.
|
45 päivää
|
Noudattaminen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tavoitteen 4 ensisijainen tulosmitta on ART-hoitoon sitoutumisaste 90 päivän ajan ART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42773
- 1R01HD074557-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis