Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ART-aloitus HIV-positiivisten raskaana olevien naisten keskuudessa Keski-Mosambikissa

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: James Pfeiffer, University of Washington
Tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää ja testata pilottiinterventiota Keski-Mosambikissa WHO:n uusien "Vaihtoehto B+" -ohjeiden toteuttamiseksi, joilla pyritään lisäämään HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuutta kuudessa antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittavassa synnytyshoidon klinikassa. ) ennen toimitusta ja säilytetään hoidossa 90 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 10 vuoden ajan palveluita äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-1-tartunnan (PMTCT) ehkäisemiseksi on laajennettu ja integroitu synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) Mosambikin kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Vuonna 2004 antiretroviraalisen hoidon (ART) laajennus aloitettiin myös Mosambikissa, ja nyt sitä tarjotaan sadoissa terveysyksiköissä. Vuonna 2010 Maailman terveysjärjestö kehitti uudet hoitoohjeet, nimeltä "Vaihtoehto B", jotka korostivat ART-hoidon varhaista aloittamista raskaudenhoidossa kaikille HIV-positiivisille raskaana oleville naisille. Vuonna 2012 WHO julkaisi ohjelmallisen päivityksen, joka tukee kolmatta vaihtoehtoa, "vaihtoehto B+", jossa HIV-positiiviset raskaana olevat naiset aloittavat ART-hoidon raskauden aikana taudin etenemisestä riippumatta ja jatkavat hoitoa koko elämän.

Mosambikin terveysministeriö on hyväksynyt uuden "vaihtoehto B+" -lähestymistavan, ja se on täytäntöönpanon alkuvaiheessa. Kuten monissa afrikkalaisissa ympäristöissä, monet terveydenhuoltojärjestelmään liittyvät tekijät asettavat suuria haasteita ohjeiden onnistuneelle hyväksymiselle. Mosambikissa ANC- ja HIV-testausten kattavuus on korkea, mutta hoitoketjun peräkkäisissä vaiheissa on huomattavia tappioita seurantaan (LTFU), naisille tarjotaan rajoitettua neuvontaa ja monia esteitä seurantaan jääneiden naisten aktiiviselle jäljittämiselle. Terveysministeriön varhaiset tiedot viittaavat siihen, että Manican ja Sofalan maakunnissa ja koko Mosambikissa uuden vaihtoehdon B+ -kehyksen kautta aloitetussa ART-hoidon pitkäaikaisessa sitoutumisessa on edelleen merkittäviä haasteita.

Uusien WHO:n ohjeiden onnistunut täytäntöönpano edellyttää siksi ANC-, PMTCT- ja ART-palvelujen välisten linkkien merkittävää virtaviivaistamista. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata pilottiinterventiota Keski-Mosambikissa uusien WHO:n ohjeiden täytäntöönpanemiseksi ja lisätä sellaisten HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuutta ANC-klinikoilla, jotka aloittavat ART-hoidon ennen synnytystä vähentämättä ART-hoitoon sitoutumista hoidon ensimmäiset 3 kuukautta. Toimenpiteessä korostetaan WHO:n määrittelemää "vaihtoehto B+" -lähestymistapaa. HIV-positiiviset äidit lähetetään ART-hoitoon, kun he saavat positiivisen HIV-testituloksen ensimmäisellä ANC-käynnillä. Hankkeessa hyödynnetään innovatiivista formatiivista tutkimusprosessia, joka on jo saatu päätökseen, ja porrastettua kiilatoteutustiedesuunnittelua intervention arvioimiseksi. Koko tutkimus tehdään tiiviissä yhteistyössä Beiran operaatiotutkimuskeskuksen (tunnetaan portugalilaisesta lyhenteestään CIOB) kanssa, joka on yksi kolmesta Mosambikin tutkimuskeskuksesta, joita hallinnoi MOH National Institute of Health (MoH:n tutkimusosasto). ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

761

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Beira Operations Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka testaavat HIV-positiivisia hoitopalveluissa kohdeterveyslaitoksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveyspalveluihin saapuneet raskaana olevat naiset, joiden testi on jo positiivinen
  • HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka eivät voi aloittaa ART-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinnittymisen ja säilyttämisen interventio
Kiinnittymis- ja säilytyspaketin toteuttaminen

Kehittävien tutkimustulosten perusteella on suunniteltu ja otettu käyttöön seuraavat B+-tutkimuksen interventiokomponentit tutkimuskohteissa varhaisen hoidossa pysymisen ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi:

  • Työnkulun muutos: 1) MCH-sairaanhoitajien avainroolien uudelleenmäärittely ja tehtävien siirto yhteisön terveydenhuollon työntekijöille (CHW) ja 2) parannettu potilaiden seuranta parantamalla rekisterien/kaavioiden hallintaa;
  • Hoito- ja säilytyspaketti: 1) "Tarkoituskomiteoiden" luominen jokaiseen paikkaan koordinoimaan ja systematisoimaan potilaiden seurantaa, 2) aktiivinen potilaan seuranta ja paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden (CHW:t tai aktivistit) kotikäynnit, 3) tekstin käyttö MCH-sairaanhoitajien viestiminen potilaille, 4) parannettu ja tehostettu neuvonta koordinoituna aktiivisen CHW- ja tekstiseurannan kanssa sekä 5) tehostettu ja parannettu vaihtoehdon B+ koulutus ja tukiohjaus.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Klusterit jatkuvat ilman interventiopakettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysaika 30 päivää
Aikaikkuna: 45 päivää
Tavoitteen 3 ensisijainen tulosmitta on HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, jotka on testattu osallistuvissa ANC-pisteissä, jotka aloittavat onnistuneesti asianmukaisen ART:n ja palaavat suunnitellulle 30 päivän käynnille apteekin täyttöä ja arviointia varten 45 päivän sisällä.
45 päivää
Noudattaminen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Tavoitteen 4 ensisijainen tulosmitta on ART-hoitoon sitoutumisaste 90 päivän ajan ART-hoidon aloittamisen jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

3
Tilaa