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Inicio temprano del TAR entre mujeres embarazadas seropositivas en el centro de Mozambique

8 de mayo de 2023 actualizado por: James Pfeiffer, University of Washington
El objetivo general del estudio es desarrollar y probar una intervención piloto en el centro de Mozambique para implementar las nuevas directrices de la "Opción B+" de la OMS que buscan aumentar la proporción de mujeres embarazadas seropositivas en seis clínicas de atención prenatal que comienzan la terapia antirretroviral (ART). ) antes del parto, y se retienen bajo cuidado después de 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante más de 10 años, los servicios para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH-1 (PTMI) se han ampliado e integrado en la atención prenatal (APN) en el sistema nacional de salud de Mozambique. En 2004, la ampliación del tratamiento antirretroviral (TAR) también comenzó en Mozambique y ahora se brinda en cientos de unidades de salud. En 2010, la Organización Mundial de la Salud desarrolló nuevas pautas de tratamiento, denominadas "Opción B", que enfatizan el inicio temprano de TAR en la atención prenatal para todas las mujeres embarazadas con VIH. En 2012, la OMS emitió una actualización programática que respalda una tercera opción denominada "Opción B+" en la que las mujeres embarazadas con VIH positivo inician el TAR durante el embarazo independientemente de la progresión de la enfermedad y continúan el tratamiento de por vida.

El nuevo enfoque "Opción B+" ha sido adoptado por el Ministerio de Salud (MoH) de Mozambique y se encuentra en las primeras fases de implementación. Como en muchos entornos africanos, numerosos factores del sistema de salud presentan desafíos importantes para la adopción exitosa de las pautas. En Mozambique, la cobertura de las pruebas de atención prenatal y del VIH es alta, pero existe una importante pérdida durante el seguimiento (LTFU, por sus siglas en inglés) en las etapas sucesivas de la cascada de tratamiento, asesoramiento limitado para las mujeres y muchas barreras para realizar un seguimiento activo de las mujeres que pierden el seguimiento. Los primeros datos del Ministerio de Salud sugieren que aún quedan desafíos importantes para la adherencia a largo plazo de las mujeres que comenzaron con el TAR a través del nuevo marco de la Opción B+ en las provincias de Manica y Sofala y en todo Mozambique.

Por lo tanto, la implementación exitosa de las nuevas directrices de la OMS requiere una mayor racionalización de los vínculos entre los servicios de APN, PTMI y TAR. El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar una intervención piloto en el centro de Mozambique para implementar las nuevas directrices de la OMS y aumentar la proporción de mujeres embarazadas seropositivas en clínicas de atención prenatal seleccionadas que comienzan el TAR antes del parto, sin reducir la adherencia al TAR en los primeros 3 meses de terapia. La intervención enfatizará un enfoque de "Opción B+" definido por la OMS; Las madres seropositivas serán derivadas para TAR en el momento en que reciban un resultado positivo de la prueba del VIH en su primera visita de atención prenatal. El proyecto utiliza un innovador proceso de investigación formativa, que ya se ha completado, y un diseño científico de implementación de cuña escalonada para evaluar la intervención. Todo el estudio se lleva a cabo en estrecha colaboración con el Centro de Investigación Operativa de Beira (conocido por sus siglas en portugués como CIOB), que es uno de los tres centros de investigación en Mozambique administrados por el Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud (el brazo de investigación del Ministerio de Salud). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

761

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Beira Operations Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que dan positivo en la prueba del VIH en los servicios de atención prenatal en los establecimientos de salud objetivo

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas que llegaron a los establecimientos de salud que ya dieron positivo
  • Embarazadas seropositivas que no pueden iniciar TAR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de adherencia y retención
Implementación del paquete de adherencia y retención

Con base en los hallazgos de la investigación formativa, se diseñaron los siguientes componentes centrales de la intervención del estudio B+ y se implementarán en los sitios del estudio para mejorar la retención temprana en la atención y la adherencia:

  • Modificación del flujo de trabajo: 1) Redefinición de las funciones clave de las enfermeras de MCH y cambio de tareas a los trabajadores de salud comunitarios (CHW), y 2) seguimiento mejorado de pacientes a través de una mejor gestión de registros/gráficos;
  • Paquete de adherencia y retención: 1) Creación de "Comités de adherencia" en cada sitio para coordinar y sistematizar el seguimiento de los pacientes, 2) seguimiento activo de los pacientes y visitas domiciliarias por parte de trabajadores comunitarios de salud (TSC o activistas), 3) uso de texto mensajes a los pacientes por parte de las enfermeras de MCH, 4) asesoramiento mejorado e intensificado coordinado con CHW activo y seguimiento de texto, y 5) capacitación intensificada y mejorada de la Opción B + y supervisión de apoyo.
Sin intervención: Control
Los clústeres continúan sin paquete de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención a los 30 días
Periodo de tiempo: 45 días
La medida de resultado principal para el Objetivo 3 es la proporción de mujeres embarazadas con VIH que se someten a pruebas en los centros de atención prenatal participantes que inician con éxito el TAR apropiado y regresan para su visita programada de 30 días para reabastecimiento de farmacia y evaluación dentro de los 45 días.
45 días
Adherencia a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
La medida de resultado primaria para el Objetivo 4 es la tasa de cumplimiento del TAR hasta 90 días después del inicio del TAR.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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