- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371265
Inicio temprano del TAR entre mujeres embarazadas seropositivas en el centro de Mozambique
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante más de 10 años, los servicios para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH-1 (PTMI) se han ampliado e integrado en la atención prenatal (APN) en el sistema nacional de salud de Mozambique. En 2004, la ampliación del tratamiento antirretroviral (TAR) también comenzó en Mozambique y ahora se brinda en cientos de unidades de salud. En 2010, la Organización Mundial de la Salud desarrolló nuevas pautas de tratamiento, denominadas "Opción B", que enfatizan el inicio temprano de TAR en la atención prenatal para todas las mujeres embarazadas con VIH. En 2012, la OMS emitió una actualización programática que respalda una tercera opción denominada "Opción B+" en la que las mujeres embarazadas con VIH positivo inician el TAR durante el embarazo independientemente de la progresión de la enfermedad y continúan el tratamiento de por vida.
El nuevo enfoque "Opción B+" ha sido adoptado por el Ministerio de Salud (MoH) de Mozambique y se encuentra en las primeras fases de implementación. Como en muchos entornos africanos, numerosos factores del sistema de salud presentan desafíos importantes para la adopción exitosa de las pautas. En Mozambique, la cobertura de las pruebas de atención prenatal y del VIH es alta, pero existe una importante pérdida durante el seguimiento (LTFU, por sus siglas en inglés) en las etapas sucesivas de la cascada de tratamiento, asesoramiento limitado para las mujeres y muchas barreras para realizar un seguimiento activo de las mujeres que pierden el seguimiento. Los primeros datos del Ministerio de Salud sugieren que aún quedan desafíos importantes para la adherencia a largo plazo de las mujeres que comenzaron con el TAR a través del nuevo marco de la Opción B+ en las provincias de Manica y Sofala y en todo Mozambique.
Por lo tanto, la implementación exitosa de las nuevas directrices de la OMS requiere una mayor racionalización de los vínculos entre los servicios de APN, PTMI y TAR. El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar una intervención piloto en el centro de Mozambique para implementar las nuevas directrices de la OMS y aumentar la proporción de mujeres embarazadas seropositivas en clínicas de atención prenatal seleccionadas que comienzan el TAR antes del parto, sin reducir la adherencia al TAR en los primeros 3 meses de terapia. La intervención enfatizará un enfoque de "Opción B+" definido por la OMS; Las madres seropositivas serán derivadas para TAR en el momento en que reciban un resultado positivo de la prueba del VIH en su primera visita de atención prenatal. El proyecto utiliza un innovador proceso de investigación formativa, que ya se ha completado, y un diseño científico de implementación de cuña escalonada para evaluar la intervención. Todo el estudio se lleva a cabo en estrecha colaboración con el Centro de Investigación Operativa de Beira (conocido por sus siglas en portugués como CIOB), que es uno de los tres centros de investigación en Mozambique administrados por el Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud (el brazo de investigación del Ministerio de Salud). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambique
- Beira Operations Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que dan positivo en la prueba del VIH en los servicios de atención prenatal en los establecimientos de salud objetivo
Criterio de exclusión:
- Embarazadas que llegaron a los establecimientos de salud que ya dieron positivo
- Embarazadas seropositivas que no pueden iniciar TAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de adherencia y retención
Implementación del paquete de adherencia y retención
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Con base en los hallazgos de la investigación formativa, se diseñaron los siguientes componentes centrales de la intervención del estudio B+ y se implementarán en los sitios del estudio para mejorar la retención temprana en la atención y la adherencia:
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Sin intervención: Control
Los clústeres continúan sin paquete de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención a los 30 días
Periodo de tiempo: 45 días
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La medida de resultado principal para el Objetivo 3 es la proporción de mujeres embarazadas con VIH que se someten a pruebas en los centros de atención prenatal participantes que inician con éxito el TAR apropiado y regresan para su visita programada de 30 días para reabastecimiento de farmacia y evaluación dentro de los 45 días.
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45 días
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Adherencia a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La medida de resultado primaria para el Objetivo 4 es la tasa de cumplimiento del TAR hasta 90 días después del inicio del TAR.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 42773
- 1R01HD074557-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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