高血圧のストレス管理
2019年8月12日 更新者：David M. Fresco、Kent State University
この調査研究の目的は、高血圧前症（血圧 120/80 から 139/89 の間）の患者の血圧 (血圧) を下げる 2 つのストレス管理介入の有効性を調べることです。
参加者は、ストレスを軽減し、健康的なライフスタイル行動を増やすことで、血圧をより良くコントロールできるようになることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- W.O. Walker Building
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を受けていない高血圧 (SBP 120～139 または DBP 80～89)
- BMIが19～40の範囲にある
- 生活習慣の改善による血圧のコントロールに興味がある
除外基準:
- ペースメーカー
- コントロールされていない高血圧（SBP≧140またはDBP≧90）
- 心房細動
- 心筋梗塞（MI）
- 経皮経管冠動脈形成術（PTCA）
- 登録後6か月以内の冠状動脈バイパスグラフト（CABG）
- うっ血性心不全
- 未矯正の原発性弁膜症肥大型心筋症または拘束型心筋症
- 未矯正の甲状腺心臓病
- 慢性腎臓病
- 持続性頻脈性不整脈
- JNC リスクカテゴリー C (標的臓器損傷、糖尿病)
- 妊娠中または9か月以内に妊娠を予定している患者
- 授乳中の患者
- 評価手順に従えない患者
- 12か月以内にアルコールまたは薬物乱用のある患者
- 週に21杯以上のアルコール飲料を摂取する患者
- 現在喫煙している患者さん
- インフォームド・コンセントを提供できない患者や認知症のある患者
- 以前に広範な瞑想またはヨガのトレーニングを受けた患者
- 血圧が140/90以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスに基づくストレス軽減介入には、毎週 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと終日リトリートが含まれます。
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患者はランダムに介入を受ける
他の名前：
すべての患者はAHA推奨のセルフケアを受ける
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アクティブコンパレータ：ストレスマネジメント教育
ストレス管理教育介入には、週 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと終日リトリートが含まれます。
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すべての患者はAHA推奨のセルフケアを受ける
患者はランダムに介入を受ける
他の名前：
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他の：AHA推奨のセルフケア
すべての参加者は、国立衛生研究所から「米国心臓協会 - 高血圧の理解と制御」パンフレットと高血圧を阻止するための食事アプローチに関する情報を受け取ります。
これらのパンフレットには、より良い食事と運動を通じて個人がライフスタイルを改善できる方法が説明されています。
参加者は、この情報を使用して、自分自身で健康的なライフスタイルの変更を試みる機会が得られます。
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すべての患者はAHA推奨のセルフケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床最高血圧の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、34週目、60週目
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すべての診療所での血圧評価は、米国心臓協会のガイドラインに従って、温度調節された静かな部屋で行われます。
利き腕ではない方の座った状態での 3 つの測定値の平均が平均されて、診療所の血圧が定義されます。
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0週目、4週目、8週目、34週目、60週目
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拡張期クリニック血圧の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、34週目、60週目
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すべての診療所での血圧評価は、米国心臓協会のガイドラインに従って、温度調節された静かな部屋で行われます。
利き腕ではない方の座った状態での 3 つの測定値の平均が平均されて、診療所の血圧が定義されます。
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0週目、4週目、8週目、34週目、60週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間の外来最高血圧の変化
時間枠：0週目、8週目、60週目
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参加者は、Oscar 2 オシロメトリック血圧モニターを使用して 24 時間の外来血圧モニタリングを完了します。
Oscar は、午前 6 時から午後 11 時までは 1 時間あたり 3 回の血圧測定を、午後 11 時から午前 6 時までは 1 時間あたり 2 回の血圧測定を行うようにプログラムされます。
各読書中、参加者はカフが膨張しているのを感じたらすぐに腕を横に下ろし、収縮が終了してから数秒後までリラックスして静止したままにするように指示されます。
外来のSBPとDBPは、起きている時間と夜間の睡眠中に得られたすべての有効な測定値の平均を計算することによって導出されます。
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0週目、8週目、60週目
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24 時間の外来最低血圧の変化
時間枠：0週目、8週目、60週目
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参加者は、Oscar 2 オシロメトリック血圧モニターを使用して 24 時間の外来血圧モニタリングを完了します。
Oscar は、午前 6 時から午後 11 時までは 1 時間あたり 3 回の血圧測定を、午後 11 時から午前 6 時までは 1 時間あたり 2 回の血圧測定を行うようにプログラムされます。
各読書中、参加者はカフが膨張しているのを感じたらすぐに腕を横に下ろし、収縮が終了してから数秒後までリラックスして静止したままにするように指示されます。
外来のSBPとDBPは、起きている時間と夜間の睡眠中に得られたすべての有効な測定値の平均を計算することによって導出されます。
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0週目、8週目、60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Fresco, Ph.D.、Kent State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Chin GR, Greeson JM, Hughes JW, Fresco DM. Does Dispositional Mindfulness Predict Cardiovascular Reactivity to Emotional Stress in Prehypertension? Latent Growth Curve Analyses from the Serenity Study. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2624-2634. doi: 10.1007/s12671-021-01745-y. Epub 2021 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。