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Stressmanagement bei Bluthochdruck

12. August 2019 aktualisiert von: David M. Fresco, Kent State University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Stressbewältigung bei der Senkung des Blutdrucks (BP) bei Patienten mit Prähypertonie (BP zwischen 120/80 und 139/89) zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer ihren Blutdruck besser kontrollieren können, indem sie Stress reduzieren und ein gesundes Lebensstilverhalten fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • W.O. Walker Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht medikamentöser Bluthochdruck (SBP von 120–139 oder DBP von 80–89)
  • BMI im Bereich von 19-40
  • Interesse an dem Versuch, den Blutdruck durch eine Änderung des Lebensstils zu kontrollieren

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • unkontrollierter Bluthochdruck (SBP≥140 oder DBP≥90)
  • Vorhofflimmern
  • Myokardinfarkt (MI)
  • perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Herzinsuffizienz
  • unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • unbehandelte Schilddrüsen-Herzerkrankung
  • chronisches Nierenleiden
  • anhaltende Tachyarrhythmie
  • JNC-Risikokategorie C (Zielorganschäden, Diabetes)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb von 9 Monaten schwanger werden möchten
  • Patienten, die stillen
  • Patienten, die den Beurteilungsverfahren nicht nachkommen können
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • Patienten, die mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren
  • Patienten, die derzeit rauchen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder an Demenz leiden
  • Patienten mit vorheriger umfassender Meditations- oder Yogaausbildung
  • Patienten mit einem Blutdruck ≥140/90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Intervention zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion umfasst acht wöchentliche Gruppensitzungen von jeweils 2,5 Stunden und ein ganztägiges Retreat.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Patienten werden randomisiert einer Intervention zugeteilt
Andere Namen:
  • MBSR
Sonstiges: Von der American Heart Association empfohlene Selbstpflege
Alle Patienten erhalten von der AHA empfohlene Selbstpflege
Aktiver Komparator: Ausbildung zum Stressmanagement
Die Intervention zur Stressbewältigungserziehung umfasst acht wöchentliche 2,5-stündige Gruppensitzungen und ein ganztägiges Retreat.
Sonstiges: Von der American Heart Association empfohlene Selbstpflege
Alle Patienten erhalten von der AHA empfohlene Selbstpflege
Verhalten: Ausbildung zum Stressmanagement
Die Patienten werden randomisiert einer Intervention zugeteilt
Andere Namen:
  • KMU
Sonstiges: Von der AHA empfohlene Selbstpflege
Alle Teilnehmer erhalten die Broschüre „Understanding and Controlling Your High Blood Pressure“ der American Heart Association sowie Informationen zum Ernährungsansatz zur Bekämpfung von Bluthochdruck von den National Institutes of Health. Diese Broschüren beschreiben Möglichkeiten, wie Einzelpersonen ihren Lebensstil durch bessere Ernährung und Bewegung verbessern können. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, anhand dieser Informationen selbst zu versuchen, eine gesunde Lebensweise zu ändern.
Sonstiges: Von der American Heart Association empfohlene Selbstpflege
Alle Patienten erhalten von der AHA empfohlene Selbstpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Klinikblutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 34 und Woche 60
Alle klinischen Blutdruckmessungen werden in einem ruhigen, klimatisierten Raum gemäß den Richtlinien der American Heart Association durchgeführt. Der Mittelwert der drei sitzenden Messwerte am nicht dominanten Arm wird gemittelt, um den klinischen Blutdruck zu bestimmen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 34 und Woche 60
Veränderung des diastolischen Klinikblutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 34 und Woche 60
Alle klinischen Blutdruckmessungen werden in einem ruhigen, klimatisierten Raum gemäß den Richtlinien der American Heart Association durchgeführt. Der Mittelwert der drei sitzenden Messwerte am nicht dominanten Arm wird gemittelt, um den klinischen Blutdruck zu bestimmen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 34 und Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 60
Die Teilnehmer absolvieren eine 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung mit dem oszillometrischen Blutdruckmessgerät Oscar 2. Der Oscar wird so programmiert, dass er von 6:00 bis 23:00 Uhr drei Blutdruckmessungen pro Stunde und von 23:00 bis 6:00 Uhr zwei Blutdruckmessungen pro Stunde durchführt. Bei jeder Lesung werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Arme zur Seite zu legen, sobald sie spüren, wie sich die Manschette aufbläst, und sie entspannt und ruhig zu halten, bis einige Sekunden nach Abschluss des Luftablassens die Manschette beendet ist. Der ambulante SBP und DBP werden durch Berechnung des Mittelwerts aller gültigen Messwerte ermittelt, die während der Wach- und Nachtschlafzeit ermittelt wurden.
Woche 0, Woche 8, Woche 60
Änderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 60
Die Teilnehmer absolvieren eine 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung mit dem oszillometrischen Blutdruckmessgerät Oscar 2. Der Oscar wird so programmiert, dass er von 6:00 bis 23:00 Uhr drei Blutdruckmessungen pro Stunde und von 23:00 bis 6:00 Uhr zwei Blutdruckmessungen pro Stunde durchführt. Bei jeder Lesung werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Arme zur Seite zu legen, sobald sie spüren, wie sich die Manschette aufbläst, und sie entspannt und ruhig zu halten, bis einige Sekunden nach Abschluss des Luftablassens die Manschette beendet ist. Der ambulante SBP und DBP werden durch Berechnung des Mittelwerts aller gültigen Messwerte ermittelt, die während der Wach- und Nachtschlafzeit ermittelt wurden.
Woche 0, Woche 8, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kent State University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Fresco, Ph.D., Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KentSU

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