Gestione dello stress per l'ipertensione
12 agosto 2019 aggiornato da: David M. Fresco, Kent State University
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia di due interventi di gestione dello stress nel ridurre la pressione arteriosa (BP) in pazienti con preipertensione (BP tra 120/80 e 139/89).
Si prevede che i partecipanti saranno in grado di controllare meglio la loro pressione arteriosa riducendo lo stress e aumentando i comportamenti di uno stile di vita sano.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- W.O. Walker Building
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione non medicata (SBP di 120-139 o DBP di 80-89)
- BMI nella gamma di 19-40
- Interesse nel tentativo di controllare la pressione sanguigna attraverso la modifica dello stile di vita
Criteri di esclusione:
- pacemaker
- ipertensione incontrollata (SBP≥140 o DBP≥90)
- fibrillazione atriale
- infarto del miocardio (IM)
- angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
- innesto di bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi dall'arruolamento
- insufficienza cardiaca congestizia
- malattia valvolare primaria non corretta cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
- cardiopatia tiroidea non corretta
- malattia renale cronica
- tachiaritmie persistenti
- Categoria di rischio JNC C (danno d'organo bersaglio, diabete)
- pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 9 mesi
- pazienti che stanno allattando
- pazienti impossibilitati a rispettare le procedure di valutazione
- pazienti con abuso di alcol o droghe entro 12 mesi
- pazienti che consumano più di 21 bevande alcoliche a settimana
- pazienti che sono fumatori attuali
- pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che sono affetti da demenza
- pazienti con precedenti estensivi corsi di meditazione o yoga
- pazienti con pressione arteriosa ≥140/90
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
L'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza comprende otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un'intera giornata.
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I pazienti sono randomizzati a un intervento
Altri nomi:
Tutti i pazienti ricevono la cura di sé raccomandata dall'AHA
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Comparatore attivo: Educazione alla gestione dello stress
L'intervento di educazione alla gestione dello stress comprende otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un'intera giornata.
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Tutti i pazienti ricevono la cura di sé raccomandata dall'AHA
I pazienti sono randomizzati a un intervento
Altri nomi:
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Altro: Cura di sé consigliata dall'AHA
Tutti i partecipanti riceveranno l'opuscolo dell'American Heart Association - Comprensione e controllo della pressione alta e informazioni sull'approccio dietetico per fermare l'ipertensione dal National Institutes of Health.
Questi opuscoli descrivono i modi in cui le persone possono migliorare il proprio stile di vita attraverso una migliore dieta ed esercizio fisico.
I partecipanti avranno la possibilità di provare ad apportare modifiche allo stile di vita sano da soli, utilizzando queste informazioni.
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Tutti i pazienti ricevono la cura di sé raccomandata dall'AHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa clinica sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 34 e Settimana 60
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Tutte le valutazioni cliniche della pressione arteriosa saranno completate in una stanza tranquilla e climatizzata secondo le linee guida dell'American Heart Association.
La media delle tre letture da seduti sul braccio non dominante verrà calcolata per definire la pressione sanguigna clinica.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 34 e Settimana 60
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Variazione della pressione arteriosa clinica diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 34 e Settimana 60
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Tutte le valutazioni cliniche della pressione arteriosa saranno completate in una stanza tranquilla e climatizzata secondo le linee guida dell'American Heart Association.
La media delle tre letture da seduti sul braccio non dominante verrà calcolata per definire la pressione sanguigna clinica.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 34 e Settimana 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 60
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I partecipanti completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 con il monitor oscillometrico della pressione sanguigna Oscar 2.
L'Oscar sarà programmato per effettuare tre misurazioni della pressione sanguigna all'ora dalle 6:00 alle 23:00 e due misurazioni della PA all'ora dalle 23:00 alle 6:00.
Durante ogni lettura, ai partecipanti verrà chiesto di abbassare le braccia lungo i fianchi non appena avvertono il gonfiaggio del bracciale e di mantenerlo rilassato e fermo fino a pochi secondi dopo che lo sgonfiamento è terminato.
SBP e DBP ambulatoriali saranno derivati calcolando la media di tutte le letture valide ottenute durante le ore di veglia e il sonno notturno.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 60
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Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 60
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I partecipanti completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 con il monitor oscillometrico della pressione sanguigna Oscar 2.
L'Oscar sarà programmato per effettuare tre misurazioni della pressione sanguigna all'ora dalle 6:00 alle 23:00 e due misurazioni della PA all'ora dalle 23:00 alle 6:00.
Durante ogni lettura, ai partecipanti verrà chiesto di abbassare le braccia lungo i fianchi non appena avvertono il gonfiaggio del bracciale e di mantenerlo rilassato e fermo fino a pochi secondi dopo che lo sgonfiamento è terminato.
SBP e DBP ambulatoriali saranno derivati calcolando la media di tutte le letture valide ottenute durante le ore di veglia e il sonno notturno.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Fresco, Ph.D., Kent State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Chin GR, Greeson JM, Hughes JW, Fresco DM. Does Dispositional Mindfulness Predict Cardiovascular Reactivity to Emotional Stress in Prehypertension? Latent Growth Curve Analyses from the Serenity Study. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2624-2634. doi: 10.1007/s12671-021-01745-y. Epub 2021 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KentSU
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