Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie stresem w przypadku wysokiego ciśnienia krwi

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David M. Fresco, Kent State University
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch interwencji związanych z zarządzaniem stresem w obniżaniu ciśnienia krwi (BP) u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym (BP między 120/80 a 139/89). Oczekuje się, że uczestnicy będą w stanie lepiej kontrolować swoje BP poprzez zmniejszenie stresu i zwiększenie zdrowego stylu życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • W.O. Walker Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczone wysokie ciśnienie krwi (SBP 120-139 lub DBP 80-89)
  • BMI w przedziale 19-40
  • Zainteresowanie próbą kontrolowania ciśnienia krwi poprzez modyfikację stylu życia

Kryteria wyłączenia:

  • rozruszniki serca
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP≥140 lub DBP≥90)
  • migotanie przedsionków
  • zawał mięśnia sercowego (MI)
  • przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)
  • pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • zastoinowa niewydolność serca
  • nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
  • nieskorygowana niedoczynność tarczycy
  • przewlekłą chorobę nerek
  • utrzymująca się tachyarytmia
  • Kategoria ryzyka JNC C (uszkodzenie narządu docelowego, cukrzyca)
  • pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 9 miesięcy
  • pacjentki w okresie laktacji
  • pacjentów niezdolnych do przestrzegania procedur oceny
  • pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
  • pacjentów, którzy spożywają więcej niż 21 napojów alkoholowych tygodniowo
  • pacjentów, którzy obecnie palą
  • pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub cierpią na demencję
  • pacjenci po wcześniejszym intensywnym treningu medytacji lub jogi
  • pacjenci z ciśnieniem krwi ≥140/90

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Interwencja redukcji stresu oparta na uważności obejmuje osiem 2,5-godzinnych cotygodniowych sesji grupowych i całodniowe odosobnienie.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Pacjenci są losowo przydzielani do interwencji
Inne nazwy:
  • MBSR
Inny: Samoopieka zalecana przez American Heart Association
Wszyscy Pacjenci otrzymują zalecaną przez AHA samoopiekę
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zarządzania stresem
Interwencja dotycząca edukacji w zakresie radzenia sobie ze stresem obejmuje osiem 2,5-godzinnych cotygodniowych sesji grupowych i całodniowe odosobnienie.
Inny: Samoopieka zalecana przez American Heart Association
Wszyscy Pacjenci otrzymują zalecaną przez AHA samoopiekę
Behawioralne: Edukacja w zakresie zarządzania stresem
Pacjenci są losowo przydzielani do interwencji
Inne nazwy:
  • MŚP
Inny: Zalecana przez AHA samoopieka
Wszyscy uczestnicy otrzymają od National Institutes of Health broszurę American Heart Association – Understanding and Controling Your High Blood Pressure oraz informacje na temat dietetycznego podejścia do zapobiegania nadciśnieniu. Broszury te opisują, w jaki sposób poszczególne osoby mogą poprawić swój styl życia poprzez lepszą dietę i ćwiczenia fizyczne. Korzystając z tych informacji, uczestnicy będą mieli okazję spróbować samodzielnie wprowadzić zdrowe zmiany w stylu życia.
Inny: Samoopieka zalecana przez American Heart Association
Wszyscy Pacjenci otrzymują zalecaną przez AHA samoopiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego w klinice
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 34 i Tydzień 60
Wszystkie oceny ciśnienia krwi w klinice zostaną przeprowadzone w cichym, klimatyzowanym pomieszczeniu zgodnie z wytycznymi American Heart Association. Średnia z trzech odczytów w pozycji siedzącej na ramieniu niedominującym zostanie uśredniona w celu określenia klinicznego ciśnienia krwi.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 34 i Tydzień 60
Zmiana w rozkurczowym ciśnieniu krwi w klinice
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 34 i Tydzień 60
Wszystkie oceny ciśnienia krwi w klinice zostaną przeprowadzone w cichym, klimatyzowanym pomieszczeniu zgodnie z wytycznymi American Heart Association. Średnia z trzech odczytów w pozycji siedzącej na ramieniu niedominującym zostanie uśredniona w celu określenia klinicznego ciśnienia krwi.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 34 i Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 60
Uczestnicy przejdą 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą oscylometrycznego ciśnieniomierza Oscar 2. Oscar zostanie zaprogramowany tak, aby wykonywał trzy pomiary ciśnienia krwi na godzinę od 6:00 do 23:00 i dwa pomiary BP na godzinę od 23:00 do 6:00. Podczas każdego odczytu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opuścili ręce na boki, gdy tylko wyczują, że mankiet się napełnia, i utrzymywali go rozluźnionym i nieruchomym do kilku sekund po zakończeniu deflacji. Ambulatoryjne SBP i DBP zostaną uzyskane poprzez obliczenie średniej wszystkich ważnych odczytów uzyskanych podczas godzin czuwania i snu nocnego.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 60
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 60
Uczestnicy przejdą 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą oscylometrycznego ciśnieniomierza Oscar 2. Oscar zostanie zaprogramowany tak, aby wykonywał trzy pomiary ciśnienia krwi na godzinę od 6:00 do 23:00 i dwa pomiary BP na godzinę od 23:00 do 6:00. Podczas każdego odczytu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opuścili ręce na boki, gdy tylko wyczują, że mankiet się napełnia, i utrzymywali go rozluźnionym i nieruchomym do kilku sekund po zakończeniu deflacji. Ambulatoryjne SBP i DBP zostaną uzyskane poprzez obliczenie średniej wszystkich ważnych odczytów uzyskanych podczas godzin czuwania i snu nocnego.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kent State University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Fresco, Ph.D., Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KentSU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj