Gerenciamento de Estresse para Hipertensão Arterial
12 de agosto de 2019 atualizado por: David M. Fresco, Kent State University
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a eficácia de duas intervenções de controle do estresse na redução da pressão arterial (PA) em pacientes com pré-hipertensão (PA entre 120/80 e 139/89).
Espera-se que os participantes sejam mais capazes de controlar sua pressão arterial por meio da redução do estresse e do aumento de comportamentos de estilo de vida saudável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- W.O. Walker Building
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão alta não medicada (PAS de 120-139 ou PAD de 80-89)
- IMC na faixa de 19-40
- Interesse em tentar controlar a pressão arterial por meio da modificação do estilo de vida
Critério de exclusão:
- marcapassos
- hipertensão não controlada (PAS≥140 ou PAD≥90)
- fibrilação atrial
- infarto do miocárdio (IM)
- Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
- enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses após a inscrição
- insuficiência cardíaca congestiva
- doença valvular primária não corrigida cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
- doença cardíaca tireoidiana não corrigida
- doença renal crônica
- taquiarritmia persistente
- JNC categoria de risco C (lesão de órgão-alvo, diabetes)
- pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de 9 meses
- pacientes que estão amamentando
- pacientes incapazes de cumprir os procedimentos de avaliação
- pacientes com abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses
- pacientes que consomem mais de 21 bebidas alcoólicas por semana
- pacientes que são fumantes atuais
- pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou com demência
- pacientes com meditação extensa anterior ou treinamento de ioga
- pacientes com pressão arterial ≥140/90
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
A intervenção de Redução do Estresse Baseada em Mindfulness inclui oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas e um retiro de dia inteiro.
|
Os pacientes são randomizados para uma intervenção
Outros nomes:
Todos os pacientes recebem o autocuidado recomendado pela AHA
|
|
Comparador Ativo: Educação em Gerenciamento de Estresse
A intervenção de Educação em Gerenciamento de Estresse inclui oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas e um retiro de dia inteiro.
|
Todos os pacientes recebem o autocuidado recomendado pela AHA
Os pacientes são randomizados para uma intervenção
Outros nomes:
|
|
Outro: Autocuidado recomendado pela AHA
Todos os participantes receberão o Folheto da American Heart Association - Compreendendo e Controlando a Hipertensão e informações sobre a Abordagem Dietética para Parar a Hipertensão dos Institutos Nacionais de Saúde.
Esses folhetos descrevem maneiras pelas quais as pessoas podem melhorar seu estilo de vida por meio de uma dieta e exercícios melhores.
Os participantes terão a chance de tentar fazer mudanças saudáveis no estilo de vida por conta própria, usando essas informações.
|
Todos os pacientes recebem o autocuidado recomendado pela AHA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica clínica
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 34 e Semana 60
|
Todas as avaliações clínicas de pressão arterial serão realizadas em uma sala silenciosa e climatizada, de acordo com as diretrizes da American Heart Association.
Será calculada a média das três leituras sentadas no braço não dominante para definir a pressão arterial clínica.
|
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 34 e Semana 60
|
|
Mudança na Pressão Arterial Clínica Diastólica
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 34 e Semana 60
|
Todas as avaliações clínicas de pressão arterial serão realizadas em uma sala silenciosa e climatizada, de acordo com as diretrizes da American Heart Association.
Será calculada a média das três leituras sentadas no braço não dominante para definir a pressão arterial clínica.
|
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 34 e Semana 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 60
|
Os participantes completarão o Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas com o monitor de pressão arterial oscilométrico Oscar 2.
O Oscar será programado para fazer três medições de pressão arterial por hora, das 6h às 23h, e duas medições de pressão arterial por hora, das 23h às 6h.
Durante cada leitura, os participantes serão instruídos a deixar cair os braços ao lado do corpo assim que sentirem o manguito inflando e a mantê-lo relaxado e imóvel até alguns segundos após o término da desinflação.
A PAS e PAD ambulatoriais serão calculadas calculando a média de todas as leituras válidas obtidas durante as horas de vigília e sono noturno.
|
Semana 0, Semana 8, Semana 60
|
|
Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 60
|
Os participantes completarão o Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas com o monitor de pressão arterial oscilométrico Oscar 2.
O Oscar será programado para fazer três medições de pressão arterial por hora, das 6h às 23h, e duas medições de pressão arterial por hora, das 23h às 6h.
Durante cada leitura, os participantes serão instruídos a deixar cair os braços ao lado do corpo assim que sentirem o manguito inflando e a mantê-lo relaxado e imóvel até alguns segundos após o término da desinflação.
A PAS e PAD ambulatoriais serão calculadas calculando a média de todas as leituras válidas obtidas durante as horas de vigília e sono noturno.
|
Semana 0, Semana 8, Semana 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Fresco, Ph.D., Kent State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Chin GR, Greeson JM, Hughes JW, Fresco DM. Does Dispositional Mindfulness Predict Cardiovascular Reactivity to Emotional Stress in Prehypertension? Latent Growth Curve Analyses from the Serenity Study. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2624-2634. doi: 10.1007/s12671-021-01745-y. Epub 2021 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KentSU
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .