Stresshåndtering for højt blodtryk
12. august 2019 opdateret af: David M. Fresco, Kent State University
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af to stresshåndteringsinterventioner til at reducere blodtrykket (BP) hos patienter med præhypertension (BP mellem 120/80 og 139/89).
Det forventes, at deltagerne vil være bedre i stand til at kontrollere deres blodtryk gennem at reducere stress og øge sund livsstilsadfærd.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- W.O. Walker Building
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Umedicineret højt blodtryk (SBP på 120-139 eller DBP på 80-89)
- BMI i intervallet 19-40
- Interesse i at forsøge at kontrollere blodtrykket gennem livsstilsændringer
Ekskluderingskriterier:
- pacemakere
- ukontrolleret hypertension (SBP≥140 eller DBP≥90)
- atrieflimren
- myokardieinfarkt (MI)
- perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
- koronararterie bypass graft (CABG) inden for 6 måneder efter tilmelding
- kongestiv hjertesvigt
- ukorrigeret primær klapsygdom hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- ukorrigeret hjertesygdom i skjoldbruskkirtlen
- kronisk nyresygdom
- vedvarende takyarytmi
- JNC risikokategori C (målorganskade, diabetes)
- patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 9 måneder
- patienter, der ammer
- patienter, der ikke er i stand til at overholde vurderingsprocedurerne
- patienter med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
- patienter, der indtager mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- patienter, der er nuværende rygere
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som har demens
- patienter med tidligere omfattende meditations- eller yogatræning
- patienter med blodtryk ≥140/90
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Den Mindfulness-baserede stressreduktionsintervention inkluderer otte 2,5-timers ugentlige gruppesessioner og et heldags-retræte.
|
Patienterne randomiseres til en intervention
Andre navne:
Alle patienter modtager AHA anbefalet egenomsorg
|
|
Aktiv komparator: Stresshåndtering uddannelse
Stress Management Education-interventionen inkluderer otte 2,5-timers ugentlige gruppesessioner og et heldags-retræte.
|
Alle patienter modtager AHA anbefalet egenomsorg
Patienterne randomiseres til en intervention
Andre navne:
|
|
Andet: AHA anbefalet selvpleje
Alle deltagere vil modtage American Heart Association - Understanding and Controlling Your High Blood Pressure-brochure og information om kostmetoden til at stoppe hypertension fra National Institutes of Health.
Disse brochurer beskriver måder, hvorpå enkeltpersoner kan forbedre deres livsstil gennem bedre kost og motion.
Deltagerne vil få en chance for at prøve at lave sunde livsstilsændringer på egen hånd ved hjælp af denne information.
|
Alle patienter modtager AHA anbefalet egenomsorg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk kliniks blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 34 og uge 60
|
Alle klinikblodtryksvurderinger vil blive gennemført i et stille, klimakontrolleret rum i henhold til American Heart Associations retningslinjer.
Gennemsnittet af de tre siddende aflæsninger på den ikke-dominante arm vil blive beregnet som gennemsnit for at definere klinikblodtrykket.
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 34 og uge 60
|
|
Ændring i den diastoliske kliniks blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 34 og uge 60
|
Alle klinikblodtryksvurderinger vil blive gennemført i et stille, klimakontrolleret rum i henhold til American Heart Associations retningslinjer.
Gennemsnittet af de tre siddende aflæsninger på den ikke-dominante arm vil blive beregnet som gennemsnit for at definere klinikblodtrykket.
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 34 og uge 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 60
|
Deltagerne vil gennemføre 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning med Oscar 2 oscillometriske blodtryksmåler.
Oscar vil blive programmeret til at tage tre blodtryksmålinger i timen fra kl. 06.00 til 23.00 og to blodtryksmålinger i timen fra kl. 23.00 til kl. 06.00.
Under hver læsning vil deltagerne blive instrueret i at slippe deres arme til siden, så snart de mærker, at manchetten pustes op, og at holde den afslappet og stille indtil et par sekunder efter, at tømningen er afsluttet.
Ambulant SBP og DBP vil blive udledt ved at beregne gennemsnittet af alle gyldige aflæsninger opnået under vågne timer og nattesøvn.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 60
|
|
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 60
|
Deltagerne vil gennemføre 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning med Oscar 2 oscillometriske blodtryksmåler.
Oscar vil blive programmeret til at tage tre blodtryksmålinger i timen fra kl. 06.00 til 23.00 og to blodtryksmålinger i timen fra kl. 23.00 til kl. 06.00.
Under hver læsning vil deltagerne blive instrueret i at slippe deres arme til siden, så snart de mærker, at manchetten pustes op, og at holde den afslappet og stille indtil et par sekunder efter, at tømningen er afsluttet.
Ambulant SBP og DBP vil blive udledt ved at beregne gennemsnittet af alle gyldige aflæsninger opnået under vågne timer og nattesøvn.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Fresco, Ph.D., Kent State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Chin GR, Greeson JM, Hughes JW, Fresco DM. Does Dispositional Mindfulness Predict Cardiovascular Reactivity to Emotional Stress in Prehypertension? Latent Growth Curve Analyses from the Serenity Study. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2624-2634. doi: 10.1007/s12671-021-01745-y. Epub 2021 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KentSU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .