Управление стрессом при высоком кровяном давлении
12 августа 2019 г. обновлено: David M. Fresco, Kent State University
Целью данного исследования является изучение эффективности двух вмешательств по управлению стрессом в снижении артериального давления (АД) у пациентов с предгипертонией (АД от 120/80 до 139/89).
Ожидается, что участники смогут лучше контролировать свое АД за счет снижения стресса и увеличения здорового образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- W.O. Walker Building
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нелекарственное высокое кровяное давление (САД 120-139 или ДАД 80-89)
- ИМТ в диапазоне 19-40
- Интерес к попыткам контролировать артериальное давление путем изменения образа жизни
Критерий исключения:
- кардиостимуляторы
- неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥140 или ДАД ≥90)
- мерцательная аритмия
- инфаркт миокарда (ИМ)
- чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)
- аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев после зачисления
- хроническая сердечная недостаточность
- нескорректированный первичный клапанный порок гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия
- неисправленная тиреоидная болезнь сердца
- хроническая болезнь почек
- стойкая тахиаритмия
- Категория риска JNC C (поражение органов-мишеней, сахарный диабет)
- пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение 9 месяцев
- пациентки в период лактации
- пациенты, неспособные соблюдать процедуры оценки
- пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев
- пациенты, употребляющие более 21 алкогольного напитка в неделю
- пациенты, которые в настоящее время курят
- пациенты, которые не могут дать информированное согласие или страдающие деменцией
- пациенты с предыдущим обширным обучением медитации или йоге
- пациенты с артериальным давлением ≥140/90
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Интервенция по снижению стресса на основе осознанности включает в себя восемь групповых занятий по 2,5 часа в неделю и ретрит на весь день.
|
Пациенты рандомизированы для вмешательства
Другие имена:
Все пациенты получают рекомендованный AHA уход за собой
|
|
Активный компаратор: Обучение управлению стрессом
Вмешательство по обучению управлению стрессом включает в себя восемь групповых занятий по 2,5 часа в неделю и ретрит в течение всего дня.
|
Все пациенты получают рекомендованный AHA уход за собой
Пациенты рандомизированы для вмешательства
Другие имена:
|
|
Другой: Рекомендации AHA по уходу за собой
Все участники получат брошюру Американской кардиологической ассоциации - Понимание и контроль высокого кровяного давления и информацию о диетическом подходе к остановке гипертонии от Национального института здравоохранения.
В этих брошюрах описываются способы, с помощью которых люди могут улучшить свой образ жизни с помощью улучшения питания и физических упражнений.
Участники получат возможность самостоятельно попробовать изменить здоровый образ жизни, используя эту информацию.
|
Все пациенты получают рекомендованный AHA уход за собой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического клинического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 34 и неделя 60
|
Все оценки артериального давления в клинике будут проводиться в тихой комнате с контролируемым климатом в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
Среднее значение трех показаний в положении сидя на недоминантной руке будет усреднено для определения клинического артериального давления.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 34 и неделя 60
|
|
Изменение диастолической клиники артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 34 и неделя 60
|
Все оценки артериального давления в клинике будут проводиться в тихой комнате с контролируемым климатом в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
Среднее значение трех показаний в положении сидя на недоминантной руке будет усреднено для определения клинического артериального давления.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 34 и неделя 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8, Неделя 60
|
Участники пройдут 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления с помощью осциллометрического тонометра Oscar 2.
Оскар будет запрограммирован на три измерения артериального давления в час с 6:00 до 23:00 и два измерения АД в час с 23:00 до 6:00.
Во время каждого чтения участникам будет предложено опустить руки по бокам, как только они почувствуют, что манжета наполняется, и держать ее расслабленной и неподвижной до тех пор, пока не пройдет несколько секунд после окончания сдувания.
Амбулаторное САД и ДАД будут получены путем вычисления среднего значения всех достоверных показателей, полученных во время бодрствования и ночного сна.
|
Неделя 0, Неделя 8, Неделя 60
|
|
Изменение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8, Неделя 60
|
Участники пройдут 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления с помощью осциллометрического тонометра Oscar 2.
Оскар будет запрограммирован на три измерения артериального давления в час с 6:00 до 23:00 и два измерения АД в час с 23:00 до 6:00.
Во время каждого чтения участникам будет предложено опустить руки по бокам, как только они почувствуют, что манжета наполняется, и держать ее расслабленной и неподвижной до тех пор, пока не пройдет несколько секунд после окончания сдувания.
Амбулаторное САД и ДАД будут получены путем вычисления среднего значения всех достоверных показателей, полученных во время бодрствования и ночного сна.
|
Неделя 0, Неделя 8, Неделя 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Fresco, Ph.D., Kent State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Chin GR, Greeson JM, Hughes JW, Fresco DM. Does Dispositional Mindfulness Predict Cardiovascular Reactivity to Emotional Stress in Prehypertension? Latent Growth Curve Analyses from the Serenity Study. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2624-2634. doi: 10.1007/s12671-021-01745-y. Epub 2021 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KentSU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .