Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresshåndtering for høyt blodtrykk

12. august 2019 oppdatert av: David M. Fresco, Kent State University
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av to stresshåndteringsintervensjoner for å redusere blodtrykket (BP) hos pasienter som har prehypertensjon (BP mellom 120/80 og 139/89). Det forventes at deltakerne vil være bedre i stand til å kontrollere blodtrykket sitt gjennom å redusere stress og øke sunn livsstilsatferd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • W.O. Walker Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Umedisinert høyt blodtrykk (SBP på 120-139 eller DBP på 80-89)
  • BMI i området 19-40
  • Interesse for å prøve å kontrollere blodtrykket gjennom livsstilsendringer

Ekskluderingskriterier:

  • pacemakere
  • ukontrollert hypertensjon (SBP≥140 eller DBP≥90)
  • atrieflimmer
  • hjerteinfarkt (MI)
  • perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
  • koronar bypass graft (CABG) innen 6 måneder etter registrering
  • kongestiv hjertesvikt
  • ukorrigert primær klaffesykdom hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • ukorrigert hjertesykdom i skjoldbruskkjertelen
  • Kronisk nyre sykdom
  • vedvarende takyarytmi
  • JNC risikokategori C (målorganskade, diabetes)
  • pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide innen 9 måneder
  • pasienter som ammer
  • pasienter som ikke kan overholde vurderingsprosedyrer
  • pasienter med alkohol- eller rusmisbruk innen 12 måneder
  • pasienter som inntar mer enn 21 alkoholholdige drikker per uke
  • pasienter som nå røyker
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller som har demens
  • pasienter med tidligere omfattende meditasjons- eller yogatrening
  • pasienter med blodtrykk ≥140/90

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Den Mindfulness-baserte stressreduksjonsintervensjonen inkluderer åtte 2,5-timers ukentlige gruppeøkter og en heldags retreat.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Pasienter blir randomisert til en intervensjon
Andre navn:
  • MBSR
Annen: American Heart Association anbefalte egenomsorg
Alle pasienter mottar AHA-anbefalt egenomsorg
Aktiv komparator: Utdanning for stressmestring
Stress Management Education-intervensjonen inkluderer åtte 2,5-timers ukentlige gruppeøkter og en heldags retreat.
Annen: American Heart Association anbefalte egenomsorg
Alle pasienter mottar AHA-anbefalt egenomsorg
Atferdsmessig: Utdanning for stressmestring
Pasienter blir randomisert til en intervensjon
Andre navn:
  • SMB
Annen: AHA anbefalt egenpleie
Alle deltakere vil motta American Heart Association - Understanding and Controlling Your High Blood Pressure Brochure og informasjon om kostholdstilnærmingen for å stoppe hypertensjon fra National Institutes of Health. Disse brosjyrene beskriver måter som enkeltpersoner kan forbedre livsstilen sin gjennom bedre kosthold og trening. Deltakerne vil få en sjanse til å prøve å gjøre sunne livsstilsendringer på egen hånd ved å bruke denne informasjonen.
Annen: American Heart Association anbefalte egenomsorg
Alle pasienter mottar AHA-anbefalt egenomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk klinikk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 34 og Uke 60
Alle klinikkens blodtrykksvurderinger vil bli gjennomført i et stille, klimakontrollert rom i henhold til American Heart Associations retningslinjer. Gjennomsnittet av de tre sittende avlesningene på den ikke-dominante armen vil beregnes som gjennomsnitt for å definere klinikkblodtrykket.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 34 og Uke 60
Endring i diastolisk klinikk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 34 og Uke 60
Alle klinikkens blodtrykksvurderinger vil bli gjennomført i et stille, klimakontrollert rom i henhold til American Heart Associations retningslinjer. Gjennomsnittet av de tre sittende avlesningene på den ikke-dominante armen vil beregnes som gjennomsnitt for å definere klinikkblodtrykket.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 34 og Uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 60
Deltakerne vil fullføre 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling med Oscar 2 oscillometrisk blodtrykksmåler. Oscar vil bli programmert til å ta tre blodtrykksmålinger i timen fra kl. 06.00 til 23.00 og to blodtrykksmålinger i timen fra kl. 23.00 til kl. 06.00. Under hver lesing vil deltakerne bli bedt om å slippe armene ned til siden så snart de merker at mansjetten blåses opp, og holde den avslappet og i ro til noen sekunder etter at tømmingen er ferdig. Ambulatorisk SBP og DBP vil bli utledet ved å beregne gjennomsnittet av alle gyldige målinger oppnådd under våkne timer og nattesøvn.
Uke 0, Uke 8, Uke 60
Endring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 60
Deltakerne vil fullføre 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling med Oscar 2 oscillometrisk blodtrykksmåler. Oscar vil bli programmert til å ta tre blodtrykksmålinger i timen fra kl. 06.00 til 23.00 og to blodtrykksmålinger i timen fra kl. 23.00 til kl. 06.00. Under hver lesing vil deltakerne bli bedt om å slippe armene ned til siden så snart de merker at mansjetten blåses opp, og holde den avslappet og i ro til noen sekunder etter at tømmingen er ferdig. Ambulatorisk SBP og DBP vil bli utledet ved å beregne gjennomsnittet av alle gyldige målinger oppnådd under våkne timer og nattesøvn.
Uke 0, Uke 8, Uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kent State University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Fresco, Ph.D., Kent State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KentSU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere