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Manejo del estrés para la presión arterial alta

12 de agosto de 2019 actualizado por: David M. Fresco, Kent State University
El propósito de este estudio de investigación es examinar la eficacia de dos intervenciones de manejo del estrés para reducir la presión arterial (PA) en pacientes que tienen prehipertensión (PA entre 120/80 y 139/89). Se espera que los participantes puedan controlar mejor su presión arterial mediante la reducción del estrés y el aumento de comportamientos de estilo de vida saludables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • W.O. Walker Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial alta no medicada (PAS de 120-139 o PAD de 80-89)
  • IMC en el rango de 19-40
  • Interés en intentar controlar la presión arterial mediante la modificación del estilo de vida

Criterio de exclusión:

  • marcapasos
  • hipertensión no controlada (PAS≥140 o PAD≥90)
  • fibrilación auricular
  • infarto de miocardio (IM)
  • angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
  • injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • enfermedad valvular primaria no corregida miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
  • enfermedad cardíaca tiroidea no corregida
  • enfermedad renal cronica
  • taquiarritmia persistente
  • JNC categoría de riesgo C (daño a órganos diana, diabetes)
  • pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los 9 meses
  • pacientes que están lactando
  • pacientes incapaces de cumplir con los procedimientos de evaluación
  • pacientes con abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses
  • pacientes que consumen más de 21 bebidas alcohólicas por semana
  • pacientes que son fumadores actuales
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o que tienen demencia
  • pacientes con entrenamiento extenso previo en meditación o yoga
  • pacientes con presión arterial ≥140/90

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
La intervención de reducción del estrés basada en la atención plena incluye ocho sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de todo el día.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
Los pacientes son asignados al azar a una intervención.
Otros nombres:
  • MBSR
Otro: Autocuidado recomendado por la American Heart Association
Todos los pacientes reciben el cuidado personal recomendado por la AHA
Comparador activo: Educación para el manejo del estrés
La intervención de Educación para el Manejo del Estrés incluye ocho sesiones grupales semanales de 2.5 horas y un retiro de todo el día.
Otro: Autocuidado recomendado por la American Heart Association
Todos los pacientes reciben el cuidado personal recomendado por la AHA
Conductual: Educación para el manejo del estrés
Los pacientes son asignados al azar a una intervención.
Otros nombres:
  • PYME
Otro: Cuidado personal recomendado por la AHA
Todos los participantes recibirán el folleto de la Asociación Estadounidense del Corazón: cómo comprender y controlar su presión arterial alta e información sobre el enfoque dietético para detener la hipertensión de los Institutos Nacionales de Salud. Estos folletos describen formas en que las personas pueden mejorar su estilo de vida a través de una mejor dieta y ejercicio. Los participantes tendrán la oportunidad de intentar hacer cambios saludables en su estilo de vida por su cuenta, utilizando esta información.
Otro: Autocuidado recomendado por la American Heart Association
Todos los pacientes reciben el cuidado personal recomendado por la AHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial clínica sistólica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 34 y Semana 60
Todas las evaluaciones clínicas de la presión arterial se realizarán en una habitación silenciosa y con clima controlado de acuerdo con las pautas de la American Heart Association. La media de las tres lecturas sentadas en el brazo no dominante se promediará para definir la presión arterial clínica.
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 34 y Semana 60
Cambio en la presión arterial clínica diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 34 y Semana 60
Todas las evaluaciones clínicas de la presión arterial se realizarán en una habitación silenciosa y con clima controlado de acuerdo con las pautas de la American Heart Association. La media de las tres lecturas sentadas en el brazo no dominante se promediará para definir la presión arterial clínica.
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 34 y Semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 60
Los participantes completarán el control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas con el monitor de presión arterial oscilométrico Oscar 2. El Oscar estará programado para tomar tres mediciones de presión arterial por hora desde las 6 a. m. hasta las 11 p. m. y dos mediciones de PA por hora desde las 11 p. m. hasta las 6 a. m. Durante cada lectura, se indicará a los participantes que dejen caer los brazos a los lados tan pronto como sientan que el manguito se está inflando y que lo mantengan relajado e inmóvil hasta unos segundos después de que haya terminado de desinflarse. La PAS y la PAD ambulatoria se obtendrán calculando la media de todas las lecturas válidas obtenidas durante las horas de vigilia y el sueño nocturno.
Semana 0, Semana 8, Semana 60
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 60
Los participantes completarán el control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas con el monitor de presión arterial oscilométrico Oscar 2. El Oscar estará programado para tomar tres mediciones de presión arterial por hora desde las 6 a. m. hasta las 11 p. m. y dos mediciones de PA por hora desde las 11 p. m. hasta las 6 a. m. Durante cada lectura, se indicará a los participantes que dejen caer los brazos a los lados tan pronto como sientan que el manguito se está inflando y que lo mantengan relajado e inmóvil hasta unos segundos después de que haya terminado de desinflarse. La PAS y la PAD ambulatoria se obtendrán calculando la media de todas las lecturas válidas obtenidas durante las horas de vigilia y el sueño nocturno.
Semana 0, Semana 8, Semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kent State University

Colaboradores

University of Pennsylvania
Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: David M Fresco, Ph.D., Kent State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KentSU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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