アヘン消費に関連する中枢性睡眠時無呼吸に対するアセタゾラミドの効果
調査の概要
詳細な説明
これは、アヘン使用患者の中枢性無呼吸に対するアセタゾラミドの効果を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー設計の研究です。
12 人の適格な患者を研究に招待します。 このサンプルは、Masih Daneshvari 病院の睡眠研究所に紹介された患者から取得されます。 適格な患者は、終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)を受けて、ベースラインとして無呼吸指数の新しい測定値を取得します。 Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire(ESS)は、研究の夜に患者が記入します。 動脈血サンプルは、各研究の朝に取得されます。 患者が 1 時間に 5 回以上の中枢性無呼吸を起こしている場合、次の夜の就寝時刻の 1 時間前に使用する 6 つのカプセルが入った箱をランダムに受け取るようにスケジュールされます。 テストの採点も行う処方医と患者は、これらのカプセルがアセタゾラミド 250mg であるかプラセボであるかを知りません。 6 夜目には、ESS アンケートと動脈血ガス (ABG) を併用して PSG を実施します。 2週間のウォッシュアウトの後、患者は以前のものと同様の外観の6つのカプセルを含む別の箱を受け取ります. 患者が最初の 6 晩にアセタゾラミドを投与された場合、研究の第 2 段階でプラセボが投与され、患者が第 1 段階でプラセボを投与された場合、第 2 段階でアセタゾラミドが投与されます。
2 番目の 6 日後、ESS 測定と朝の ABG サンプリングに加えて、3 番目の PSG が実行されます。 コード化された睡眠ポリグラフは盲目的に採点されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アヘンまたはオピオイドを少なくとも 2 か月間毎日使用
- 終夜記録されたPSGで、1時間あたり5回以上の中枢性睡眠時無呼吸の存在
除外基準:
- うっ血性心不全
- 高地に住む
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
- 他の呼吸器疾患による二酸化炭素分圧 (pCO2) の上昇
- 体格指数 (BMI) > 32
- 肥満低換気症候群
- 重度の腎障害または肝障害
- ベンゾジアゼピンの使用
- テオフィリンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:#1(アセタゾラミドプラセボ)
アーム #1 は、アセタゾラミド 250mg を 1 日 1 回、睡眠前に最初の 6 晩、2 週間のウォッシュアウト後に 6 晩、同じ順序で投与する 6 人の適格な患者で構成されています。
6 日間ごとに睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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このアームの患者には、アセタゾラミド mg が 6 日間投与され、2 週間のウォッシュアウトの後、プラセボが 6 日間投与されます。
他の名前:
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実験的:#2(プラセボ - アセタゾラミド)
アーム #2 は、最初の 6 晩は睡眠の 1 時間前に 1 日 1 回プラセボを投与され、2 週間のウォッシュアウトの後、同じ順序で 6 晩アセタゾラミド 250mg を投与される 6 人の適格な患者で構成されています。
6 日間ごとに睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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この腕の患者には 6 日間プラセボが投与され、2 週間のウォッシュアウト後にアセタゾラミドが 6 日間投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中枢性無呼吸指数の変化
時間枠:ベースラインと 6 日間
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ベースラインと 6 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度 (0-24) で測定した日中の眠気の変化
時間枠:ベースラインと 6 日間
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ベースラインと 6 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Parisa Adimi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- スタディディレクター:Moein Forughi, MD、Shaheed Behesti Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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