Effetto dell'acetazolamide sull'apnea notturna centrale correlata al consumo di oppio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio cross-over progettato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'acetazolamide sulle apnee centrali nei pazienti consumatori di oppio.
Inviteremo 12 pazienti idonei a entrare nel nostro studio. questo campione sarà ottenuto dai pazienti di riferimento al laboratorio del sonno dell'ospedale Masih Daneshvari. I pazienti idonei saranno sottoposti a polisonnografia notturna (PSG) per avere una nuova misurazione degli indici di apnea come riferimento. Il questionario Epwoth Sleepiness Scale (ESS) sarà compilato dal paziente la notte dello studio.anche un campione di sangue arterioso sarà prelevato la mattina di ogni studio. se il paziente ha più di 5 apnee centrali in ogni ora, verrà programmato per ricevere in modo casuale una scatola contenente 6 capsule da utilizzare un'ora prima di coricarsi nelle prossime sere. Il medico prescrittore che segnerà anche i test e i pazienti non sono a conoscenza del fatto che queste capsule siano acetazolamide 250 mg o placebo. alla 6a notte eseguiremo il PSG insieme al questionario ESS e all'emogasanalisi (ABG). dopo 2 settimane di washout il paziente riceve un'altra scatola contenente 6 capsule dall'aspetto simile alle precedenti. Se il paziente riceve acetazolamide nelle prime sei notti, riceverà placebo nella seconda fase dello studio e se il paziente riceve placebo nella prima fase, riceverà acetazolamide nella seconda fase.
dopo i secondi 6 giorni, verrà eseguito il terzo PSG più la misurazione dell'ESS e l'emogasanalisi mattutina. I polisonnogrammi codificati verranno valutati alla cieca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso quotidiano di oppio o oppioidi per almeno due mesi
- Presenza di cinque o più apnee notturne centrali all'ora in un PSG registrato per l'intera notte
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia
- vivere in alta quota
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Aumento della pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) dovuto ad altre malattie respiratorie
- Indice di massa corporea (BMI) > 32
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Gravi disturbi renali o epatici
- Utilizzo di benzodiazepine
- Utilizzo di teofillina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: #1 (acetazolamide-placebo)
Il braccio n. 1 è composto da 6 pazienti idonei che ricevono Acetazolamide 250 mg una volta al giorno un'ora prima di dormire per le prime sei notti e dopo due settimane di washout ricevono placebo per sei notti nello stesso ordine.
Dopo ogni periodo di sei giorni vengono sottoposti a polisonnografia.
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Ai pazienti di questo braccio viene somministrato Acetazolamide mg per sei giorni e dopo 2 settimane di washout viene somministrato placebo per sei giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: #2 (Placebo-acetazolamide)
Il braccio n. 2 è composto da 6 pazienti idonei che ricevono placebo una volta al giorno un'ora prima di dormire per le prime sei notti e dopo due settimane di washout ricevono acetazolamide 250 mg per sei notti nello stesso ordine.
Dopo ogni periodo di sei giorni vengono sottoposti a polisonnografia.
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Ai pazienti di questo braccio viene somministrato placebo per sei giorni e dopo 2 settimane di washout viene somministrato Acetazolamide per sei giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di apnea centrale
Lasso di tempo: basale e sei giorni
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basale e sei giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella sonnolenza diurna, misurati dalla scala della sonnolenza di Epworth (0-24)
Lasso di tempo: basale e sei giorni
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basale e sei giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea
- Apnea notturna, centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-93-04
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