Efeito da acetazolamida na apneia central do sono relacionada ao consumo de ópio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito da acetazolamida nas apneias centrais em pacientes usuários de ópio.
Vamos convidar 12 pacientes elegíveis para entrar em nosso estudo. esta amostra será obtida dos pacientes encaminhados para o laboratório de sono do hospital Masih Daneshvari. Os pacientes elegíveis passarão por uma polissonografia (PSG) de noite inteira para ter uma nova medida dos índices de apnéia como linha de base. O Questionário da Escala de Sonolência Epwoth (ESS) será preenchido pelo paciente na noite do estudo. uma amostra de sangue arterial será obtida na manhã de cada estudo. se o paciente tiver mais de 5 apnéias centrais em cada hora, será agendado para receber aleatoriamente uma caixa contendo 6 cápsulas para usar uma hora antes de dormir nas noites seguintes. O médico prescritor também vai pontuar os exames e os pacientes não sabem se essas cápsulas são acetazolamida 250mg ou placebo. na 6ª noite faremos PSG juntamente com questionário ESS e gasometria arterial (ABG). após 2 semanas de washout, o paciente recebe outra caixa contendo 6 cápsulas com aparência semelhante às anteriores. Se o paciente receber acetazolamida nas primeiras seis noites, receberá placebo na segunda fase do estudo e se o paciente receber placebo na primeira fase, receberá acetazolamida na segunda fase.
após os segundos 6 dias, a terceira PSG será realizada mais medição de ESS e amostragem matinal de ABG. Os polissonogramas codificados serão pontuados às cegas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de ópio ou opioide por pelo menos dois meses de maneira diária
- Presença de cinco ou mais apneias centrais do sono por hora em uma PSG registrada em uma noite inteira
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- vivendo em alta altitude
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Elevação da pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) devido a outras doenças respiratórias
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 32
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
- Distúrbios renais ou hepáticos graves
- Usando Benzodiazepínico
- Usando teofilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: #1 (Acetazolamida-placebo)
O braço nº 1 consiste em 6 pacientes elegíveis que recebem Acetazolamida 250 mg uma vez ao dia uma hora antes de dormir nas primeiras seis noites e, após duas semanas de washout, recebem placebo por seis noites na mesma ordem.
Após cada período de seis dias, eles são submetidos à polissonografia.
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Os pacientes neste braço recebem mg de acetazolamida por seis dias e, após 2 semanas de washout, recebem placebo por seis dias.
Outros nomes:
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Experimental: #2 (placebo-acetazolamida)
O braço nº 2 consiste em 6 pacientes elegíveis que recebem placebo uma vez ao dia uma hora antes de dormir nas primeiras seis noites e, após duas semanas de washout, recebem acetazolamida 250 mg por seis noites na mesma ordem.
Após cada período de seis dias, eles são submetidos à polissonografia.
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Os pacientes neste braço recebem placebo por seis dias e, após 2 semanas de washout, recebem acetazolamida por seis dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no Índice de Apneia Central
Prazo: linha de base e seis dias
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linha de base e seis dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na sonolência diurna, conforme medido pela Escala de Sonolência de Epworth (0-24)
Prazo: linha de base e seis dias
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linha de base e seis dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia
- Apneia do Sono, Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- CRD-93-04
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