Asetatsoliamidin vaikutus keskusuniapneaan, joka liittyy oopiumin kulutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristiin suunniteltu tutkimus, jossa arvioidaan asetatsolamidin vaikutusta keskusapneaan oopiumia käyttävillä potilailla.
Kutsumme tutkimukseemme 12 soveltuvaa potilasta. tämä näyte saadaan lähetepotilailta Masih Daneshvarin sairaalan unilaboratorioon. Tukikelpoisille potilaille tehdään koko yön polysomnografia (PSG), jotta he saavat uuden mittauksen apneaindeksistä. Potilas täyttää Epwoth Sleepiness Scale Questionnairen (ESS) tutkimusiltana. valtimoverinäyte otetaan jokaisen tutkimuksen aamuna. jos potilaalla on enemmän kuin 5 keskusapneaa joka tunnissa, hänelle määrätään satunnaisesti 6 kapselin laatikko käytettäväksi tuntia ennen nukkumaanmenoa tulevina iltoina. Lääkäri, joka myös pisteyttää testit, ja potilaat eivät tiedä, ovatko nämä kapselit asetatsolamidi 250 mg tai lumelääke. 6. iltana suoritamme PSG:n yhdessä ESS-kyselyn ja valtimoveren kaasun (ABG) kanssa. 2 viikon pesun jälkeen potilas saa toisen laatikon, joka sisältää 6 kapselia, jotka ovat samankaltaisia kuin edelliset. Jos potilas saa asetatsolamidia ensimmäisten kuuden yön aikana, hän saa lumelääkettä tutkimuksen toisessa vaiheessa ja jos potilas saa lumelääkettä ensimmäisessä vaiheessa, hän saa asetatsolamidia toisessa vaiheessa.
toisen 6 päivän jälkeen suoritetaan kolmas PSG sekä ESS-mittaus ja aamuinen ABG-näytteenotto. Koodatut polysomnogrammit pisteytetään sokeasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oopiumin tai opioidien käyttö vähintään kahden kuukauden ajan päivittäin
- Viisi tai enemmän keskusuniapneaa tunnissa koko yön tallennetussa PSG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- asuu korkealla
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Hiilidioksidin osapaineen (pCO2) nousu muista hengitystiesairauksista
- Painoindeksi (BMI) > 32
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- Vaikeat munuaisten tai maksan häiriöt
- Bentsodiatsepiinin käyttö
- Teofylliinin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: #1 (asetatsolamidi-plasebo)
Käsivarsi 1 koostuu 6 soveltuvasta potilaasta, jotka saavat asetatsoliamidia 250 mg kerran päivässä tunti ennen nukkumaanmenoa ensimmäisten kuuden yön ajan, ja kahden viikon huuhtoutumisviikon jälkeen he saavat lumelääkettä kuuden yön ajan samassa järjestyksessä.
Jokaisen kuuden päivän jakson jälkeen niille tehdään polysomnografia.
|
Tämän haaran potilaille annetaan asetatsoliamidia mg kuuden päivän ajan ja 2 viikon huuhtoutumisen jälkeen heille lumelääke kuuden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: #2 (plasebo-asetatsolamidi)
Käsivarsi 2 koostuu 6 soveltuvasta potilaasta, jotka saavat lumelääkettä kerran päivässä tunti ennen nukkumaanmenoa ensimmäisten kuuden yön ajan ja kahden viikon huuhtoutumisviikon jälkeen he saavat asetatsolamidia 250 mg kuuden yön ajan samassa järjestyksessä.
Jokaisen kuuden päivän jakson jälkeen niille tehdään polysomnografia.
|
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä kuuden päivän ajan ja 2 viikon huuhtoutumisviikon jälkeen asetatsoliamidia kuuden päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset keskusapneaindeksissä
Aikaikkuna: perusviiva ja kuusi päivää
|
perusviiva ja kuusi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivän uneliaisuuden muutokset mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (0-24)
Aikaikkuna: perusviiva ja kuusi päivää
|
perusviiva ja kuusi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Apnea
- Uniapnea, Keski
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Asetatsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-93-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .